40亿重磅年夜种类首仿药来了 市场竞争剧烈！

医药网5月14日讯　

　　重磅种类，首仿快要

　　5月12日，国度药品监视治理局药品审评中间官网显示，江苏万邦生化医药递交的甲磺酸奥希替尼片仿造药上市申请已获受理，无望完成首仿。

　　奥希替尼是一种不行逆的第三代EGFR酪氨酸激酶克制剂，由阿斯利康研发，至今在国际共获批三项顺应症，别离是用于EGFR T790M渐变的NSCLC二线医治、用于EGFRm NSCLC的一线医治、用于EGFR渐变肺癌患者辅助医治。今朝，前两种顺应症均已进入国度医保目次。

　　奥希替尼2017年进入中国市场，商品名为泰瑞沙，9个月内奉献超过5亿元支出，2018年被归入国度医保，2020年医保会商续约胜利，医保付出价钱为5580元/盒（原价位15300/盒），贬价幅度到达63.5%。

　　作为阿斯利康的明星药物，奥希替尼近年来始终坚持着高速增长。阿斯利康2020年报显示，奥希替尼贩卖额到达43.28亿美元，增幅达36%。现实上，业内有概念以为，奥希替尼应该是近年来上市的出口抗癌药中，名望最年夜，对中国患者影响最年夜的药物之一。

　　地下材料显示，这次报告奥希替尼首仿的江苏万邦生化医药集团无限公司为上海复星医药的焦点成员企业，代表产物有优立通®、怡宝等，此外还有可伊®、可胜®等独家种类。

　　值得注意的是，Insight 数据库显示，奥希替尼的化合物专利在国际要到 2032 年才过时，这次首仿药的受理对奥希替尼的影响能够必要一段光阴能力体现。

　　市场竞争剧烈

　　今朝，肺癌是我国发病率最高的癌品种，而EGFR是中国肺癌患者医治的次要靶点之一。有研讨显示，预计2023年我国EGFR-TKI药物市场将到达182.7亿元，时代的复合年增长率为22.9%。

　　第三代药物在EGFR-TKI药物市场的市场占有率环境较好。研讨显示，2018年第一代药物市场份额为57%，第二代药物仅占5%，第三代EGFR-TKI药物则到达38%，且预计到2023年，第三代药物份额将增长至50%-60%。是以，对应第三代EGFR-TKI药物的市场规模约为91.4亿元至109.6亿元。

　　今朝，第一代 EGFR-TKI 以吉非替尼、埃克替尼和厄洛替尼为代表，第二代 EGFR-TKI 以阿法替尼、达克替尼为代表，而奥希替尼是第三代中贩卖额遥遥当先的种类。

　　不外，尽管奥希替尼是第三代EGFR-TKI的市场霸主，但面临的竞争情势也不容乐观。一方面，是年夜幅贬价带来的贩卖压力，另一方面以后国际的三代 EGFR-TKI 曾经竞争剧烈。

　　地下材料显示，除奥希替尼外，国际已有豪森的阿美替尼以及艾力斯医药的伏美替尼2款药物获批上市。此外，据 Insight 数据库，艾森生物的艾维替尼、贝达药业的贝福替尼、石药/倍而达的瑞泽替尼也曾经报产。

　　此中，阿美替尼已进入2020版医保目次，价钱从每年36万元降至3万元，而艾力斯首席执行官牟艳萍关于伏美替尼的前景也很乐观，曾表现：“预计2023年的贩卖额可以到达18.3-27.4亿元。”

　　总的来说，奥希替尼将来的市场环境将会发生什么样的变化，还有待察看。

　　多个首仿药上市

　　福安药业的枸橼酸托瑞米芬

　　枸橼酸托瑞米芬是一种雌激素受体拮抗剂类抗肿瘤药物，用于绝经后妇女雌激素受体阳性或不详的转移性乳腺癌，是国度医保乙类药品。今朝，该种类在国际仅有一家出口和一家国产制剂获批上市，且尚无其他企业展开仿造药报告任务。

　　石药欧意的盐酸多柔比星脂质体打针液

　　盐酸多柔比星脂质体打针液是多发性骨髓瘤、淋巴瘤、卵巢癌、乳腺癌等紧张的化疗药物，2019年中国医疗机构终端贩卖额为18.54亿元，同比增长高达70.84%，市场前景广大。今朝，国际获批临盆该药物企业有3家，包含石药欧意、金远药业和上海复旦张江，份额最高的为石药欧意，盘踞59.49%的市场。

　　在国际减速首仿替代原研的配景下，这些首仿药的上市对原研的市场会发生什么样的冲击还有待察看。