广东省约有7万台医疗器械被赋码 许多地方的UDI实施流程概述

近日，广东省药品监督管理局召开推进深圳市医疗器械唯一标识制度试点工作现场会，现分阶段总结医疗器械唯一标识制度试点工作进展和成效。

截至12月3日，广东省共有276家企业向医疗器械唯一标识数据库上报了69669条数据，企业有236家企业发布了67444条数据，其中三大类130家企业上报了数据，110家企业发布了数据。

唯一设备标识(UDI)是医疗器械产品的电子标识，可以实现医疗器械全生命周期的普查。是目前医疗器械可追溯性管理的最佳方法，在世界范围内得到广泛应用。

UDI在中国的试点工作始于2019年。2021年1月1日，第一批高风险三类医疗器械9大类69个医疗器械品种正式实施唯一标识。

根据多位受试者的数据显示，已实施且实施以来具有唯一标识的医疗器械产品超过60万件，其中大部分为耗材产品，尤其是被动植入器械、神经心血管手术器械和被动手术器械，且多为III类产品。

为了尽快实现医疗器械的可追溯性，很多省市都提前布局，加快实施UDI。目前部分省市已提前完成UDI的实施，部分省市根据实际情况扩大了实施范围。

四川美国食品药品监督管理局在UDI推广中明确，2021年9月至11月，三类医疗器械产品将全部赋码、数据上传、维护。2021年12月，纳入实施的企业和单位竣工验收。

河北美国食品药品监督管理局要求，2021年11月1日起生产的医疗器械(全部三大类)应有医疗器械唯一标识。

山东美国食品药品监督管理局预计，辖区内所有三级医疗器械生产企业将在11月底前实施UDI。

此外，在《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》的要求下，不少省市扩大了实施范围，福建、云南、海南、天津等省市已将第二类医疗器械纳入实施品种。

随着UDI实施范围的不断扩大和地方工作的推进，将有利于加强我国医疗器械全生命周期管理，提高医疗器械标识的准确性和一致性，提高医疗器械管理水平和效率，有效保障医疗器械公共使用的安全性和有效性。