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白血病(CLL)一线医治!全口服固定疗程Imbruvica+Venclexta(伊布替尼+维奈克拉):2年无停顿生活率95%!

2021年05月21日讯 /BIOON/ --强生(JNJ)旗下杨森制药近日颁布了II期CAPTIVATE(PCYC-1142,NCT02910583)研讨固定疗程行列步队的首批数据。成果显示:承受靶向抗癌药Imbruvica(中文商品名:亿珂 ,通用名:ibrutinib,伊布替尼)结合Venclexta(中文商品名:唯可来 ,通用名:venetoclax,维奈克拉)固定疗程方案一线医治的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者中,有95%在2年内仍旧存活且疾病无停顿。一切亚组均呈现深度缓解,包含高危CLL患者。

Imbruvica(亿珂 )是一款口服BTK克制剂,由强生与艾伯维单干开辟和贸易化。Venclexta(唯可来 )是一款口服BCL-2克制剂,由艾伯维与罗氏单干开辟和贸易化。在中国,这2款药物均已得到同意,相关信息可别离在西安杨森制药及艾伯维官网上查问。

Imbruvica与Venclexta具备互补的作用机制。CAPTIVATE研讨的踊跃成果证明了Imbruvica与Venclexta作为一种逐日一次、全口服、固定疗程组合方案提供深度缓解的后劲,可以在门诊情况中为较年青安康状况优越的患者使用。

慢性淋巴细胞白血病(CLL,图片起源:dxline.info)

II期CAPTIVATE研讨固定疗程行列步队首批数据:

CAPTIVATE研讨在年龄≤70岁、先前没有承受过医治(naive,初治)的慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小细胞淋巴瘤(SLL)患者中展开,包含有高危疾病的患者。在固定疗程行列步队(n=159,中位年龄60岁)中,一切患者承受3个月的Imbruvica导入医治,随后是12个月的Imbruvica+Venclexta结合医治,然后结束医治,不管巨大残留病(MRD)状态若何。该行列步队中,超过90%的患者实现了12个疗程的Imbruvica+Venclexta结合医治。

在中位随访27.9个月的随访中,在整个患者群体中,完整缓解率(CR)为56%(n=88,95%CI:48-64),在高危亚组中是一致的。在病情得到CR的患者中,有89%的患者有至多一年的继续CR;在残剩的11%患者中,1例病情产生停顿,别的缓解随访不到一年的患者无奈评价。

总缓解率(ORR)为96%。承受Imbruvica+Venclexta固定疗程方案的患者中,估量的24个月无停顿生活率(PFS),未渐变IGHV患者中为93%(95%CI:85-97)、渐变IGHV患者中为95%(95%CI:88-99)。一切医治患者中,24个月总生活率(OS)为98%(95%CI:94-99)。别离有77%和60%的患者完成了任何时分在外周血和骨髓中都无奈检测到巨大残留病(uMRD)。

值得注意的是,94%的基于肿瘤负荷的高基线消融综合征(TLS)危险患者在Imbruvica导入医治后转为中或低危险,没有产生TLS变乱。不良变乱(AE)次要为1/2级。1最罕见的3/4级不良变乱为中性粒细胞削减(33%)、感化(8%)、(6%)和中性粒细胞计数降低(5%)。因不良变乱而停药的频率很低(Imbruvica为3%)。

CAPTIVATE研讨的首席查询拜访员、意年夜利圣拉斐尔性命安康年夜学医学学传授Paolo Ghia表现:“在CLL中使用Imbruvica继续医治已被确立为患者的尺度照顾护士方案,包含高危疾病患者。来自CAPTIVATE研讨的最新数据强调,全口服固定疗程Imbruvica+Venclexta方案医治,在使患者得到无医治缓解(treatment-free remission,TFR)的同时,也能在2年内得到高无停顿生活率。”

来自CAPTIVATE研讨uMRD指导行列步队的成果已在2020年美国血液学学会(ASH)年会上颁布。3期GLOW研讨(NCT03462719)也正在评价固定疗程Imbruvica+Venclexta方案,与苯丁酸氮芥+obinutuzumab方案比拟,一线医治年青或大哥安康状况欠佳的CLL/SLL患者。这些研讨是Imbruvica综合开辟名目的一部门,该名目旨在摸索Imbruvica固定疗程方案的后劲。

ibrutinib(伊布替尼)是环球首款上市的BTK克制剂,于2013年11月初次获批。该药由艾伯维旗下公司Pharmacyclics与强生旗下杨森制药结合开辟和贸易化,艾伯维领有美国市场的权力,强生领有美国以外市场的权力。BTK是B细胞生活所必须的一种激酶。通过阻断BTK,ibrutinib有助于迫使恶性B细胞分开其成长增殖的情况,如淋趋承,并阻止它们前往。ibrutinib的作用,结合阻断BTK的其他效应,下降了恶性B细胞的生活才能。

ibrutinib已在100多个国度得到同意,迄今为止已医治环球23万多名患者。ibrutinib是独一一个在3项CLL中显示总生活期(OS)获益的BTK克制剂,缓解耐久长达8年,70%的患者在5年后仍旧存活且无疾病停顿。此外,ibrutinib是独一被证实能调理短期和恒久免疫复原的BTK克制剂。

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