ADC药物DS-8201的开发历程大揭秘！

最近一段时间内，有一款在ADC药物研究史中具有里程碑意义的药物在医药界中大展风采。ADC药物——DS-8201从诞生伊始便引起了各方瞩目。DS-8201作为一款新型ADC药物，其疗效已经在世界顶级乳腺癌研讨会——圣安东尼奥乳腺癌会议（SABCS）上向全世界的专家所展示。在著名的DESTINY-Breast01研究中，围绕着DS-8201对于HER2阳性晚期乳腺癌患者的疗效和安全性开展了一系列研究，其结果多次亮相于圣安东尼奥乳腺癌研究会、美国临床肿瘤学会和欧洲肿瘤内科学会上，在极短的时间内，迅速成为了举世闻名的“抗癌明星”。

 在一项名为A-J101的临床研究中，DS-8201的出色疗效得到了再一次地验证。A-J101是一项旨在评估ADC药物DS-8201在晚期实体恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性的I期临床研究。在该研究中，所包括的患者有HER2阳性、HER2低表达、HER2扩展和低表达的难治性乳腺癌、胃癌以及胃食管癌患者。A-J101研究的主要终点为确定该ADC药物DS-8201的安全性、最大耐受剂量以及推荐的扩展剂量。

 截止到2017年2月1日，A-J101研究中未出现剂量限制性毒性、实质性心血管毒性或者死亡事件，由此可初步得出该ADC药物DS-8201具有理想的安全性。除此之外更让研究人员欣喜的是，在23例参与研究的患者中，其平均DCR高达91%，中位随访时间达到了6.7个月，ORR值为43%。并且随着研究的开展，研究人员发现，当ADC药物DS-8201的服用剂量达到5.4mg/kg或者更高的时候，90%的患者的病情都会有所缓解。

 正是通过本次A-J101实验，科学家们确定了该ADC药物DS-8201在PART2研究中的推荐拓展剂量应为5.4mg/kg或者6.4mg/kg。也正是基于本次研究，在2017年的8月30日，美国FDA正式授予了这款ADC药物DS-8201突破性疗法认证。可以说，从此之后这款具有划时代意义的ADC药物真正步入了发展的快车道。

 A-J101实验虽然已经过去了4年，但其重要的历史意义却不应该被轻易忽略。在本次研究中，以清晰的结果表明了这款新型ADC药物DS-8201具有良好的耐受性和治疗活性，在疾病持久控制方面拥有着令人惊喜的疗效。虽然只是一项I期临床研究，但其通过向世人展示DS-8201作为一款ADC药物的无限潜力，从而为随后的发展创造了更多的条件。