首个EGFR外显子20插入突变肺癌的靶向治疗！欧盟批准强生公司 约翰逊·EGFR

来源：原创网站2021-12-13 01:02

Rybrevant(amivantamab)是一种具有免疫细胞导向活性的EGFR-MET双特异性抗体，可靶向激活和耐药EGFR和MET突变和扩增。

2021年12月12日/比昂/-让桑制药公司，强生公司的子公司；Johnson (JNJ)近日宣布，欧盟委员会(EC)已有条件批准EGFR-MET双特异性抗体Rybrevant(amivantamab-vmjw)用于治疗未能接受铂类药物且携带激活的EGFR外显子20插入突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。值得一提的是，Rybrevant是欧盟批准的首个治疗EGFR外显子20插入突变非小细胞肺癌的药物。

Rybrevant是第一个被监管机构批准用于治疗EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌的靶向疗法。2021年5月，Rybrevant首次获得美国批准：用于治疗成人转移性非小细胞肺癌(mNSCLC)患者，其疾病在未接受含铂化疗后进展，且EGFR外显子20插入突变阳性(EGFRex20ins)。在美国，Rybrevant通过优先审查程序获得批准，此前获得突破性药物资格(BTD)。

肺癌是世界上最常见的癌症类型，也是癌症相关死亡的主要原因。非小细胞肺癌占所有肺癌的80%-85%。大约2%-3%的非小细胞肺癌患者携带EGFR第20外显子插入突变，这是EGFR的一组突变，可导致细胞快速生长并帮助癌症扩散。EGFR外显子20插入突变是第三种最常见的EGFR突变。

Rybrevant的活性药物成分是amivantamab，它是一种人EGFR-间充质表皮转化因子(MET)双特异性抗体，具有免疫细胞导向活性，靶向携带活化和耐药的EGFR和MET突变和扩增。amivantamab的生产和开发遵循Jansen生物技术公司和Genmab签署的使用DuoBody技术平台的许可协议。

amivantamab的作用机制(图片来自文件—— doi :10 . 1158/2159-8290 . CD-20-0116)

欧盟的这一有条件批准是基于第一阶段的蛹研究结果。这是一项多中心、开放标签的临床研究，在未接受铂类药物治疗且携带EGFR外显子20插入突变的成年非小细胞肺癌患者中进行，评估了Rybrevant作为单药治疗的有效性和安全性。结果表明，雷布雷万特疗效好，安全性高，总体耐受性好。

具体数据如下：中位随访期12.5个月。在接受Rybrevant治疗的114例疗效可评估的患者中，研究人员评估的总缓解率(ORR)为37%，中位缓解持续时间(DOR)为12.5个月。在缓解的患者中，64%的患者缓解时间6个月。这些结果与盲独立中心审查的评估报告结果(81例可评估患者，中位随访时间为9.7个月)一致。评估显示，ORR为43%，中位DOR为10.8个月，55%的缓解患者缓解持续时间6个月。

分析还显示，中位无进展生存期(PFS)为8.3个月(95%CI:6.5-10.9)，中位总生存期(OS)为22.8个月(95%CI:14.6 -未实现)。在这项研究中，所有级别中最常见的不良事件包括皮疹(76%)、输血相关反应(67%)和指甲毒性(47%)，主要是1-2级。3%的患者因不良事件停止服用与治疗相关的药物。99%的输液相关反应发生在第一次输液时，很少影响继续后续治疗的能力(1.1%导致治疗中断)。(100yiyao.com 100医疗网)

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