生物药集采势在必行！两年夜难点VS五年夜对策

　　医药网5月20日讯　国度医保局成立后，在药品带量集采任务中进行了多方政策摸索，在化学药畛域取得了显明的后果。接上去，带量集采任务将延续到生物药畛域。尽管因为生物制药较为简单，集采难度年夜，社会上也发生了诸多群情之声，但从当局相关部分的亮相来看，这项任务的推动预期是显明的。

　　生物制药是医药家当将来的主流偏向。跟着化学新药资本的日渐匮乏，医药家当界将眼光越来越多地投入到生物药畛域。关于立异性强、技术简单的生物药品，其是否实用带量集采，会发生哪些危险，必要若何防备和应答，都必要树立清晰的实际系统和全面的轨制安顿。

　　近况

　　患者、医保经济负担惨重

　　以后，跟着诸多原研生物药的专利过时，生物相似药上市数目也在不时添加。据报道，我国有近500种生物相似药在研，到2022年预期有近50款上市。

　　相比化学药，生物药的订价广泛较高。因为临盆和利用技术简单，医药界广泛以为生物相似药和原研药并不完整雷同，在疗效和平安性方面会有差别。

　　然则，要是将每款生物相似药都看作独家产物，那么其价钱就会居高不下，从而给患者和医保带来惨重的经济负担。

　　 “专利悬崖”不显明

　　今朝国际药企如海正、信达、复宏汉霖等都有生物相似药产物，仿造了美罗华、赫赛汀、修美乐等出名原研药，其价钱与原研品总体上差别并不显著，尚未造成显明的“专利悬崖”。

　　从这个意义上说，基于化学药带量集采的教训，推动生物药的带量集采，以匆匆进市场竞争和价钱回归，是有事实意义的。

　　难点

　　临床可替代性：集采的次要阻碍

　　药品带量集采的实质，是将临床上相互可替代的药品放在一路竞价，价低者博得市场，从而匆匆使厂商尽能够报出高价，以完成购置方的代价谋求。由此可见，带量集采可能得以施行的症结，是同组竞价的药品必需具备临床可替代性。也便是说，中标产物要可能替代未中标产物在临床上使用。

　　可以懂得，要是集采竞标的药品相互之间不克不及替代，那么中标药将不克不及完整知足临床必要，对医疗任务将造成障碍。同时，要是分歧质量的药品可同组竞价，则低质产物很能够凭仗高价镌汰高质产物，造成“劣币镌汰良币”，终极市场上存活上去的将都是低质药品。

　　因为生物药的技术含量高、工艺简单，在生物药带量集采中确保临床可替代性就显得越发紧张。好多专家指出，因为生物药的简单性，生物相似药通常无奈完整复刻原研药的制作工艺，终极在疗效和平安上能够存在差别。这种顾虑，是障碍生物药展开带量集采的次要阻碍，也是医药家当界热衷于投资生物药品研发、并设定较高市场售价的底气地点。显然，要是不克不及降服这个困难，那么生物药的带量集采是很难顺遂推动的。

　　供给成绩：生物药比化学药压力年夜

　　药品带量集采的另一个紧张因素，是中标药品的产能供给成绩。带量集采的焦点理念是“以量换价”，购置方拿出微小的将来销量，来换取厂商尽能够低的报价。这此中就能够存在矛盾：报价越低越容易中标，而厂商本钱压力越年夜，必要实现的供给量却能够越高，从而呈现供给困难的危险就越年夜。

　　在生物药畛域，因为工艺简单，其产能和供给的压力就会比化学药更年夜，危险也会更显明。是以，产能成绩也将是障碍生物药带量集采的紧张因素之一。

　　对策

　　当然，尽管生物药的带量集采存在一些困难和危险，但相关政策考量和轨制设计也始终在推动中。

　　1、生物药类似性综合评估

　　起首，关于集采竞标药品的可替代性成绩，今朝曾经有了政策停顿。众所周知，化学药带量集采中采取了“一致性评估”办法，即：化学仿造药和参比制剂展开生物等效性研讨，证实了等效能力得到集采入围资历。因为生物相似药难以展开此类评估研讨，是以被以为难以跨越这道关口。

　　然则，事实中一致性评估次要利用于化学药的国度集采层面，在各地集采试点中往往超越了这个范围，对未过评药品进行集采。各地试点中，采取专家审评、质量打分、综合评估等多种妙技来设定集采药品的入围尺度，也取得了集采的推动。这阐明带量集采并非一定要遵循严厉的“一致性评估”，其他评估对象也可以适时采取。

　　为推动生物药研发、推销和处方等相关任务，国度药监局药品审评中间于2021年终宣布了《生物相似药类似性评估和顺应症外推技术指导准绳（征求意见稿）》，在此中提出了生物药类似性评估的观点，即：基于药学研讨、非临床研讨、临床比对研讨等多方面证据，对生物药进行综合评估，从而确定生物相似药与原研（参照）药的整体类似性。

　　这个文件的宣布，为生物相似药的替代性评估和进一步的带量集采奠基了根底。将来，基于专家综合评估证实有类似性的生物药和生物相似药，可以在临床上相互替代，就可以顺遂展开带量集采任务。

　　2、临盆、存储、使用严厉监管

　　基于化学药带量集采的教训，除了一致性（或类似性评估），关于集采中标药品，治理部分还将对其临盆、存储、使用等环节进行严厉监管，确保药品质量平安；药品不良反馈监测平台也将对集采药品相关不良反馈进行严密监督，发现成绩将实时预警。

　　这些治理步伐，也都可以利用于生物药带量集采中，以确保集采药品的质量靠得住性和用药平安性。

　　3、规则入围产物和厂商的天资

　　关于生物药的产能供给成绩，在带量集采任务中也有政策思绪可以自创。在化学药和医用耗材的带量集采中，治理者对入围产物的天资有明白的规则，尤其是医用耗材（冠脉支架）集采试点，选择了市场上贩卖量较年夜的成熟产物和厂商。

　　是以，关于生物药的集采，预计对入围产物和厂商的天资和供给才能也将有全面的考量，以确保中标后的继续供给。

　　4、与厂商签署严厉的供给合同

　　另一方面，集采中标厂商必要和治理部分签署严厉的供给合同，能力得到中标资历。合同中将明白中标厂商必需保质保量地进行供给，不然会基于商定条目进行处分。这也就规范了厂商必需不自量力地进行集采竞标，中标后必需保障供给。

　　这些合同约束步伐预计也会利用于生物药带量集采，以保障中标产物的保证供给。

　　5、对某些产物进行特定推销办法

　　思索到生物药品的简单性，其带量集采任务也必要有机动的政策设计。尽管集采的实际焦点是“同质化可替代产物的同组竞价”，但也有专家以为分歧品牌和厂商的产物一直存在差别，单纯竞价并不合适，是以提出了“一品一策”的政策思绪。因为药品品种泛滥，每个产物都独自订定办法的本钱太高，但关于某些详细产物进行特定推销办法，是可以思索的。

　　关于生物药品，要是某些种类特别性较强，其生物相似药的可替代性不敷，也可以思索对其进行独自会商和订价，订定独自的集采步伐。如斯，能力在展开集采的同时，更无效地躲避危险，维护患者的好处和临床用药需求。

　　结语<<<

　　跟着化学药品带量集采任务的推动，生物药品的带量集采也将逐渐展开。尽管因为生物药的简单性，其带量集采存在一定的危险和障碍，但为了更无效地使用医保基金，完成有代价的购置，这项任务的推动是有其需要性的。

　　今朝生物药畛域曾经树立了类似性评估的思绪，而且有化学药和医用耗材带量集采的既往教训可做参考，信任生物药的带量集采任务也将树立合适的轨制系统，得到顺遂展开。