近三年药品不良反馈监测申报比照阐发

　　医药网4月23日讯　日前，国度药品不良反馈监测中间宣布《国度药品不良反馈监测年度申报（2020年）》。从2018年、2019年、2020年国度药品不良反馈监测申报可以看出：

　　医疗机构照旧是药品不良反馈申报的次要力气，运营企业和药师的申报认识不时提升。

　　女性和45岁以上人群更容易呈现药品不良反馈；最容易被不良反馈挫伤的器官体系首推胃肠体系，其次是皮肤及皮下组织。

　　化学药中，抗感化药申报数目照旧盘踞首位，但在化学药总体申报数目中的占比间断降低；肿瘤用药平安性危险必要继续存眷。

　　中药不良反馈/变乱申报数目有所回升，不良反馈重大申报比例有所降低；从给药路径来看，打针给药申报数目占比降低较为显明；活血化瘀药用药平安必要存眷。

　　医疗机构和大夫申报认识强

　　2018年-2020年，药品不良反馈申报数目继续增长，2020年呈现了较年夜增幅。2019年药品不良反馈申报数为151.4万份，与2018年的149.9万相比略有增长；2020年申报数增长至167.6万份，较2019年有显明增长，同比增长了10.7%。

　　每百万生齿均匀申报数目是掂量一个国度药品不良反馈监测任务程度的紧张指标之一。2018年每百万生齿均匀申报数为1119份，2019年增长为1130份，2020年该数据为1251份。

　　药品上市允许持有人、运营企业和医疗机构是药品不良反馈申报的义务单元。从数据来看，医疗机构照旧是药品不良反馈申报的次要力气，近3年来，医疗机构提交的不良反馈申报数在全体申报中占比均超过80%。2020年国度药品不良反馈监测年度申报指出，迄今为止，已在全国366家三级医疗机构树立药品不良反馈监测哨点。同时，令人欣喜的是，2020年药品运营企业提交的申报数呈现了增长，占比从2019年的6.6%，下跌为2020年的10.6%。这阐明运营企业申报药品不良反馈的踊跃性正在逐渐进步。

　　按申报人职业来看，近3年，大夫占比根本稳定，坚持在55%以上；护士占比在2020年有所削减；其他职业占比拟为稳定。2020年，药师占比同比添加了2个百分点，阐明药师在药品不良反馈申报中发扬着越来越年夜的作用。

　　45岁以上人群更易呈现不良反馈

　　国度药品不良反馈监测申报将不良反馈/变乱申报波及的患者分为6个年龄段：小于1岁、1～4岁、5～14岁、15～44岁、45～64岁、65岁以上。从近3年的申报来看，在这6个年龄段中，前4个年龄段产生药品不良反馈/变乱的占比根本持平，乃至部门年龄段在2020年还呈现了降低。但45～64岁、65岁以上这两个年龄段的患者呈现不良反馈/变乱占比在2020年均呈现了添加（见图1）。

　　整体来看，45～64岁、65岁以上这两个年龄段近3年呈现不良反馈的比例共计均超过60%，是呈现不良反馈的次要人群。这与这两个年龄段人群身材状况、用药习气有间接关系，尤其是45～64岁年龄段的患者。间断3年的申报都显示，在药品不良反馈/变乱申报中，男女比例为0.86∶1或许0.87∶1，女性略多于男性。

　　这就象征着女性和45岁以上人群，更易呈现药品不良反馈。

　　不良反馈易累及胃肠体系

　　2018年申报的药品不良反馈/变乱中，累及器官体系排名前5位的依次为皮肤及其附件侵害、胃肠侵害、全身性侵害、神经体系侵害和血汗管体系侵害；

　　2019年排名前5位的依次为皮肤及其附件侵害、胃肠侵害、全身性侵害、神经体系侵害和血汗管体系侵害；

　　2020年排名前3位的依次为胃肠体系疾病、皮肤及皮下组织类疾病、全身性疾病及给药部位各类反馈，与2019年相比有所变动。胃肠体系疾病、全身性疾病及给药部位各类反馈、各种神经体系疾病占比均有添加，皮肤及皮下组织类疾病占比有削减，其他疾病占比拟2019年略有削减，但较2018年显明添加（见图2）。

　　可以看出，最容易被不良反馈所挫伤的器官体系首推胃肠体系，其次是皮肤及皮下组织。

　　肿瘤用药不良反馈占比回升

　　2018年药品不良反馈/变乱申报波及的化学药品中，例次数排名前5位的种别别离为抗感化药、血汗管体系用药、肿瘤用药、电解质/酸碱均衡及养分药、神经体系用药。在化学药品重大不良反馈/变乱申报中，数目最多的为抗感化药，占比33.3%；其次为肿瘤用药，占比为26.1%。化学药品种别中，肿瘤用药的重大不良反馈/变乱申报比例最高，为34.0%；其次为免疫体系用药，占比为23.4%。

　　2019年药品不良反馈/变乱申报波及的化学药品中，例次数排名前5位的种别别离为抗感化药、血汗管体系用药、肿瘤用药、镇痛药、电解质/酸碱均衡及养分药。在化学药品重大不良反馈/变乱申报中，数目最多的是抗感化药，占比32.2%；其次是肿瘤用药，占比28.8%。按重大申报占本种别申报比例盘算，肿瘤用药的重大申报比例最高，为42.1%，其次是免疫体系用药，为24.3%。

　　2020年药品不良反馈/变乱申报波及的化学药品中，例次数排名前5位的种别别离为抗感化药、血汗管体系用药、肿瘤用药、电解质/酸碱均衡及养分药、神经体系用药。2020年重大药品不良反馈/变乱波及化学药品中，申报数目最多的为肿瘤用药，占比32.2%；其次是抗感化药，占比28.3%。按重大申报占本种别申报比例盘算，肿瘤用药的重大申报比例最高，为41.5%，其次是免疫体系用药，为21.4%。

　　从药品种别上看，抗感化药不良反馈申报数目照旧盘踞首位，但占化学药总体申报数目的比例、在化学药品重大不良反馈/变乱申报中占比间断降低，阐明临床抗感化药的使用日趋合理。然则，肿瘤用药不良反馈申报数目占比出现出回升趋向，且从“按重大申报占本种别申报比例盘算”来看，肿瘤用药的重大申报比例间断3年位居首位，从30%多回升到超过40%。肿瘤用药的平安性危险必要继续存眷。

　　抗毒素及免疫血清值得存眷

　　近3年的国度药品不良反馈年度申报显示，药品不良反馈/变乱申报波及的生物成品中，抗毒素及免疫血清、细胞因子、血液成品盘踞前三，此中抗毒素及免疫血清占比别离为33.2%、32.3%、37.8%；细胞因子占比别离为24.5%、24.2%、27.7%；血液成品占比别离为5.7%、4.7%、4.9%。

　　活血化瘀药不良反馈较多

　　2018年药品不良反馈/变乱申报波及的中药药品中，例次数排名前5位的种别别离是理血剂中活血化瘀药（29.7%）、清热剂中清热解毒药（10.2%）、开窍剂中凉开药（7.3%）、补益剂中益气养阴药（7.2%）、解表剂中辛凉解表药（5.4%）。2018年中药重大不良反馈/变乱申报的例次数排名前5位的种别别离是理血剂中活血化瘀药（41.2%）、补益剂中益气养阴药（13.7%）、开窍剂中凉开药（12.0%）、清热剂中清热解毒药（7.0%）、解表剂中辛凉解表药（4.4%）。

　　2018年中药不良反馈/变乱申报按给药路径统计，静脉打针给药占比48.7%，其他打针给药占比0.6%，口服给药占比43.6%，其他给药路径占比7.1%。

　　2019年药品不良反馈/变乱申报波及的中药中，例次数排名前5位的种别别离是理血剂中活血化瘀药（28.4%）、清热剂中清热解毒药（11.4%）、补益剂中益气养阴药（6.8%）、开窍剂中凉开药（6.1%）、祛湿剂中清热除湿药（5.7%）。2019年中药重大不良反馈/变乱申报的例次数排名前5位的种别别离是理血剂中活血化瘀药（39.8%）、补益剂中益气养阴药（13.0%）、开窍剂中凉开药（10.5%）、清热剂中清热解毒药（8.6%）、解表剂中辛凉解表药（3.8%）。

　　2019年中药不良反馈/变乱申报依照给药路径统计，打针给药占比45.5%，口服给药占比46.4%，其他给药路径占比8.1%。打针给药中，静脉打针给药占比98.5%，其他打针给药占比1.5%。

　　2020年药品不良反馈/变乱申报波及的中药中，例次数排名前5位的种别别离是理血剂中活血化瘀药（25.8%）、清热剂中清热解毒药（11.9%）、祛湿剂中清热除湿药（6.5%）、补益剂中益气养阴药（5.7%）、祛湿剂中祛风湿药（4.6%）。2020年中药重大不良反馈/变乱申报的例次数，排名前5位的种别别离是理血剂中活血化瘀药（41.2%）、补益剂中益气养阴药（12.7%）、开窍剂中凉开药（7.9%）、清热剂中清热解毒药（7.3%）、祛湿剂中清热除湿药（3.0%）。

　　2020年中药不良反馈/变乱申报依照给药路径统计，打针给药占比33.3%，口服给药路径占比56.4%，其他给药路径占比10.3%。打针给药中，静脉打针给药占比97.8%，其他打针给药占比2.2%。

　　从近3年数据来看，2020年中药不良反馈/变乱申报数目有所回升，但重大申报比例有所降低。从给药路径来看，打针给药占比降低较显明，这能够与部门中药打针剂成为医疗机构重点监控种类，使用量降低以及临床合理使用无关。同时必要存眷中药口服给药的用药平安。

　　值得注意的是，活血化瘀药始终位列中药不良反馈/变乱申报数目首位，占比尽管有所降低，但在2020年中药重大不良反馈/变乱申报中的占比拟之2019年有所上升，阐明活血化瘀药的用药平安必要持续存眷。