宫颈癌免疫医治!Agenus公司差别化抗PD

2021年04月20日讯 /BIOON/ --Agenus是一家临床阶段的免疫学公司，专一于发现和开辟应用人体免疫体系对立癌症的疗法。近日，该公司发布，已通过减速审批法式向美国食物和药物治理局（）提交了一份生物成品允许申请（BLA），寻求减速同意抗PD-1抗体药物balstilimab，用于医治在化疗时代或之后疾病停顿的复发性或转移性宫颈癌患者。

该BLA中归入了症结2期单臂的数据，该数据已在2020年欧洲医学学会（ESMO）在线年会上颁布。这些临床数据以及临床前数据标明，balstilimab具备区别于其他抗PD-1抗体的差别化特征。

基于balstilimab为病情重大且医疗需求未获得知足的患者提供医治益处的后劲，在2020年4月，FDA付与了该药医治复发性或转移性宫颈癌的疾速通道资历（FTD）。FTD旨在减速针对重大疾病的药物开辟和疾速审查，以解决症结畛域重大未获知足的医疗需求。在研药物得到FTD，象征着药企在研发阶段可以与进行更频仍的互动，在提交上市申请后要是契合相关尺度则有资历进行减速审批和优先审查，此外也有资历进行滚动审查。

Agenus总裁兼首席经营官Jennifer Buell博士表现：“复发性或转移性宫颈癌女性的预后很差，医治选择也很无限。数据标明，balstilimab能够给这些患者带来的益处超越了今朝这种疾病可用的医治办法。这次申请，也标记着咱们向贸易公司转型的紧张一步，标记着咱们归并策略的提高。”

宫颈癌（图片起源：parkwaycancercentre.com）

宫颈癌仍旧是环球女性癌症灭亡的首要起因之一，每年全天下有30多万女性死于宫颈癌。在美国，2021年预计将有近1.4万名女性被诊断为浸润性宫颈癌，预计将有4000多人灭亡。虽然在惯例医学查看和HPV疫苗方面取得了停顿，但宫颈癌仍旧广泛存在。要是没被发现，复发或转移性宫颈癌往往会倒退，医治办法无限，生活率低。今朝对复发或转移性宫颈癌的医治方案，仅限于一小部门患者，且受害无限。

balstilimab是一种新型全人单克隆免疫球卵白G4（IgG4），旨在阻断PD-1（法式性细胞灭亡卵白1）与其配体PD-L1和PD-L2的互相作用。PD-1是免疫激活的负调理因子，被以为是免疫学市场的一个根底性靶点。balstilimab今朝正在进行，作为单药疗法，以及在II期临床中与Agenus公司抗CTLA-4抗体zalifrelimab结合用药，医治复发/转移性宫颈癌。

balstilimab BLA的提交是基于2020年ESMO在线上所颁布数据的更新，显示balstilimab与其他抗PD-1抗体相比有潜在的差别。更新的数据集中，总体数据显示：PD-L1阳性肿瘤患者的总缓解率（ORR）为20%，一切（PD-L1阳性和阴性）患者的ORR为15%，中位缓解继续光阴（DOR）为15.4个月。

今朝，Agenus公司正筹划展开一项环球随机3期验证性，旨在支持balstilimab的环球注册。

宫颈癌免疫医治方面，默沙东抗PD-1抗体药物Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）于2018年6月得到美国减速同意，用于化疗时代或之后病情停顿且经检测证明为表白PD-L1（归并阳性评分[CPS]≥1）的复发性或转移性宫颈癌女性。

值得一提的是，Keytruda是第一个获批医治早期宫颈癌的PD-1免疫疗法。来自II期KEYNOTE-158行列步队E的数据显示，在PD-L1阳性（CPS≥1）患者中，Keytruda医治的总缓解率（ORR）为14.3%，而在PD-L1阴性（CPS＜1）的患者中没有察看到医治反馈。

此外，西雅图学公司(Seagen)与Genmab A/S开辟的一款抗体偶联药物(ADC)tisotumab vedotin正在承受美国的优先审查，该药是一种靶向组织因子（TF）的ADC药物，II期临床中医治复发性或转移性宫颈癌女性的ORR为24%、中位缓解继续光阴（DOR）为8.3个月。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：Agenus files balstilimab lication in U.S. for cervical cancer