国产药加速进入帕金森病市场 半年进口药占比下降4%

据报道，近日，治疗帕金森病(PD)的药物左旋多巴缺货，主要原因是原料短缺，疫情反复。2020年《中国帕金森病治疗指南》第四版出版后，对2014年指南第三版推荐药品进行了更新。此外，全国会谈、集体征集等重大政策推动了中国帕金森病患者的差异化治疗。

根据中华医学会神经病学分会公布的数据，我国帕金森病患者超过300万。我国65岁以上人群发病率为1.70%，每年新增患者将达到10万左右。

　　腾笼换鸟

　　新药发力

在2020年第四版中，《中国帕金森病治疗指南》强调了MAO BI(雷沙吉兰和Sziland)和DAs(罗匹尼罗)对早期帕金森病的修饰治疗。在MAO-BI中加入了双通道阻滞剂黄樟素酰胺和唑尼沙胺，在COMTI中加入了opicapone和金刚烷胺缓释片。同时取消了普拉克索和辅酶Q10的给药方案。取消了麦角DAs的处方和司来吉兰与维生素E的联合治疗。

近年来，新的抗帕金森病药物已经在世界各地上市。根据美国GBI研究商业情报研究所的报告，在新药上市的刺激下，2021年药品帕金森病治疗的全球销售额将超过32亿美元。

　　国内市场超过30亿元

根据Minenet的数据，我国批准上市的抗帕金森病药物有15个化学名称品种。2020年，全国重点省市公立医院抗帕金森药物使用金额达6.2亿元，比上年增长8.51%。排名前十的品种有普拉克索片、多巴-肼片/胶囊、恩他卡朋片、吡贝地尔片、司来吉兰片、雷沙吉兰片、苯海拉明片、恩他卡朋片和卡佐沙多巴片。预计我国公立医疗机构和零售市场终端使用的帕金森病药物金额将超过30亿元。

目前抗帕金森病药物中，普拉克索、苯海索、恩他卡朋、雷沙吉兰已通过厂家一致性评价。其中，有10部普拉克索电影获得了最大数量制造商的评级。

2021年3月，广东东阳光药业有限公司恩他卡朋以4个新仿制药被列为CDE优先审评第一名，均为独家审评。2021年6月，齐鲁制药、常州四药制药的雷甲磺酸酯4个仿制药被列为超评。海索片由天津李生和江苏泰利第一制药公司评价。

随着第四批国家集采普拉克索片的定价大赛，药品价格大幅下降，导致2021年上半年抗帕金森病药物市场增速仅为3.54%。增长率下降的主要品种有勃林格殷格翰的普拉克索片(森夫洛)、默克的卡佐地多帕缓释片(西宁)和塞尔维尔的皮贝迪尔缓释片(泰素达)。

　　进口品牌占比下降4%

数据显示，中国帕金森病治疗药物市场被进口药物占据。2021年上半年，国内公立医院原研药占比90.97%，由柏林英格尔海姆、瑞士罗氏、芬兰奥林、法国塞尔维尔、以色列蒂尔瓦、默克、英国葛兰素史克、比利时优诗比等8家公司控股。国产药占比不到10%。

随着国产仿制药质量和疗效一致性评价等政策的推进，以及国家降价，药品市场频繁洗牌。2020年公立医院国产抗帕金森病药物TOP3供应商为重庆智恩药业、常州康普药业、江苏塔斯利迪益药业。在2021年2月第四批全国有组织药物集中采购的影响下，2021年上半年抗帕金森病药物格局发生变化，浙江晶鑫药业、石爻欧亿药业进入国内厂商前三。公立医院市场进口药品占比

普拉克索是一种非麦角胺多巴胺受体激动剂，由德国Burlingingelheim公司开发和销售。1997年7月，获得美国FDA批准，商品名为西弗罗。2009年，Praxo全球销售额达到11.17亿欧元的峰值。2005年12月30日，普拉克索获准在中国注册上市，商品名为森福洛。2014年8月1日，普拉克索缓释片获批注册上市。

目前，普拉克索是国内获批最多的PD药物。2018年，第一份浙江京信药业获批上市。随后，江苏恒瑞　　品种更迭、海思科制药(眉山)、齐鲁制药(海南)的产品获批上市，并通过一致性评价。2021年，李频医药(厦门)、北大伟信生物科技、天津红日药业、成都康弘药业集团、深圳瀚宇药业等5家公司获批4大类仿制药，形成“1 10”中国制造格局。

Minenet数据显示，2020年，全国重点省市公共　　普拉克索形成“1+10使用普拉克索金额近3亿元，比上年增长10.63%。2021年，经过第四批国矿的竞争，价格大幅下降，改写了2018年之前普拉克索进口药主导国内市场的局面。2021年上半年，形成进口和国内生产“1 5”格局。国家药品集采后，国内仿制代替进口的趋势不可逆转。

公开数据显示，原药“森氟罗”缓释片0.375克、0.75克、缓释片0.25毫克分别降价63.10%、80%和15.10%。“女高音”在浙江晶鑫药业的平均价格下降了80.53%，其他医药行业的产品也下降了80%左右。浙江晶鑫药业的产品预计2021年销量超过2500万片，是去年的8 ~ 10倍。

”格局医药

左旋多巴复方制剂是治疗帕金森病的“金http://”。在国外帕金森病药物市场中，左旋卡比多巴占17.27%，多巴-齐德占16.20%，红景天苷占11.92%。2021年上半年，全国重点城市公立医院dopa占比23.55%，恩卡他朋迪多帕占比2.32%，卡佐迪多帕占比1.25%，traxidopa占比0.22%。

多巴胺是左旋多巴和苄丝肼的复方制剂。20世纪70年代中期，罗氏的产品获准上市。2003年，上海罗氏的多巴肼片被列入中国药品目录，商品名为美多巴。国内上市的多巴西肼胶囊获得上海益生源药业、上海达夫药业、广州白云山制药总厂、广州白云山韩方现代药业的批准。

Minenet数据显示，2020年我国重点省市公立医院多巴肼用药金额为1.3亿元，2021年上半年增速为8.78%。罗氏的美多巴占总量的98%以上，国产多巴沙嗪胶囊约占2%。多巴胺片仿制药已进入研发日程。

医院

卡巴唑双多巴是杜邦制药于1991年5月批准的药物，由卡比多巴-左旋多巴组成，商品名为西乃美。在中国上市的许可证持有人是MSD夏普多美有限公司，由关明生工业股份有限公司生产，1995年，由香精制药集团开发的卡比多巴-左旋多巴获得生产批准，商品名为“西乐葆”。

Minenet数据显示，2020年全国重点省市公立医院卡巴唑沙的使用金额为1460万元，比上年增长38.62%。目前，在卡比多巴国内左旋多巴市场中，进口药西宁占90%以上。与剂型和规格有一定的相关性。西乐葆为左旋多巴250mg卡比多巴25mg片，西宁为左旋多巴200mg卡比多巴50mg缓释片。可见国产缓释片的生产亟待报道。