国度药监局宣布仿造药参比制剂目次（第四十三批）

他克莫司打针液

Tacrolimus injection

1ml:5mg

Astellas Pharma Co. Ltd.

国际上市的原研药品

原研出口

利福昔明片

Rifaximin Tabiels/ Xifaxan

200mg

Alfasigma S.p.A

国际上市的原研药品

原研出口

脂肪乳（20%）/ 氨基酸（15）/ 葡萄糖（30%）打针液

Lipid Emulsion（20%）/Amino Acids（15）and Glucose（30%）Injection/ Clinomel

1000ml[脂肪乳打针液（20%）200ml；复方氨基酸（8.5%,15AA）打针液400ml；葡萄糖打针液（30%）400ml]

BAXTER S.A.S

国际上市的原研药品

原研出口

脂肪乳（20%）/ 氨基酸（15）/ 葡萄糖（30%）打针液

Lipid Emulsion（20%）/Amino Acids（15）and Glucose（30%）Injection/ Clinomel

1500ml[脂肪乳打针液（20%）300ml；复方氨基酸（8.5%，15AA）打针液600ml；葡萄糖打针液（30%）600ml]

BAXTER S.A.S

国际上市的原研药品

原研出口

左甲状腺素钠口服溶液

Levothyroxine Sodium Oral Solution /Thyquidity

100µg/5ml

EMP LEVO US BV

未出口原研药品

美国橙皮书

氯巴占口服混悬液

Clobazam Oral Suspension/ Onfi

2.5mg/ml（120ml:300mg）

Lundbeck Pharmaceuticals LLC

未出口原研药品

美国橙皮书

雌二醇片

Estradiol Tablets

1mg

Barr Laboratories Inc

国内公认的同种药品

美国橙皮书

盐酸丙美卡因滴眼液

Proparacaine Hydrochloride Eye Drops

0.5%（15ml）

Akorn Inc

国内公认的同种药品

美国橙皮书

法莫替丁氯化钠打针液

Famotidine and Sodium Chloride Injection

0.4mg/ml

Baxter Healthcare Corpration

国内公认的同种药品

美国橙皮书

骨化三醇口服溶液

Calcitriol Oral Solution

15ml:15μg

Validus Pharmaceuticals LLC

未出口原研药品

美国橙皮书

秋水仙碱口服溶液

Colchicine Oral Solution/ Gloperba

0.6mg/5ml

Avion Pharmaceuticals LLC

未出口原研药品

美国橙皮书

枸橼酸西地那非干混悬剂

Sildenafil Sitrate For Oral Suspension

10mg/mL

Upjohn EESV

未出口原研药品

欧盟上市

预充式甲氨蝶呤打针液

Methotrexate Disodium Solution For Injection In Pre-Filled Syringe/Metoject、Metex

50mg/ml

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

未出口原研药品

欧盟上市

恩扎卢胺片

Enzalutamide Tablets

80mg

アステラス製薬股份有限公司

未出口原研药品

日本上市

酮洛芬凝胶贴膏

Ketoprofen Cataplasms

30mg,10cm×14cm

久光製薬股份有限公司

未出口原研药品

日本上市

盐酸替扎尼定颗粒

Tizanidine Hydrochloride Granules / Ternelin

0.2%（1g颗粒含替扎尼定2mg）

サンファーマ股份有限公司

未出口原研药品

日本上市

度米芬含片

Domiphen bromide Buccal Tablets/Oradol

0.5mg

武田テバファーマ股份有限公司

未出口原研药品

日本上市

匹可硫酸钠片

Sodium Picosulfate Tablets/ラキソベロン錠2.5mg

2.5mg

帝人ファーマ股份有限公司

未出口原研药品

日本上市

酮康唑乳膏

Ketoconazole Cream

2%，30g/支

Janssen-Cilag Ltd

未出口原研药品

英国上市

左西孟旦打针液

Levosimendan Injection

5ml:12.5mg

Orion Corporation

国际上市的原研药品

原研出口

盐酸艾司洛尔氯化钠打针液

Esmolol Hydrochloride and Sodium Chloride Injection

100ml:盐酸艾司洛尔2g与氯化钠0.41g

上海百特医疗用品无限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内临盆的药品

原研地产化

钆贝葡胺打针液

Gadobenate Dimeglumine Injection

10.58GM/20ML（529MG/ML）

Bracco Diagnostics Inc.

未出口原研药品

美国橙皮书

打针用右雷佐生

Dexrazoxane for Injection/Totect

500mg

Clinigen, Inc.

未出口原研药品

美国橙皮书

来那度胺胶囊

Lenalidomide Capsules/Revlimid

10mg

Celgene Corporation

未出口原研药品

美国橙皮书

来那度胺胶囊

Lenalidomide Capsules/Revlimid

25mg

Celgene Corporation

未出口原研药品

美国橙皮书

依非韦伦拉米夫定替诺福韦片

Efavirenz Lamivudine and tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets/Symfi

每片含依非韦伦600mg、拉米夫定300mg和富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg

Mylan Laboratories Ltd

未出口原研药品

美国橙皮书

氯化钾口服溶液

Potassium Chloride Oral Solution

20mEq/15ml
（473ml）

Genus Life Sciences Inc

未出口原研药品

美国橙皮书

雷米普利片

Ramipril Tablets/

Tritace

2.5mg

Sanofi Belgium

未出口原研药品

欧盟上市

雷米普利片

Ramipril Tablets/

Tritace

5mg

Sanofi Belgium

未出口原研药品

欧盟上市

盐酸阿莫罗芬搽剂

Amorolfine Hydrochloride Liniment

0.05%

Galderma International

未出口原研药品

欧盟上市

多种油脂肪乳打针液（C6～24）

Multi-Oil Fat Emulsion Injection（C6～24）

1000 ml

Fresenius Kabi AB

未出口原研药品

欧盟上市

多种油脂肪乳打针液（C6～24）

Multi-Oil Fat Emulsion Injection（C6～24）

500 ml

Fresenius Kabi AB

未出口原研药品

欧盟上市

多种油脂肪乳打针液（C6～24）

Multi-Oil Fat Emulsion Injection（C6～24）

250 ml

Fresenius Kabi AB

未出口原研药品

欧盟上市

多种油脂肪乳打针液（C6～24）

Multi-Oil Fat Emulsion Injection（C6～24）

100 ml

Fresenius Kabi AB

未出口原研药品

欧盟上市

膀胱贯注用盐酸氨酮戊酸己酯及公用溶剂

Hexaminolevulinate Hydrochloride Powder And Solvent For Intravesical Solution/Hexvix

85mg

Ipsen Pharma Gmbh

未出口原研药品

欧盟上市

地夸磷索钠滴眼液

Diquafosol Sodium Eye Drops/Diquas

3%（5ml:150mg）

参天製薬股份有限公司

未出口原研药品

日本上市

硫糖铝口服混悬液

Sucralfate Oral Suspension /Ulcerlmin

10ml:1g（10%）

富士化学工业股份有限公司

未出口的原研药品

日本上市

匹可硫酸钠口服溶液

Sodium Picosulfate Oral Solution/Laxoberon

7.5mg/ml

Sanofi

未出口原研药品

日本上市

氯巴占片

Clobazam Tablets/Frisium

10mg

Aventis Pharma Ltd

未出口原研药品

英国上市

10-86

利鲁唑片

Riluzole Tablets/RILUTEK

50mg

Aventis Pharma S.A. /Sanofi Mature IP

原研出口

持证商产生变革，添加变革后持证商Sanofi Mature IP

10-106

马来酸咪达唑仑片

Midazolam Maleate Tablets/Dormicum

15mg（按C18H13C1FN3计）

Roche Pharma （Schweiz） Ltd./Roche Pharma （Schweiz） AG/CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

原研出口

持证商产生变革，添加变革后持证商Roche Pharma （Schweiz）AG/CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

16-12

阿苯达唑片

Albendazole Tablets/史克肠虫清

0.2g

中美天津史抑制药无限公司

原研地产化种类

持证商勘误为中美天津史抑制药无限公司

21-40

打针用唑来膦酸浓溶液

Zoledronic Acid Concentrated Solution for Injection/Zometa

5ml:4mg

Novartis Pharma Schweiz AG /Future Health Pharma GmbH

国际上市的原研药品

持证商产生变革，添加变革后持证商Future Health Pharma GmbH

备注

1.目次中所列尚未在国际上市种类的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。

2.参比制剂目次公示后，未正式宣布的种类将进行专题研讨，依据研讨成果另行宣布。

3.欧盟上市的参比制剂包含其在英国上市的统一药品。

4.选择未出口参比制剂展开仿造药研讨除知足其质量要求外，还需知足现行版《中国药典》和相关指导准绳要求。