市场需要挖掘 采集采集越来越正常 中国骨科植入产品技术走向何方？

12月14日，北京春丽利达医疗器械有限公司(以下简称“春丽医疗”)正式启动股票发行，拟在科创板上市。

招股书显示，截至2021年10月31日，春丽医疗已取得46项医疗器械注册证和备案证明，其中14项为类医疗器械产品注册证，产品已全面覆盖髋关节、膝关节、肩关节、肘关节、脊柱等骨科植入性医疗器械的主要子领域。

　　国内骨科植入市场有待挖掘

国家美国食品药品监督管理局发布的2017版《医疗器械分类目录》对骨科植入物进行了分类，纳入《13无源植入器械》子目录。

根据产品的功能和临床使用分类，一级产品主要包括骨关节植入物、运动损伤软组织修复重建及置换植入物、脊柱植入物、关节置换植入物、骨科填充修复材料，以及少量神经外科植入物、组织工程支架材料等特殊应用材料。

共有35个二级产品类别，分类如下：

由众多数学系组织，来源：《医疗器械分类目录》，2017版

在材料使用方面，骨科植入材料主要包括金属材料、高分子材料、无机材料、复合材料和生物工程材料。目前临床常用的骨科金属材料主要有医用不锈钢、钛合金、钴基合金、医用形状记忆合金等。高分子材料包括超高分子量聚乙烯、聚丙烯、聚醚醚酮、丙烯酸树脂、可降解聚乳酸等。无机材料包括生物陶瓷和碳纤维材料。

市场应用方面，我国骨科植入物应用起步较晚，普及率和居民医疗支出消费水平与发达国家相差甚远，市场成熟度较低，有待探索。中国骨科植入物的市场份额大部分被强生公司占据；强生、美敦力、史赛克等国际品牌。国际巨头有很多优势，比如强大的技术实力，研发能力；d能力、资金供给能力、品牌影响力和较高的信任感。

　　国内骨科领域集采愈加常态化

随着我国老龄化社会的加速，骨科疾病患者数量不断加快，植入式骨科医疗器械的市场规模也在不断扩大。然而，企业不得不面对的现实是，骨科耗材的带量采购趋势越来越激烈。

2019年5月，《关于治理高值医用耗材的改革方案》经中央深改委第八次会议审议通过。同年7月，国务院办公厅发布《治理高值医用耗材改革方案》号文，其中指出：“对于临床用量大、采购金额高、临床使用成熟的多企业生产的高值医用耗材，应探索分类集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购。”全国多个省份相继启动高值耗材带量采购试点。

2020年11月20日，《关于开展高值医用耗材第二批集中采购数据快速采集与价格监测的通知》由国家医保局医药价格和招标采购指导中心发布。第二批集采涉及的产品包括以下6种高值耗材：人工髋关节、人工膝关节、除颤器、封堵器、骨科材料、吻合器。

2021年4月1日，国家组织的高值医用耗材联合采购办公室发布《关于开展部分骨科类高值医用耗材产品信息采集工作的通知》。基于医疗机构前期收集的采购数据，为进一步了解骨科高值医用耗材市场情况，拟分批开展骨科高值医用耗材信息采集工作。开展第一批人工髋关节、膝关节等高价值医用耗材信息采集。

今年9月，全国人工关节集体靴落地，均价下跌82%，人工关节进入千元时代。在入选的品牌中，有很多外资企业积极降价，比如St

国内企业需要提高产品技术成熟度和创新研发；d实力根据骨科市场变化和行业发展趋势。如何准确判断产品技术成熟度和产品链关系是企业制定战略的重要参考标尺，对国内企业实现产品更新、抢占市场和产业布局具有重要的指导意义。