白癜风首个药物疗法!JAK克制剂ruxolitinib乳膏剂3期名目胜利：显著改善面部全身皮损复色!

2021年05月18日讯 /BIOON/ --Incyte公司近日颁布了评价ruxolitinib乳膏剂医治青少年和成人患者（年龄≥12岁）症结3期TRuE-V名目的阳性顶线成果。ruxolitinib乳膏剂是一种非甾体、抗炎、JAK克制剂外用疗法。TRuE-V名目成果显示，2项3期临床研讨均到达次要终点和症结主要终点：与赋形剂乳膏相比，ruxolitinib乳膏剂医治具备显著疗效，且平安性优越。

是一种慢性性疾病，其特征是皮肤色素脱失，这是由产色素细胞——黑素细胞（melanocyte）丧失惹起的一种皮肤病，常影响美容好看。影响环球约0.5%-2.0%的生齿，今朝还没有美国食物和药物治理局（）或欧洲药品治理局（EMA）同意医治白癜风的药物疗法。该病可产生在任何年龄，尽管许多患者会在20岁之前阅历初步症状。

依据TRuE-V名目数据，Incyte筹划在2021年下半年在美国和欧盟提交ruxolitinib乳膏剂医治白癜风的上市申请。要是得到同意，ruxolitinib乳膏剂将成为第一个也是独一一个用于医治进行皮损复色（repigmentation）的药物。

ruxolitinib乳膏剂是Incyte公司选择性Janus激酶1和Janus激酶2（JAK1/JAK2）克制剂ruxolitinib的专利配方制剂，专为局部利用而设计。Incyte领有开辟和贸易化ruxolitinib乳膏剂的环球权力。今朝，ruxolitinib乳膏剂正处于3期临床开辟：（1）用于医治轻度至中度特应性皮炎（TRuE-AD名目）；（2）用于医治青少年和成人（TRuE-V名目）。

医治特应性皮炎方面，TRuE-AD名目已于2020年上半年景功实现。今朝，美国正在审查ruxolitinib乳膏剂用于医治青少年和成人（≥12岁）特应性皮炎的新药申请（NDA）。

医治白癜风方面，之前颁布的2期临床研讨数据显示：与赋形剂对照（不含药物的乳膏）组相比，ruxolitinib乳膏剂医治组患者面部白癜风重大水平指数评分显著改善、全身皮损复色（repigmentation）具备显著改善。

白癜风模特Amy Deanna（图片起源：AsiaOne）

TRuE-V名目包含2项3期研讨TRuE-V1（NCT04052425）和TRuE-V2（NCT04057573），在青少年和成人（≥12岁）患者中展开，每项研讨入组了年夜约300例为非节段型（non-segmental vitiligo，NSV）且有色素脱失区域的患者，目标是评价ruxolitinib乳膏剂作为单药疗法的疗效和平安性。研讨中，患者被随机分为2组，承受1.5% ruxolitinib乳膏剂逐日2次（BID）或赋形剂对照乳膏剂BID，进行动期24周的双盲期医治。胜利实现基线查看和第24周评价的患者，包含在双盲期承受赋形剂对照乳膏剂的患者，进入扩大期，赐与1.5% ruxolitinib乳膏剂BID医治28周。

这次颁布的成果显示，TRuE-V1和TRuE-V2均到达了次要终点（2项研讨均p 0.0001）：数据显示，在医治第24周，与赋形剂对照乳膏剂BID医治组相比，1.5% ruxolitinib乳膏剂BID医治组有显著更高比例的患者完成面部区域评分指数（F-VASI）较基线改善≥75%（F-VASI75）。

此外，这2项研讨也到达了症结主要终点，包含：第24周F-VASI较基线改善的百分比，第24周到达F-VASI50（较基线改善≥50%）、F-VASI90（较基线改善≥90%）、全身白癜风区域评分指数（T-VASI）较基线改善≥50%（T-VASI50）的患者比例，第24周到达显著性量表（VNS）得分为4分（不那么惹人瞩目）或5分（不再惹人瞩目）的患者比例，患者申报成果。ruxolitinib乳膏剂的总体疗效和平安性与之前报道的2期研讨数据一致，没有察看到新的平安旌旗灯号。2项研讨的恒久疗效和平安性部门将按筹划持续进行。这2项研讨的具体数据，将在2021年下半年举办的一次迷信上颁布。

Incyte炎症和集团副总裁Jim Lee医学博士表现：“这是初次3期数据显示白癜风患者面部和全身皮损复色（repigmentation）的显著改善。这些踊跃的成果证明了ruxolitinib乳膏剂作为白癜风患者一种有意义医治选择的后劲。咱们期待着与监管机构单干，将这种急需的医治方案带给患者。要是得到同意，ruxolitinib乳膏剂将是第一个也是独一一个用于医治进行皮损复色的药物。”

塔夫茨医学中间皮肤科David Rosmarin医师表现：“白癜风是一种慢性免疫介导的皮肤疾病，可以显著影响患者的生存质量。作为一名临床大夫，我对TRuE-V名目的初步成果以及ruxolitinib乳膏剂作为患者将来局部医治选择的后劲觉得十分鼓励，由于今朝可能无效且平安地解决皮损复色的医治办法十分无限。”