中药全性命周期常识产权维护亟待走出窘境

　　医药网4月27日讯　在西医药当代化过程中，中药常识产权维护成绩日益遭到存眷。本版将间断两期刊发专题文章，深化阐发今朝我国中药常识产权维护所面对的成绩，探讨相关对策，敬请存眷。

　　一株小草改动天下，一缕药香穿梭古今……屠呦呦因发现医治疟疾的青蒿素，2015年10月得到诺贝尔心理学或医学奖。这项严重迷信发现的灵感，起源于东晋葛洪《肘后备急方》中“青蒿一握，以水二升渍，绞取汁，尽服之”的记录。这是我国遵循西医药倒退纪律，推进中药完成发明性转化、立异性倒退的活泼实践。然而，青蒿素这一中国版原创药在给我国迷信界带来荣耀的同时，也难掩我国青蒿素产物在国内市场的为难地步。统计显示，环球每年轻蒿素及其衍生物贩卖额高达15亿美元，但我国制药厂商所占的市场份额却不到1%。此中的紧张起因，便是我国这一原立异药没有实时获得专利维护。青蒿素常识产权旁落为国人敲响警钟，在中药当代化的过程中，解决常识产权维护成绩逐步被提上日程。

　　全性命周期常识产权维护火烧眉毛

　　近年来，国度出台的无关中药的系列司法律例、政策文件中均提出要增强中药常识产权维护。《中华人平易近共和国西医药法》（以下简称《西医药法》）第八条规则，国度鼓舞西医药迷信技术立异，维护西医药常识产权，进步西医药迷信技术程度。《国务院对于印发西医药倒退策略布局纲领（2016-2030年）的关照》中指出，出力推动西医药立异，匆匆进立异结果的常识产权化、商品化和家当化。构建政策支持系统，突破海内制约西医药对外商业倒退的壁垒，增强西医药常识产权国内维护。

　　在处所层面，以《西医药法》第八条为上位法根据，北京、河北、山东、黑龙江等省（区、市）以及广东省深圳市新出台的西医药条例中纷繁规则，增强对西医药常识产权的维护和运用，鼓舞西医药机构和西医药从业职员申请西医药专利、地舆标记、中药种类维护、中药新种类等常识产权，搀扶领有自立常识产权的西医药产物。

　　由此可见，国度对中药常识产权维护的看重水平史无前例，健全中药全性命周期常识产权维护司法轨制刻不容缓。

　　全性命周期常识产权维护面对挑战

　　依照中药全性命周期的分歧阶段，波及的详细常识产权品种有：动动物新种类维护、地舆标记维护、中药种类维护和专利维护。

　　植物新种类常识产权维护缺位 中药材是各类中药制剂、中成药的初始质料。在中药材的组成系统中，尽管动物药盘踞绝年夜部门比重，然则一些植物药、矿物药也在中药材家族中发扬着至关紧张的作用，典型的植物药有阿胶、犀角、麝香、鹿茸、海马、穿山甲等。这些植物药在我国已无数千年的药用汗青，利用普遍、疗效显著。然而，因为生齿的增长，家养植物药用资本曾经远不克不及知足人们的需求，用迷信办法进行人工养殖，成为统筹维护植物资本尤其是濒危家养植物和知足人们合理用药需求的症结伎俩。为此，《西医药法》第二十五条规则，国度维护药用家养动动物资本，鼓舞倒退人工莳植养殖，支持依法展开珍贵、濒危药用家养动动物的维护、繁育及其相关研讨。

　　在对应的常识产权维护方面，关于动物新种类，我国订定了《动物新种类维护条例》等司法律例，以维护动物新种类育种人的常识产权。然则，关于植物育种任务者的常识产权，迄今为止，我国尚未订定专门司法加以维护。尽管新修订的《专利法》第二十五条第二款规则，植物种类的临盆办法，可以被付与专利权，然则付与专利权的前提并不克不及知足植物种类稳定性、一致性的要求。这就使得广阔植物育种任务者的科研结果缺乏无效的司法维护。现实上，多年来，我国农业畛域的科研职员曾经胜利培养出了数百种植物新种类，许多低劣植物新种类曾经在全国范畴内推行养殖，对植物药的短缺供给发扬了紧张作用。尽管今朝畜牧和水产治理部分也对植物新种类进行审查、同意、布告和颁证，然则这仅仅是一种行政行动，得到同意的申请者并不克不及据此享有常识产权，育种任务者并不克不及通过本人的科研结果享有响应的权柄，主观上制约了植物药的研发和使用。

　　地舆标记维护成绩多 我国素有“非道地药材不处方，非道地药材不运营”的说法。《西医药法》第二十三条第一款规则，国度鼓舞采用地舆标记产物维护等步伐维护道地中药材。以后，道地药材地舆标记维护存在诸多成绩：

　　一是多制度的治理体系体例。以后，地舆标记维护轨制受《牌号法》《地舆标记产物维护规则》《农产物地舆标记治理方法》等多部司法律例调整。一种道地药材可以通过地舆标记注册牌号、国度地舆标记产物及农产物地舆标记进行多重维护，形成监管资本的挥霍。此外，常识产权治理部分、农业治理部分的多头监管，易形成信息通报不迭时，监管衔接不疏通，反复监管或监管缺位时有产生。

　　二是现有地舆标记维护轨制尚未充沛思索道地药材的特别性。药材是否真邪道地关系中药的平安性和无效性，得到地舆标记维护的道地药材应该是优质中药材的代名词。而根据《农产物地舆标记治理方法》第七条的规则，申请地舆标记挂号的道地药材，仅知足普通农产物挂号的前提即可，司法尚未对申请地舆标记挂号的道地药材提出更高要求。这显然不克不及完成通过地舆标记维护道地药材、提升中药质量的目标。

　　三是地舆标记维护笼罩率低。以四川省为例，作为中药材资本年夜省，在国度常识产权局中国地舆标记网上仅检索到17种川产道地中药材的信息，超过三分之二的川产道地药材没有施行国度地舆标记产物维护。道地产区在四川省辖区范畴内的49种道地药材中，注册地舆标记牌号的有13件，73.47%的川产道地药材没有从注册牌号的角度对道地药材的地舆标记进行维护。在地下的全国农产物地舆标记维护名录中，仅有8种川产道地药材种类得到维护，占比仅为16.32%。较低的地舆标记维护笼罩率，反映出无关主体常识产权维护认识的单薄。

　　中药品种维护的常识产权属性不敷 中药种类维护轨制是我国针对中药特别性创设的一种轨制，关于其是否属于常识产权维护，学界另有争议。国务院办公厅宣布的《对于放慢中医药特点倒退多少政策步伐的关照》和江苏省第十三届人平易近代表年夜会常务委员会第十七次会议通过的《江苏省西医药条例》中，在增强西医药常识产权维护部门，都特殊提到中药种类维护轨制，是以笔者将其视为一种中药常识产权维护轨制。然则，今朝将该轨制作为中药常识产权维护的一种方式，还有许多成绩待解。

　　一是维护主体待厘清。依据《中药种类维护条例》（以下简称《条例》）第一条，该条例的目标之一是维护中药临盆企业的正当权柄。根据《条例》第九条，对契合前提的中药种类，中药临盆企业可以申请维护。而在药品上市允许持有人轨制下，为了激起药品研发者的踊跃性，药品上市允许和临盆允许相拆散。这象征着，中药临盆企业并纷歧定是申请中药种类维护的研发主体，即通过中药种类维护轨制，赋予中药临盆企业临盆独有权，并不克不及维护中药研发者的权柄。

　　二是分级维护下的维护客体不合理。根据《条例》第五至第七条之规则，对中药种类履行分级维护；依据《条例》第十二条，中药一级维护种类的维护刻日远长于中药二级维护种类的维护刻日。很显明，这种分级维护并不以立异水平的高下为分级尺度，也没能根据研发主体智力、财力投入若干而对分歧的中药种类予以有合理差异的维护，形成维护不公道。

　　专利维护不克不及顺应中药特别性 除中药种类维护轨制外，专利维护是维护中药新药常识产权的又一紧张路径，然则通过专利维护中药新药还面对诸多成绩。

　　一是中药新药的发明性断定困难。依据《专利法》第二十二条规则，付与专利权的创造该当具有发明性，即与现有技术相比，该创造具备突出的本质性特色和显著的提高。足够普遍的已知中药复方、罕用经典方或教训方的数据库是确定现有技术的条件。我国尽管树立了西医药传统常识维护名录和名录数据库，然则今朝仅有宋元之后方剂类古籍中的四万余首方子入库，宋元之后的古籍中的方子以及近当代名老西医的教训方尚未全体被归入数据库。是以，比照库中方子数目的无限，将招致本不具有发明性的中药新药也能够被付与专利，有违专利维护的公道性。

　　二是尚未对各类种别中药新药的专利维护作出全面规则。2020年4月，国度常识产权局草拟的《中药畛域创造专利申请审查指导意见（征求意见稿）》中对中药组合物、中药复方制剂的发明性审查作出了规则，然则依照《中药注册分类及报告材料要求》中对中药新药的分类，中药立异药、中药改进型新药、古代经典名方中药复方制剂均属于中药新药，关于中药改进型新药是否要赐与专利维护，赐与创造或适用新型维护，若何断定其是否具有新颖性、发明性和适用性，以后并无可操作的指南。关于古代经典名方中药复方制剂，专利轨制甚至常识产权轨制可否对其赐与维护，是否要通过订定专门的司法对其予以独自维护，今朝另有争议。专利维护的不确定性影响了科研职员研发这类中药新药的踊跃性。

　　 （作者单元：中国政法年夜学法学院）