恒瑞火力全开！五种创新药物销售额超过100亿

近日，“创新药一哥”恒瑞医药经历了频繁的动态变化：三款新的1类药进入新医保，SHR8554、SHR8008、SHR8058即将申报生产.根据MINET的数据，目前恒瑞共有108种创新药物(81种新1类药物)，其中11种药物(9种新1类药物)处于临床应用阶段及以上。在仿制药方面，47个品种被过度评价(第一次为22个)，16个品种首次被过度评价(7个为独家生产)。

　5款创新药大卖超100亿，3款1类新药杀入新医保

经过多年布局，恒瑞医药创新药已进入收获期。今年以来，公司已批准上市3种新药，包括一类新药Hytrabopa乙醇胺片(TPO-R激动剂)；此外，一类新药的多个新适应症已获批，包括利马唑仑甲苯磺酸盐、氟唑普利、增碳珠单抗、阿帕替尼等。

米内网数据显示，目前恒瑞医药已有8款创新药获批上市，2020年前获批的5款创新药在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)、中国城市实体药店终端的总销售规模将在2020年突破100亿元，有望在2021年再创新高。

恒瑞医药上市创新药销售情况

注：不足1亿元以*表示。

来源：Minenet数据库

2020年后获批的3个1类新药参加了2021年全国医保谈判，均成功入选。截至目前，恒瑞医药进入国家医保目录的药品共有85家，其中8家创新药已获批上市。

在12月3日发布的新的国家医保目录中，纳入了恒瑞的9个产品，其中首次纳入1类新药3个，首仿1个，新增适应症新药1个，续约新药2个。

恒瑞医药被纳入新医保产品。

来源：国家医保局官网

　　“license-in”再提速，81款1类新药霸屏

11月21日，恒瑞医药与基石药业的合作引起业内广泛关注。恒瑞将推出基石抗CTLA-4单克隆抗体CS1002注射液，支付国家元首5200万，里程碑付款不超过11.85亿元。目前国内同靶点的药物是百时美施贵宝的Epilimumab。

CTLA-4与PD-1、PD-L1一起被誉为肿瘤免疫药物开发靶点的“三宝”，是主流肿瘤免疫治疗的基础组成部分。这种合作一方面可以缓解恒瑞在CTLA-4标的研发落后的局面，另一方面可以为已经上市的PD-1和正在研究的PD-L1的结合铺平道路。

今年以来，恒瑞医药至少宣布了4个合作项目，都是同类创新药(主要是生物药)，比如国内第一个进入III期临床的第三代CD20单抗——石田光的MIL62，同标的国产药是罗氏的otuzumab(2020年全球销售额6.32亿瑞士法郎)。英利药业的YY-20394是国内首个提交上市的PI3k抑制剂，国内尚未批准同靶点药物。

恒瑞医药2019年起在　发布许可

来源：上市公司公告、内网数据库

过去，从专注于自主研发；从研发的全额费用到一个又一个创新药物的引进；研发部分资本化的投资；投资.恒瑞医药积极求变，但不变的是坚持研发的初心和决心；创新和国际化。季度数据显示，2021年前三季度，公司研发投入41.4亿元；d、较上年同期增长23.9%，占营收比例为20.5%(上年同期为17.2%)。

根据米内网的数据，目前恒瑞医药共有108种创新药(不含已上ma的新药新适应症

首次/独家评价22个品种，其中塞来昔布胶囊、格隆溴铵注射液、盐酸七叶皂苷注射液、醋酸阿比特龙片、注射用替莫唑胺、盐酸右美托咪定氯化钠注射液、托伐普坦片、他前列素滴眼液、霉酚酸钠肠溶片、阿齐沙坦片等。是第一批被评估的。

恒瑞医药在新分类中报告的仿制药中，有16个未获得首次批准(含首个剂型)。许多产品在中国以其他剂型销售。可见剂型改进是公司重点研发方向之一。

报道了　恒瑞医药的新分类，没有首个仿制批准品种。

来源：Minenet中国药物临床试验宣传库

从研发进展来看，11个新药已经/即将申报上市(研发进展最高，下同)，除他达拉非口服液和SHR8058滴眼液外，其余9个药物均为1类新药；13种新药进入三期(含二期/三期)重症临床，其中9种为类新药。

从治疗领域来看，108个创新药物涉及十余个治疗类别，涵盖了各个方向、多种疾病、多个器官，集中在抗肿瘤、神经系统(疼痛、抑郁症、帕金森病等)等治疗领域。)，消化系统(二型糖尿病、止吐药等。)，其中抗肿瘤药物占据全国近一半，覆盖肺癌、乳腺癌、肝癌、胃癌、妇科肿瘤、泌尿系肿瘤等。

从治疗靶点来看，恒瑞医药拥有全球热门靶点和前沿疗法，如PD-1/PD-L1、BTK、CDK4/6、JAK等。许多药物在国内外均未获得相同靶点产品的批准，包括全人OX40单克隆抗体、Toll样体免疫刺激剂、选择性FXIA抑制剂、A2aR抑制剂、ROMK抑制剂、LAG-3抗体、TIM-3单克隆抗体等。此外，公司还积极拥抱新技术、自主研发ADC药物、双/多抗体、基因治疗等。

　　22个品种首家过评，16个品种冲刺首仿

11月13日，恒瑞医药宣布公司4款仿制药Tafluprost滴眼液获批生产，这是国内首个仿制药。米内网数据显示，2021年至今，已有12种仿制药获批生产并被视为超评，其中5种为首仿，包括他氟前列素滴眼液、盐酸氯化钠注射液、妥法坦片、霉酚酸钠肠溶片、阿齐沙坦片。

目前，恒瑞医药已有47个品种通过或视为通过一致性评价，涵盖12个治疗类别，重点为抗肿瘤及免疫调节剂(12个品种)和神经系统药物(9个品种)；从剂型分布来看，包含21种注射剂、4种缓控释制剂、2种吸入剂和1种滴眼剂。

　　对恒瑞医药的高估

来源：Minenet MED2.0中国药品审评数据库

首次/独家评价2个品种，其中塞来昔布胶囊、格隆溴铵注射液、盐酸七叶皂苷注射液、醋酸阿比特龙片、注射用盐酸替莫唑胺、盐酸右美托咪定氯化钠注射液、托伐普坦片、他前列素滴眼液、霉酚酸钠肠溶片、阿齐沙坦片等。是第一个被评估的。

恒瑞医药在新分类中报告的仿制药中，有16种尚未获得首次批准(包括首个剂型)。许多产品在中国以其他剂型销售。可见剂型改进是公司重点研发方向之一。

恒瑞医药新分类申报生产，无首个仿制获批品种。

来源：Minenet MED2.0中国药品审评数据库

恒瑞医药在新分类下独家报道了7个品种，涉及脂质体(布比卡因脂质体注射液)、口服溶膜(昂丹司琼口服溶膜)、缓释制剂(他克莫司缓释胶囊)等高端制剂。

　　: Minenet数据库、上市公司公告等。

注：Minenet中国城市实体药店终端竞争格局数据库是城市ph的放大版