呼吸道合胞病毒(RSV)立异药!阿斯利康/赛诺菲nirsevimab 3期胜利：显著削减安康婴儿下呼吸道感化(LRTI)!

2021年04月26日讯 /BIOON/ --（AstraZeneca）近日发布，评价呼吸道合胞病毒（RSV）nirsevimab的3期MELODY实验到达了次要终点：在安康早期早产儿和足月儿（≥35周）的第一个RSV节令，与抚慰剂相比，nirsevimab单剂量肌肉打针使RSV惹起的下呼吸道感化（LRTI）的产生率在统计学上显著下降。对nirsevimab平安性的初步阐发与先前的实验数据一致。nirsevimab组和抚慰剂组的平安性成果没有临床意义的差别。

值得一提的是，这是初次在一项3期实验中关于普通婴儿群体针对RSV显示出维护作用的潜在主动免疫。RSV是一种十分罕见的沾染性病原体，可惹起LRTI（包含毛细支气管炎和肺炎）的节令性风行。在环球范畴内，RSV是招致婴幼儿住院的首要起因，年夜多半住院都产生在足月出身的安康婴儿身上。很显然，一切婴儿都必要得到针对RSV的维护，nirsevimab有后劲成为惯例预防名目的紧张弥补。

nirsevimab是一种具备缩短半衰期（均匀59.3天）的RSV单克隆抗体，采取了阿斯利康的专有技术，由阿斯利康和赛诺菲独特开辟，作为一种主动免疫疗法，有后劲间接为婴儿提供免疫力、针对RSV提供即时维护。

nirsevimab是首个潜在的婴儿主动免疫疗法，已被证明单剂量肌肉打针可能在整个RSV风行季提供继续的维护作用。截至今朝，nirsevimab已获环球三年夜监管机构付与突破性资历，包含：中国国度药品监视治理局（NMPA）药品审评中间（CDE）付与的突破性疗法认定、美国付与的突破性疗法认定、欧洲药品治理局（EMA）付与的优先药物质格（PRIME）。

RSV-呼吸道合包病毒

MELODY实验的次要研讨员、美国东南年夜学范伯格医学院儿科副传授William Muller医学博士表现：“虽然RSV是婴儿出身后第一年惹起肺炎和毛细支气管炎的首要起因，但今朝还没有针对一切婴儿的惯例预防步伐。这些令人兴奋的实验数据标明，nirsevimab不仅可以在整个RSV节令为广阔婴儿提供维护，并且可以通过单剂量到达这一目标，从而改动预防格式。”

阿斯利康生物制药研发部执行副总裁Mene Pangalos表现：“这些突破性的成果标记着咱们在为一切婴儿提供RSV防护方面取得了严重的迷信停顿。简直一切婴儿在2岁之前都邑感化这种病毒，招致环球每年有近3000万急性下呼吸道感化。nirsevimab作为第一种针对普通婴儿群体的RSV主动免疫疗法，有后劲为"安康带来严重益处，这些数据使咱们间隔向全天下婴儿提供nirsevimab又近了一步。”

赛诺菲巴斯德环球研发主管Jean-Fran ois Toussaint表现：“RSV是招致一切婴儿住院的首要起因。现实上，年夜多半住院都产生在足月出身的安康婴儿身上。很显明，一切的婴儿都必要针对这种病毒的维护，咱们愿望nirsevimab能成为惯例免疫筹划的紧张弥补。”

已上市的预防婴幼儿RSV的产物Synagis

MELODY实验中次要疗效终点的评价比预期更早进行。节制COVID-19的环球公共卫生步伐削减了包含RSV在内的一切呼吸道病毒的传达。在COVID-19年夜风行之前曾经积聚了足够的病例来评价nirsevimab与抚慰剂预防RSV-LRTI的才能。该实验正在进行中，以搜集更多的平安数据。MELODY实验的成果将期近将召开的医学上颁布。

nirsevimab也正在MEDLEY 2/3期实验中进行评价，期近将进入第一个和第二个RSV风行季的早产儿和患有慢性肺病（CLD）和后天性心脏病（CHD）的儿童中，比拟nirsevimab与Synagis（palivizumab）的平安性和耐受性。MEDLEY实验也预计会比预期更早颁布数据，首批数据预计2021年下半年颁布。MELODY、MEDLEY和一项IIb期实验（NCT02878330）的数据，将组成阿斯利康筹划于2022年提交nirsevimab上市申请的根底。

nirsevimab绝对于市售药物Synagis的劣势

呼吸道合胞病毒（RSV）是一种感化呼吸道的罕见沾染性病毒，是婴幼儿急性下呼吸道感化（LRTI，次要是毛细支气管炎和肺炎）的首要致病原。有材料显示，2岁前简直一切的婴幼儿都罹患过至多一次RSV感化，6个月以下婴儿是次要患病人群。RSV具备高度沾染性，可在人与人之间通过飞沫或打仗传达。RSV风行节令为每年春季至次年秋季，典型的RSV风行季为5个月。

今朝的抗RSV抗体Synagis（palivizumab）仅限于高危婴儿，只能提供一个月的维护，必要打针5次能力笼罩一个典型的RSV风行季。

nirsevimab是一种具备缩短半衰期的RSV单抗，被开辟作为一种主动免疫疗法，预防RSV惹起的LRTI。该产物的开辟目标是用于比以后照顾护士尺度更普遍的婴儿群体，包含：正派历第一个RSV风行季的婴儿群体、将进入第一个和第二个RSV风行季的后天性心脏病或慢性肺病婴儿群体。