新加坡首个贸易化CAR

2021年03月11日讯 /BIOON/ --（Novartis）近日发布，依据新的细胞、组织和产物（CTGTP）监管框架，新加坡安康迷信治理局（HSA）已同意Kymriah（tisagenlecleucel），作为新加坡首个贸易化的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法。

Kymriah是一种CD19导向的基因修饰自体T细胞免疫细胞疗法，被同意用于医治2种致命的癌症，这2种癌症的医治方案无限且预后从来较差，这次同意解决了这些患者对新疗法的迫切需求。

与惯例的小分子或生物疗法分歧，CAR-T细胞疗法是一种活的T细胞医治产物。Kymriah的原理是将患者的T细胞进行基因修饰表白一种旨在靶向抗原CD19的嵌合抗原受体（CAR），CD19是一种表白于多种血液肿瘤细胞外表的抗原卵白，包含B细胞淋巴瘤和白血病细胞。

HSA同意Kymriah：（1）用于医治2至25岁患有难治性、移植后复发、第二次或屡次复发的B细胞急性淋巴细胞（ALL）儿童和年青成人患者；（2）用于医治承受2种或多种体系疗法后的复发或难治性（r/r）漫溢性年夜B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。

这项同意是基于对2项环球注册CAR-TJULIET和ELIANA的审查。在这些实验中，Kymriah在2个难以医治的患者群体中证实了弱小而耐久的应对率和一致的平安性。

Kymriah是一种特性化的医治办法，通过修饰患者本身的T细胞来对立和杀死癌细胞。将这种新的立异疗法带到新加坡必要许多卫生体系好处相关者的单干。这包含得到监管部分的同意，对及格的医治中间进行恰当顺应症的验证和学习，以及整合曩昔不存在的特性化医治的递送体系，以确保向患者平安、无缝地递送Kymriah。

新加坡总病院（SGH）是西北亚首家投入经营的Kymriah医治中间，用于医治成人r/r DLBCL和年青成人r/r B细胞ALL患者。今朝正在与新加坡国立年夜学病院（NUH）讨论，以扩展成人r/r DLBCL和儿童及年青成人r/r B细胞ALL患者使用Kymriah的能够性。

新加坡国立癌症中间医学主任William Hwang传授表现：“CAR-T疗法是免疫医治战略方面的一个严重停顿，是个别化癌症医治的一个紧张提高。这种疗法作为一种抢救性命的疗法显示出微小的前景，并为血液癌症患者带来了新的愿望。”（100医药网100yiyao.com）

原文出处：Novartis receives approval for Kymriah (tisagenlecleucel) by Health Sciences Authority as Singapore"大众s first commercially roved CAR-T therapy