国度药监局宣布重组胶原卵白类医疗产物分类界定准绳告示

4月15日，为进一步增强重组胶原卵白类医疗产物监视治理，推进家当高质量倒退，国度药监局官网宣布一则对于重组胶原卵白类医疗产物分类界定准绳的告示。

原文如下：

重组胶原卵白类医疗产物分类界定准绳

一、目标

为规范重组胶原卵白类医疗产物治理属性和治理种别断定，依据《监视治理条例》《医疗东西分类规定》《医疗东西分类目次》《对于药械组合产物注册无关事宜的告示》等订定来源根基则。

二、范畴

来源根基则规则的重组胶原卵白类医疗产物是指以重组胶原卵白为次要身分，以医疗为目标的产物。

三、治理属性界定

重组胶原卵白类医疗产物的治理属性该当根据产物预期用途、作用机制等进行综合断定。

（一）不契合《医疗东西监视治理条例》无关医疗东西界说的重组胶原卵白类产物，不作为医疗东西治理。例如（但不限于）用于改善阴道干涩状态的重组胶原卵白类产物。

（二）产物完成医疗东西用途，同时含有发扬药理学作用

的药物身分时，该当依据产物次要作用机制断定以药品作用为主或许以医疗东西作用为主的药械组合产物。以药品作用为主的药械组合产物，依照药品报告注册；以医疗东西作用为主的药械组合产物，按医疗东西报告注册。

（三）产物契合医疗东西界说且不含有发扬药理学作用的药物身分时，作为医疗东西治理。

四、医疗东西治理种别界定

关于属性断定作为医疗东西治理的重组胶原卵白类医疗产物，该当根据产物的资料个性、构造特征、预期用途、使用模式等综合断定产物治理种别。

（一）重组胶原卵白类产物的治理种别该当不低于第二类。

（二）重组胶原卵白类产物作为无源植入物利用时，该当依照第三类医疗东西治理。

（三）重组胶原卵白类产物作为止血和防黏连资料利用时，若产物可部门或全体被人体排汇或许用于体内时，依照第三类医疗东西治理；若产物不行被人体排汇且仅用于体表时，依照第二类医疗东西治理。

（四）重组胶原卵白类产物作为医用敷料利用时，若产物可部门或许全体被人体排汇，或许用于慢性创面，依照第三类医疗东西治理；若产物不行被人体排汇且用于非慢性创面，依照第二类医疗东西治理。

重组胶原卵白类产物的分类编码该当依据产物的预期用途，参照《医疗东西分类目次》予以确定。

五、无关要求

（一）自本告示宣布之日起，重组胶原卵白类医疗产物该当依照上述准绳申请注册。已依照医疗东西受理注册申请的产物，持续依照原受理种别进行审评审批。

（二）已获准依照医疗东西注册的重组胶原卵白类产物，其注册证在无效期内持续无效。在注册证无效期内提出注册申请的，如在展开产物种别转换时代注册证到期的，注册人可向原审批部分提出原注册证的延期申请。予以延期的，原注册证无效期准绳上不得超过2023年12月31日。(100yiyao.com）