新冠疫情：1.59亿!GSK/Vir单抗sotrovimab在欧盟进入滚动审查：晚期医治高危COVID

2021年05月12日讯 /BIOON/ --今朝，国外新冠肺炎疫情仍在迅速舒展。依据百度《新型冠状病毒肺炎疫情及时申报》，截止2021年05月12日00时，环球累计确诊超过1.5亿（1.598亿）例，灭亡超过332万例。

近日，（GSK）与Vir生物技术公司结合发布，欧洲药品治理局（EMA）已开端对sotrovimab（前称VIR-7831，GSK4182136）的数据进行滚动审查。sotrovimab是一种具备双重作用的SARS-CoV-2单克隆抗体，用于医治不必要补氧、并有高危险倒退为重大COVID-19的成人和青少年（12岁及以上，体重至多40公斤）。

EMA将评价sotrovimab的一切数据，包含来自的证据，当这些证据可用时。滚动审查将继续进行，直到有足够的证据支持正式的营销受权申请（MAA）。EMA将评价药物是否契合通常的疗效、平安性和质量尺度。尽管总体审查光阴表尚无奈预测，但因为在滚动审查时代得到的光阴，这一过程应比惯例评价更快。

EMA下设机构人用医药产物委员会（CHMP）正在对数据进行审查。启动滚动审查的决议，是基于对COMET-ICE（COVID-19单克隆抗体疗效实验-晚期照顾护士动向）3期实验的疗效和平安性数据的中期阐发。该实验评价了sotrovimab作为繁多疗法，用于有住院高危险的COVID-19成人患者晚期医治的疗效。该实验的次要疗效终点是COVID-19停顿的患者比例。COVID-19停顿界说为：必要住院医治至多24小时或在随机化后29天内灭亡。依据583名随机患者的数据进行的中期阐发成果显示，该实验到达了次要终点：与抚慰剂相比，承受sotrovimab医治的患者住院率或灭亡率下降了85%（p=0.002）。

另外，CHMP也正在依据第726/2004号律例第5（3）条的规则对sotrovimab进行审查，预计将为欧盟成员国的监管机构提供全欧盟范畴的迷信建议，这些国度的监管机构可在任何正式的营销受权之前，就药物的晚期使用作出循证决议。

本年3月尾，GSK和Vir已向美国食物和药物治理局（）提交了sotrovimab紧迫使用受权（EUA）申请：用于医治病情有危险倒退到住院或灭亡的轻度至中度COVID-19成人和青少年（12岁及以上，体重至多40公斤）。该EUA提交材料也是基于上述3期COMET-ICE实验的中期阐发数据。此外，sotrovimab也正在承受包含加拿年夜卫生部在内的其他环球监管机构的审查。

sotrovimab（图片起源：pharmaintelligence.informa.com）

sotrovimab是一种具备双重作用的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）单克隆抗体。临床前数据标明，sotrovimab同时具备阻断病毒进入安康细胞、肃清受感化细胞的后劲。sotrovimab可能与SARS-CoV-2和SARS-CoV-1（惹起SARS的病毒）共有的一个表位联合，标明该表位高度激进，这能够使抗药性的发生加倍困难。sotrovimab融入了Xencor公司的Xtend技术，也被设计用于在肺部完成高浓度，以确保最佳穿透受SARS-CoV-2影响的气道组织，并具备缩短的半衰期。

临床前数据还标明，sotrovimab靶向SARS-CoV-2棘突卵白（Spike卵白）一个高度激进的表位，这能够使耐药性的发生加倍困难。2021年3月在预印本BioRxiv上在线颁发的假型病毒(Pseudotyped virus)阐发的新体外数据支持了这一假如，证明sotrovimab对以后存眷的风行变体（包含英国、南非和巴西变体）坚持活性。依据BioRxiv上颁发的其他临床前数据，sotrovimab仿佛也能维持对立加利福尼亚变体的活性。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：GSK and Vir Biotechnology announce the start of the EMA rolling review of VIR-7831 (sotrovimab) for the early treatment of COVID-19