新冠肺炎疫情:2.75亿！欧盟批准GSK/Vir抗体药物Xevudy(sotrovimab):单次输注可降低79%的住院/死亡风险！

来源：原创网站2021-12-22 01:03

Xevudy已在多个国家获得临时批准，并在美国获得紧急使用授权(EUA):用于治疗轻度至中度新冠肺炎的高危患者。

2021年12月21日/Bion/-目前国外新冠肺炎疫情仍在快速蔓延。据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时报告》，截至2021年12月21日24时，全球确诊病例超过2.7亿(2.7597亿)，死亡人数超过538万。

近日，(GSK)和Vir生物技术公司联合宣布，欧盟委员会(EC)已批准Xevudy(索托罗维玛布)用于新冠肺炎的早期治疗。Xevudy适用于成人和青少年患者(年龄12岁，体重40公斤)的治疗，这些患者不需要补充氧气，患严重新冠肺炎病的风险增加。

该批准基于第三阶段COMET-ICE(新冠肺炎单克隆抗体效力试验-早期护理意向)的数据。该试验评估了单次静脉输注(IV)索托罗维单抗在早期治疗具有高住院风险的新冠肺炎患者中的疗效。主要疗效终点是新冠肺炎进展患者的比例。新冠肺炎进展被定义为需要住院至少24小时或在随机化后29天内死亡。

结果显示，试验达到了主要终点：到第29天，与安慰剂相比，sotrovimab静脉治疗显著降低了全因住院超过24小时或全因死亡的风险79%。就绝对数量而言，安慰剂组中有6%(n=30/529)的患者出现疾病进展，而索托维单抗治疗组中有1%(n=6/528)的患者出现疾病进展。到目前为止，sotrovimab的耐受性良好。最常见的反应是过敏反应和输血相关反应，分别发生在约2%和1%的患者身上。

Sotrovimab是一种具有双重功能的单克隆抗体，具有阻断病毒进入健康细胞和清除感染细胞的潜力。Sotrovimab可以结合新型冠状病毒和SARS-CoV-1(引起SARS的病毒)共有的一个表位，该表位高度保守，这可能使其更难产生耐药性。Sotrovimab采用了Xencor的Xtend技术，还旨在实现肺部的高浓度，以确保受新型冠状病毒影响的气道组织的最佳渗透，并具有延长的半衰期。

今年5月底，美国授予sotrovimab紧急使用授权(EUA)，用于治疗高风险轻度至中度新冠肺炎成人和儿科患者(12岁及以上，体重至少40公斤)，具体为：经新型冠状病毒-2病毒直接检测呈阳性且发展为重度新冠肺炎的高风险患者(包括住院和死亡)。此外，sotrovimab(Xevudy)已获得欧洲联盟批准，由联合王国认证，并在几个国家获得临时批准。

认识到世界各地患者需求的紧迫性，葛兰素史克和维尔正与政府和采购机构合作，提供索托罗维玛布，以支持对新冠肺炎疫情的反应。GSK和Vir已与全球多国政府签署供货协议，并将随着疫情的不断发展继续努力。

GSK和Vir致力于对sotrovimab的持续评估，因为新冠肺炎模式在全球范围内继续以不同的速度发展，新的变体出现了。预印版网站bioRxiv上公布的体外数据更新显示，索托罗维单抗保留了世卫组织定义的所有感兴趣和感兴趣的病毒变异体的活性，这些变异体迄今为止已经过测试，包括但不限于Omicron(B.1.1.529)、Delta(B.1.6172)、Delta Plus(AY.1或AY.2)和Mu (B.1)。(100yiyao.com 100医疗网)

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