国度药监局3月共同意121个医疗东西产物（附名单）

境内第三类医疗东西

1

扶引体系

先健科技（深圳）无限公司

国械注准20213030152

2

一次性使用防针刺精细过滤输液器 带针

上海宝舜医疗东西无限公司

国械注准20213140153

3

扶引导管

南京沃福曼医疗科技无限公司

国械注准20213030154

4

血液透析滤过器

威海威高血液污染成品无限公司

国械注准20213100155

5

一次性使用压力缩短管

深圳市保安医疗用品无限公司

国械注准20213030156

6

硬脑膜修补片

北京博辉瑞进生物科技无限公司

国械注准20213130157

7

一次性使用单向阀多通连贯器

江苏省华星医疗东西实业无限公司

国械注准20213140158

8

椎间交融器

深圳市沃尔德内科医疗东西技术无限公司

国械注准20213130159

9

一次性使用精细过滤输液器     带针

淄博侨森医疗用品株式会社

国械注准20213140160

10

椎间交融器

武汉德骼拜尔内科植入物无限公司

国械注准20213130161

11

不行排汇带线锚钉

北京市富乐科技开辟无限公司

国械注准20213130162

12

一次性使用静脉留置针

姑苏鑫康道医疗科技无限公司

国械注准20213140163

13

冠脉球囊扩张导管

姑苏莱诺医疗东西无限公司

国械注准20213030164

14

一次性使用输液器 带针

天津市远东医材无限公司

国械注准20213140165

15

外周球囊扩张导管

北京永益润成科技无限公司

国械注准20213030166

16

一次性使用体外轮回管道

常州市康心医疗东西无限公司

国械注准20213100167

17

钛合金伯仲锁定接骨板体系

创美得医疗东西（天津）无限公司

国械注准20213130168

18

一次性使用血管内成像导管

姑苏阿格斯医疗技术无限公司

国械注准20213060169

19

一次性内镜用打针针

诸暨市鹏天医疗东西无限公司

国械注准20213140170

20

分段控弯扶引体系

先健科技（深圳）无限公司

国械注准20213030171

21

一次性使用血液透析管路

健帆生物科技集团株式会社

国械注准20213100172

22

可折叠人工晶状体

天津世纪康泰生物医学工程无限公司

国械注准20213160173

23

乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA捕捉探针法）

上海仁度生物科技无限公司

国械注准20213400174

24

一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管

北京南方腾达科技倒退无限公司

国械注准20213060175

25

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

杭州迪安生物技术无限公司

国械注准20213400176

26

儿童手部X射线影像骨龄辅助评价软件

杭州依图医疗技术无限公司

国械注准20213210177

27

病人监护仪

通用电气医疗体系（中国）无限公司

国械注准20213070178

28

三维腹腔内窥镜

山东威高手术机械人无限公司

国械注准20213060179

29

单光子发射盘算机断层成像体系

滨松光子医疗科技（廊坊）无限公司

国械注准20213060180

30

一次性使用热活检钳

诸暨市鹏天医疗东西无限公司

国械注准20213010181

31

一次性使用高频十二指肠乳头切开刀

杭州莱恩瑟特医疗技术无限公司

国械注准20213010182

32

生物平安柜

姑苏安乐空气技术无限公司

国械注准20213220183

33

一次性使用Y型连贯阀套装

厦门鑫康顺医疗科技无限公司

国械注准20213030184

34

预充式导管冲刷器

山东赛克赛斯生物科技无限公司

国械注准20213140185

35

锚钉体系

年夜博医疗科技株式会社

国械注准20213130186

36

泡沫敷料

广州润虹医药科技株式会社

国械注准20213140187

37

一次性使用精细过滤避光输液器

山东新华安得医疗用品无限公司

国械注准20213140188

38

软性亲水打仗镜

江苏天眼医药科技株式会社

国械注准20213160189

39

一次性使用无菌打针器 带针

江苏驳回医疗科技无限公司

国械注准20213140190

40

打针用交联通明质酸钠凝胶

杭州科腾生物成品无限公司

国械注准20213130191

41

血液透析稀释液

四川威力生医疗科技无限公司

国械注准20213100192

42

一次性使用防针刺静脉输液针

山东威高集团医用高分子成品株式会社

国械注准20213140193

43

一次性使用避光输液器

河南曙光汇知康生物科技株式会社

国械注准20213140194

44

一次性使用精细过滤输液器 带针

南阳市久康医疗东西无限公司

国械注准20213140195

45

一次性使用无菌自毁式打针器

聚平易近生物科技无限公司

国械注准20213140196

46

夹子安装

诸暨市鹏天医疗东西无限公司

国械注准20213020197

47

一次性使用无菌打针针

江苏驳回医疗科技无限公司

国械注准20213140198

48

颅内撑持导管

北京久事神康医疗科技无限公司

国械注准20213030199

49

软性亲水打仗镜

江苏天眼医药科技株式会社

国械注准20213160200

50

一次性使用无菌打针器 带针

成都市新津事丰医疗东西无限公司

国械注准20213140201

51

一次性使用静脉留置针

佳康医用器材（青岛）无限公司

国械注准20213140202

52

颅内球囊扩张导管

依奈德医疗技术（上海）无限公司

国械注准20213030203

53

一次性使用压力缩短管

山东威高集团医用高分子成品株式会社

国械注准20213140204

54

颅内球囊扩张导管

浙江归创医疗东西无限公司

国械注准20213030205

55

远端通路扶引导管

珠海通桥医疗科技无限公司

国械注准20213030206

56

导管鞘

沛嘉医疗科技（姑苏）无限公司

国械注准20213030207

57

一次性使用打针笔用针头

甘甘医疗科技江苏无限公司

国械注准20213140208

58

麻醉体系

通用电气医疗体系（中国）无限公司

国械注准20213080209

59

肺炎CT影像辅助分诊与评价软件

北京推想科技无限公司

国械注准20213210210

60

肺炎CT影像辅助分诊与评价软件

杭州深睿博联科技无限公司

国械注准20213210211

61

医用血管造影X射线机

东软医疗体系株式会社

国械注准20213060212

62

复合陡脉冲医治设备

上海睿刀医疗科技无限公司

国械注准20213090213

63

喷射医治轮廓勾勒软件

海创期间（深圳）医疗科技无限公司

国械注准20213210214

64

口腔莳植手术导航定位设备

北京柏惠维康科技无限公司

国械注准20213010215

65

超导型磁共振成像体系

康达洲际医疗东西无限公司

国械注准20213060216

66

人附睾卵白4测定试剂盒（化学发光法）

深圳市亚辉龙生物科技株式会社

国械注准20213400217

67

胃泌素开释肽前体测定试剂盒（化学发光法）

深圳市亚辉龙生物科技株式会社

国械注准20213400218

68

前列腺酸性磷酸酶测定试剂盒（化学发光免疫阐发法）

姑苏长光华大夫物医学工程无限公司

国械注准20213400219

69

神经元特同性烯醇化酶测定试剂盒（化学发光免疫阐发法）

姑苏长光华大夫物医学工程无限公司

国械注准20213400220

70

乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒（间接化学发光法）

迈克生物株式会社

国械注准20213400221

71

人JAK2-V617F基因渐变检测试剂盒（荧光PCR法）

迈杰转化医学研讨（姑苏）无限公司

国械注准20213400222

72

一次性使用血液透析器

广州市恩义氏医疗成品实业无限公司

国械注准20213100223

73

流出道单瓣补片

北京佰仁医疗科技株式会社

国械注准20213130224

74

一次性使用静脉留置针

威海洁瑞医用成品无限公司

国械注准20213140225

75

软聚硅酮泡沫敷料

江苏诺瓦立医疗用品无限公司

国械注准20213140226

76

幽门螺杆菌23S rRNA基因渐变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

上海芯超生物科技无限公司

国械注准20213400227

77

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

重庆中元汇吉生物技术无限公司

国械注准20213400228

出口第三类医疗东西

78

血液透析用中间静脉导管及附件

Covidien llc

国械注进20213100057

79

钛夹

AESCULAP AG

国械注进20213020058

80

打针用交联通明质酸钠凝胶

Q-Med AB

国械注进20213130059

81

颅内取栓支架

Micro Therapeutics,Inc.dba ev3 Neurovascular

国械注进20213030060

82

游离前列腺特同性抗原校准品

Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

国械注进20213400073

83

丙型肝炎病毒（HCV）核酸（RNA）检测试剂盒（及时荧光PCR法）

Cepheid AB

国械注进20213400074

84

抗CD20（L26）鼠单克隆抗体试剂（免疫组织化学法）

Ventana Medical Systems, Inc.

国械注进20213400075

85

牙科莳植体

Zimmer Dental, Inc.

国械注进20213170076

86

空心纤维血液透析器

Vital Healthcare Sdn. Bhd.

国械注进20213100077

87

一次性负压安装及护创敷料

Smith & Nephew Medical Ltd

国械注进20213140090

88

双极东西

ERBE Elektromedizin GmbH

国械注进20213010091

89

一次性使用高频骗局器

オリンパスメディカルシステムズ股份有限公司

国械注进20213010092

90

麻醉体系

Drägerwerk AG & Co. KGaA

国械注进20213080093

91

X射线盘算机体层拍照设备

Siemens Healthcare GmbH

国械注进20213060094

92

枢纽关头内窥镜

（주）엔도비전

国械注进20213060095

93

电子下消化道内窥镜

富士フイルム股份有限公司

国械注进20213060096

94

植入式给药安装公用针

Fresenius Kabi AG

国械注进20213140097

95

微导管

Vascular Solutions LLC

国械注进20213030098

出口第二类医疗东西

96

胰岛素样成长因子-1检测试剂盒（电化学发光法）

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20212400061

97

免疫球卵白E校准品

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

国械注进20212400062

98

纤维卵白原质控品（低值）

Instrumentation Laboratory Company

国械注进20212400063

99

一次性使用直线型切割吻合器及渐进式钉匣

Covidien llc

国械注进20212020064

100

血糖仪

OSANG Healthcare Co.,Ltd.

国械注进20212220065

101

血糖仪

OSANG Healthcare Co.,Ltd.

国械注进20212220066

102

内窥镜图像处置及照明安装

オリンパスメディカルシステムズ股份有限公司

国械注进20212060067

103

内镜荡涤消毒器

STEELCO SPA

国械注进20212110068

104

电动产床

タカラメディカル股份有限公司

国械注进20212180069

105

角膜内皮显微镜

股份有限公司コーナン・メディカル

国械注进20212160070

106

肺功效测试体系

GANSHORN Medizin Electronic GmbH

国械注进20212070071

107

牙科高压电动马达

股份有限公司ナカニシ

国械注进20212170072

108

抗β2糖卵白1构造域1IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫阐发法）

INOVA Diagnostics, Inc.

国械注进20212400078

109

胱抑素C校准液

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

国械注进20212400079

110

降钙素原校准品

Ortho-Clinical Diagnostics

国械注进20212400080

111

胰岛素样成长因子-I测定试剂盒（化学发光法）

Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

国械注进20212400081

112

降钙素原质控品

Ortho-Clinical Diagnostics

国械注进20212400082

113

喷砂洁牙机

SATELEC A Company of ACTEON Group

国械注进20212170083

114

莳植体巩固度检测仪

Osstell AB

国械注进20212170084

115

多导就寝记载体系

SOMNOmedics GmbH

国械注进20212070085

116

一次性使用超声内窥镜水囊

HOYA股份有限公司 豪雅股份有限公司

国械注进20212060086

117

多导就寝记载体系

SOMNOmedics GmbH

国械注进20212070087

118

全自动微生物资谱检测体系

ASTA Corporation

国械注进20212220088

119

齿科锻造合金

Eisenbacher Dentalwaren ED GmbH

国械注进20212170089

港澳台医疗东西

120

软性亲水打仗镜

望隼科技株式会社

国械注许20213160003

121

软性亲水打仗镜

星歐光學株式会社

国械注许20213160004