科伦1类新药来袭 20亿打针剂首家过评 4年夜重磅种类将获批

　　医药网4月9日讯　近日，科伦药业喜信连连，丙氨酰谷氨酰胺打针液首家过评，1类新药KL590586胶囊临床申请得到CDE承办受理，盐酸莫西沙星滴眼液、富马酸丙酚替诺福韦片、替格瑞洛片及盐酸罗哌卡因打针液等4款仿造药注册操持状态变革为“在审批”，无望近日获批。

　　4月7日，科伦药业控股子公司四川科伦博泰的1类新药KL590586胶囊临床申请得到CDE承办受理，受理号为CXHL2101023、CXHL2101024。这是继KL210122片后，2021年科伦药业申请临床的第二款1类新药。截至今朝，科伦药业在研1类新药已有13个。

　　4月8日，NMPA官网显示，科伦药业的丙氨酰谷氨酰胺打针液通过一致性评估。丙氨酰谷氨酰胺打针液是一种肠外养分药，米内网数据显示，2019年中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间以及州里卫生院（简称中国公立医疗机构）终端丙氨酰谷氨酰胺打针液超过20亿元。科伦药业该产物为国际首家过评。

　　仿造药方面，科伦药业迎来了播种期。近日，科伦药业的盐酸莫西沙星滴眼液、富马酸丙酚替诺福韦片、替格瑞洛片及盐酸罗哌卡因打针液等4个种类的注册操持状态均变革为“在审批”，无望近日获批。此中3个种类按新分类报产，获批后将视同过评。

　　科伦药业在审批种类

　　起源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　盐酸莫西沙星滴眼液为第四代喹诺酮类广谱抗菌药，相比同类喹诺酮类滴眼液，具备显明的临床劣势。本年3月，上海昊海生物、华润紫竹药业、珠海亿胜生物制药的盐酸莫西沙星滴眼液接踵获批上市。兴齐眼药、科伦药业该产物也先落后入行政审批阶段，获批期近。

　　盐酸罗哌卡因打针液是由阿斯利康开辟的新型长效酰胺类局麻药，是局麻药市场的领军药物。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端盐酸罗哌卡因打针液贩卖额超过8亿元，同比增长16.90%。今朝，人福药业、石四药该产物已通过一致性评估。

　　米内网数据显示，2020年科伦药业有15个仿造药（24个品规）获批上市。2021年一季度，科伦药业已有4个种类（7个品规）获批上市，包含复方氨基酸（15AA-Ⅰ）/葡萄糖电解质打针液、ω-3鱼油中/长链脂肪乳打针液、苹果酸舒尼替尼胶囊及左氧氟沙星片。

　　起源：米内网数据库