肝癌(HCC)免疫医治!默沙东Keytruda医治亚洲HCC患者3期临床胜利:显著缩短总生活期! |
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起源:本站原创 2021-10-13 02:56
与抚慰剂+最佳支持照顾护士(BSC)相比,Keytruda+BSC显著缩短了总生活期(OS)和无停顿生活期(PFS),进步了主观缓解率(ORR)。
2021年10月13日讯 /BIOON/ --默沙东(Merck Co)近日发布,评价抗PD-1疗法Keytruda(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗)医治先前承受过多激酶克制剂索拉非尼(sorafenib)医治的早期肝细胞癌(HCC)亚洲患者的3期KEYNOTE-394实验(NCT03062358)到达了总生活期(OS)次要终点。
KEYNOTE-394是一项随机、双盲、3期(ClinicalTrials.gov,NCT03062358),在先前承受过索拉非尼或奥利沙铂(oxaliplatin)化疗的早期HCC亚洲患者中展开,正在评价Keytruda+最佳支持照顾护士(BSC)、抚慰剂+BSC的疗效和平安性。实验的次要终点是OS,主要终点包含无停顿生活期(PFS)、主观缓解率(ORR)、缓解继续光阴(DOR)、疾病节制率(DCR)。
该实验共入组了453例患者,这些患者被随机分派,承受Keytruda(每3周静脉输注一次,最多35个疗程[最多2年])结合BSC(包含痛苦悲伤治理和其他潜在并发症的治理,包含依照本地照顾护士尺度处置腹水),或抚慰剂结合BSC。
成果显示,该实验到达了次要终点:与抚慰剂+BSC相比,Keytruda+BSC医治显著改善OS。此外,该实验也到达了PFS和ORR症结主要终点:与抚慰剂+BSC相比,Keytruda+BSC在这些终点方面有统计学上的显著改善。实验中,没有察看到新的平安旌旗灯号。该实验的成果将期近将召开的医学上颁布。
默沙东研讨试验室临床研讨副总裁Scot Ebbinghaus博士表现:“肝细胞癌(HCC)常常在早期,是实体癌中灭亡率最高的癌症之一。虽然比来取得了停顿,但索拉非尼医治后针对立PD-1单药医治的需求仍旧没有获得知足,而Keytruda关于患者是一个已确立的医治选择。在这项研讨中,Keytruda显著缩短了总体生活期,这十分令人鼓励,咱们期待着尽快与监管机构对话。”
依据KEYNOTE-224实验的ORR和缓解耐久性数据,Keytruda于2018年11月得到减速同意,用于医治先前承受过索拉非尼医治的HCC患者。随后的一项研讨,KEYNOTE-240,没有到达OS和PFS的双重次要终点。在2021年4月29日药物征询委员会(ODAC)会议上讨论了Keytruda的减速同意,该会议以8票对0票赞成维持Keytruda对该顺应症的减速同意。KEYNOTE-394在ODAC会议上作为一项潜在的验证性实验进行了讨论,可以验证Keytruda对这些患者的临床益处。
默沙东致力于推动HCC的研讨,并有一个由7项临床实验构成的环球开辟名目,这些已入组或预计将入组约3000名患者。在HCC中,Keytruda作为繁多疗法和与其他疗法(包含通过咱们的单干进行的疗法)相联合的多种医治方案和医治路线正在进行研讨。
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