BCMAxCD3双特同性抗体!美国FDA付与强生teclistamab突破性药物质格：医治多发性骨髓瘤疗效微弱!

2021年06月02日讯 /BIOON/ --强生（JNJ）旗下杨森制药近日发布，美国食物和药物治理局（）已付与通用型T细胞重定向BCMAxCD3双特同性抗体teclistamab（JNJ-64007957，JNJ-7957）医治复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）的突破性药物质格（BTD）。值得一提的是，这是强生在学畛域播种的第11个BTD。本年早些时分，欧洲药品治理局（EMA）付与了teclistamab优先药物质格（PRIME）。

BTD是FDA的一个新药评审通道，旨在放慢开辟及审查用于医治重大或威及性命的疾病、而且有初步临床证据标明与现有医治药物相比可能本质性改善病情的新药。得到BTD的药物，在研发时能获得包含高层官员在内的加倍亲密的指导，保证在最短光阴内为患者提供新的医治选择。

PRIME与BTD相似，这是EMA在2016年3月推出的一个疾速审评名目，旨在减速医药充足畛域重点药品的审评过程，入围PRIME的药物，将在及开辟方面得到EMA年夜力支持，以减速真正立异药物的开辟及审批，来知足对有前景新药的医疗需求。

杨森研发公司环球医治畛域担任人Peter Lebowitz博士表现：“咱们十分快乐，新型双特同性抗体teclistamab得到了BTD和PRIME资历认定，该名目体现了咱们致力于推动多发性骨髓瘤的迷信研讨，它树立在咱们对这种疾病的弱小投资组合之上。”

teclistamab作用机制

teclistamab是一种以B细胞成熟抗原（BCMA）和T细胞CD3受体为靶点的双特同性抗体。BCMA在多发性骨髓瘤细胞上表白程度显著升高、CD3参加激活T细胞。teclistamab将CD3 T细胞从新定向到表白BCMA的骨髓瘤细胞，以诱导针对靶细胞的细胞毒作用。临床前研讨成果标明，teclistamab可杀死来自适度预医治患者的骨髓瘤细胞。

今朝，teclistamab正在I期临床研讨中评价医治复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的疗效，同时也在结合研讨中进行摸索。teclistamab的临盆和开辟遵循了杨森生物科技公司与Genmab签署的使用DuoBody 技术平台的允许协定。

付与teclistamab BTD，是基于I期MajesTEC-1研讨（NCT03145181）的成果。这是评价teclistamab的首团体体剂量递增研讨，在先前已承受过多种方案医治（heavily-pretreated，适度预医治）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者中展开。

比来颁布的皮下制剂（SC）成果显示，中位随访6个月，在先前已承受疗法中位数为5种的适度预医治患者行列步队（n=40）中，在保举的2期剂量（RP2D）下，teclistamab医治的总缓解率（ORR）为65%（n=26/40），十分好的部门缓解（VGPR）或更好缓解率为58%，完整缓解率（CR）为40%。从医治到初次缓解的中位光阴为1个月，中位缓解继续光阴（DOR）尚未到达。跟着光阴的推移，察看到粗浅、耐久缓解。同时，teclistamab皮下制剂显示出可控的平安性。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：Janssen Announces U.S. Breakthrough Therapy Designation Granted for Teclistamab for the Treatment of Relapsed or Refractory Multiple Myeloma