2020年药品监视治理统计年报宣布

　　4月20日，国度药品监视治理局宣布《药品监视治理统计年度申报（2020年）》（以下简称《申报》）。与2019年相比，2020年，药品、医疗东西和化妆品企业数目同比均有增长，此中第二、三类医疗东西运营企业数目增长了30万多家，增幅超50%。新药审批数目同比增长显明，此中同意按新药申请法式报告临床申请数目同比增长66.06%，同意立异药临盆种类同比增长66.67%。第一类医疗东西立案同比增长26.67%，同意各种医疗东西初次注册同比增长93.46%。国产特别化妆品初次报告同比添加50.71%。

　　《申报》显示，截至2020岁尾，全国无效期内药品临盆企业允许证7690个（含中药饮片、医用气体等），共有《药品运营允许证》持证企业57.33万家；有医疗东西临盆企业2.65万家，第二、三类医疗东西运营企业89.86万家；化妆品临盆企业5447家。相较于2019年，药品、医疗东西、化妆品企业数目均有增长，尤其是第二、三类医疗东西运营企业增长了30万多家。

　　在药品监管方面，2020年，国度药监局受理出口（含港澳台）药品临床实验申请587件，上市申请300件；受理国产药品临床实验申请1099件，上市申请1076件；受理仿造药质量和疗效一致性评估申请881件，暂时出口申请489件。共同意新药临床879件（不包括出口药品），同意按新药申请法式报告临床申请181件，同比增长66.06%；同意立异药临床种类1096个，同意立异药临盆种类20个，同比增长66.67%。截至2020岁尾，全国共有国产药品同意文号数目156355件，出口药品注册证4269件。

　　2020年，各级监管机构共查看药品临盆企业1.99万家次，发现守法的临盆企业202家次，发现违规的临盆企业2293家次，实现整改3262家次，备案查处284家次；共查看药品运营企业304.25万家次。依照国度抽检筹划抽检1.82万批次，不及格104批次，总不及格率为0.57%。共查处药品案件6.17万件，同比削减19.97%。

　　在医疗东西监管方面，2020年，全国共实现第一类医疗东西立案35984件，同比增长26.67%，受理医疗东西初次注册申请20654件；共同意各种医疗东西初次注册15208件，同比增长93.46%；延续注册14618件；允许事项变革9095件。截至2020岁尾，全国累计共有境内第一类医疗东西立案100074件，出口第一类医疗东西（含港澳台）立案7913件；各省级药监局共同意境内第二类医疗东西注册68917件。《申报》显示，截至2020岁尾，全国实有医疗东西临盆企业2.65万家，全国共有第二、三类医疗东西运营企业89.86万家。

　　2020年，各级监管机构共查看医疗东西临盆企业4.25万家次。查看国度重点监管企业2041家次，全面查看高危险企业无菌医疗东西临盆企业1.03万家次。2020年，各级监管机构共查看医疗东西运营企业、使用单元259.73万家次。共查处医疗东西案件2.67万件，同比增长73.65%。

　　在化妆品监管方面，2020年，国度药监局共同意国产特别化妆品初次报告3388件，同比增长50.71%，延续1375件，变革1457件；同意出口特别化妆品初次报告1493件，延续465件，变革169件。截至2020岁尾，有在册国产特别化妆品13984件，出口特别和大众化妆品89201件；共有化妆品临盆企业5447家，此中牙膏临盆企业132家。2020年，各级监管机构共查看化妆品临盆企业1.10万家次，责令暂停临盆企业75家次；共查处化妆品案件14316件，同比增长64.50%，次要守法主体是化妆品运营企业和美容美发机构。

　　此外，《申报》显示，截至2020岁尾，我国具备药品GMP查看员资历人数为842人，有药品GSP查看员资历人数为11925人，有医疗东西GMP查看员资历人数为3639人，有化妆品查看员资历人数为2594人年，共有3.96万人得到药学类执业药师资历、8.73万人得到中药学类执业药师资历。截至2020岁尾，全国累计在无效期内的执业药师人数为59.42万人，注册人数同比添加15.16%。