医院静脉用药配置卫生健康委发布重要《指南》！

12月20日，国家卫生健康委发布公告，为进一步加强医疗机构静脉用药调配中心建设和管理，保障药品安全，促进合理用药，特发布《静脉用药调配中心建设与管理指南（试行）》号。

根据国家卫生健康委解释，静脉药品集中调配对提高成品输液质量、防止职业暴露具有重要意义。2010年原卫生部发布《静脉用药集中调配质量管理规范》，对指导各地规范集中部署发挥了重要作用。近年来，随着医疗卫生事业的快速发展，人民群众对药品的需求不断增加，这对静脉用药调配中心的建设和管理提出了新的要求，为此国家卫生健康委发布了本指南。

首先，我们可以理解两个概念：静态配药中心和集中静脉药物配药。

调剂中心是静脉用药调剂中心(英文pharmacy静脉用药调剂服务，简称PIVAS)的简称，是医疗机构在集中静脉用药调剂中为患者提供专业技术服务的科室。调剂中心通过静脉用药处方和医嘱的检查和干预、药品混合调剂、参与静脉输液使用评价等药学服务，为临床提供可直接输注的优质静脉输液成品。

静脉药物集中调配是指医疗机构药剂科根据医生处方或用药医嘱，由药师和药学专业技术人员进行适宜性审核干预，按照无菌操作要求，在清洁环境下混合调配静脉药物，使其成为临床直接静脉输液的成品输液的过程。

调剂中心管理措施不当会导致严重不良事件。例如，老师们举了一个例子。美国医院配药中心人员误将10%氯化钾注射液混入葡萄糖溶液中作为肝素，导致3名婴儿死亡的严重医疗事故。

《指南》表示，医疗机构应当按照本指南设置静态配药中心，用于静脉用药的集中配药和供应。肠外营养液和危险药物的静脉给药应集中调配和供应。

《指南》主要适用于二级以上医疗机构静脉用药调配中心的建设和管理。明确静脉用药调配中心由医院药剂科及其在医疗机构中的职能定位进行管理，规定药师是审核药品订单的第一责任人。药师配药应遵循安全、有效、经济、适当的原则。

　　以下是通知原文：

　国家卫生健康委办公厅关于印发静脉用药调配中心建设与管理指南（试行）的通知

　　发布时间2021.12.20国卫办医函〔2021〕598号

　　、新疆生产建设兵团各省、自治区、直辖市卫生委员会：

为指导医疗机构加强静脉用药调剂中心建设和管理，规范临床静脉用药集中调剂行为，保障药品安全，促进合理用药，我们组织制定了《静脉用药调配中心建设与管理指南（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。

　　国家卫生委员会办公厅

2021年12月10日

(信息披露形式：主动披露)

　　静脉用药调配中心建设与管理指南（试行）

　　第一章总则

第一条为加强医疗机构静脉用药调配中心建设和管理，规范临床静脉用药集中调配，保障药品安全，促进合理用药，防范职业暴露风险，根据《中华人民共和国药品管理法》101《处方管理办法》等相关规定，制定本指南。

第二条本指南主要适用于二级以上医疗机构静脉用药调配中心的建设和管理。

第三条静脉用药调配中心(英文药店静脉用药调配服务，简称PIVAS，以下简称I

第六条各级卫生行政部门应当加强对医疗机构静态配送中心建设和管理的监督管理。

　　第二章基本条件

第七条医疗机构进行静脉用药集中调配和供应时，应当按照本指南设立静态调剂中心。肠外营养液和危险药物的静脉给药应集中调配和供应。

第八条静态配送中心位置应远离污染源，不应设在地下室或半地下室，应设在人员流动较少的安静区域，并便于成品输液的运送。

第九条静态配送中心的总体布局、各功能区的设置和面积应符合相关文件和本指南附件1的相关规定，并与其工作量相适应。功能区主要包括清洁区、不清洁控制区和辅助工作区。各功能区要合理划分，在不同区域之间形成合理的缓冲区。

第十条静态配送中心各功能区应有适宜的空间，保证相关工作的顺利开展。洁净区的主要空间应包括调配操作间；初级更衣室；二级更衣室、洗衣间和卫生洁具间。非洁净控制区的主要空间应包括普通更衣室、洁净室、药品医嘱检查、输液标签打印、药品标签和放置、成品输液验证、包装和分发等区域。辅助工作区的主要空间应包括药库、材料库、药品外包区、转运箱和货车存放区、综合会议教学休息室等。配套的空调房、淋浴房、卫生间也是静态配送中心的辅助工作区域，但属于污染源区域。

第十一条静态配送中心应当建立信息系统，纳入医疗机构信息化建设。按照《医疗机构药事管理规定》的要求，包括对药师批准的静脉用药提供医嘱，按照标准操作规程完成肠外营养液、危险药物和抗生素等静脉用药的混合调配。在建设信息系统时，需要按照《医院信息平台应用功能指引》的要求，实现与HIS系统信息和医生护士工作站信息的交互传输和合理处置。

第十二条药师是审核医嘱的第一责任人。应按照相关规定审核静脉用药医嘱，干预不合理用药，确保用药安全。

第十三条药师在静脉用药集中调配中应当遵循安全、有效、经济、适当的原则，参与静脉用药评价，为医务人员提供相关药品信息和咨询服务，宣传合理用药知识。

　　第三章人员

第十四条静态配药中心应当按照规定配备数量适当、结构合理的药学专业人员和工作人员。一般可按每人每天调配70 ~ 90袋(瓶)成品输液的平均工作量配备药学专业人员。

第十五条静态调剂中心负责人应当是具有药学本科以上学历、药学中级以上专业技术岗位资格、药品调剂经验和管理能力的药师。

第十六条药品处方审核负责人员应当具有药学本科以上学历、药师以上专业技术岗位资格、3年以上门急诊或病区处方调剂工作经验，并接受过处方审核相关岗位专业知识培训，考试合格。

第十七条负责药品摆放和标签检查、药品混配的人员，原则上应当具备药师以上专业技术职务任职资格；负责成品输液核查的人员应当具有药师以上资格，不得由非药学专业技术人员从事此项工作。

第十八医药

第二十一条静态配送中心的装修施工和材料选择，应符合《全国医院信息化建设标准与规范》的相关规定(见附件1)。配送中心施工装修完成后，医疗机构应对洁净区工作区域的清洁度、噪声、静压差、温度、相对湿度、照度等进行检查验收，符合要求后方可投入使用。

第二十二条静态配送中心的设计和装修施工材料及工艺应符合消防要求，预留消防通道，配备消防设施、应急灯等。非洁净控制区和辅助工作区可设置喷淋系统、排烟系统和感烟探测器。洁净区设置感烟探测器等消防设施，制定火灾应急预案，确保洁净区消防安全。

第二十三条静态配药中心应当根据配药药品的性质分别建立不同的送风口、排风/回风系统。洁净区的空气循环方式、送风口和排风/回风风口的数量和位置应符合要求。

第二十四条静态配送中心功能区应按要求设置水池、水管和地漏。淋浴房和卫生间属于污染源区域，应设置在室外和静态分配中心附近，并应严格控制。

第二十五条静态配送中心应配备卧式层流洁净台、生物安全柜、医用冰箱等相应设备。卧式层流清洗平台和生物安全柜应符合国家标准，生物安全柜选用二级A2型。

第二十六条静态配药中心配备的自动化设施设备应符合国家有关部门制定的技术规范或行业标准，以免影响成品输液质量。

　　第四章建筑、设施与设备

第二十七条静态配送中心应当建立健全规章制度、人员职责和相关技术规范及操作规程，并严格执行。

第二十八条静态分发中心应保存的档案主要包括：规章制度、工作流程、岗位职责；信息、健康记录和培训记录；工程设计文件、装修施工合同、图纸及验收文件；仪器、设施和设备的证书和说明书，以及各种维修和保养记录；各环节药品管理、调剂管理、质量控制的记录；监督检查记录等。

第二十九条静态调剂中心应严格执行处方审核相关规定，并为药师开展处方审核提供信息支持。

第三十条静态调剂中心药师应与临床科室保持密切联系，了解临床科室静脉用药特点，总结典型临床病例；调查掌握临床静脉用药情况；从临床部门收集成品输液质量的反馈信息。

第三十一条静态配送中心工作人员应严格遵守标准操作规程，做好清洁、保洁和　　第五章质量管理工作，严格控制洁净区和非洁净控制区人员进出。

第三十二条静态配送中心应当加强设施设备的使用、维护和保养管理。通过培训提高设施和清洁环境的管理水平。

第三十三条静态配送中心应当制定医疗废物管理制度，对危险药品等医疗废物实行分类管理，并确保其单独包装放置，每日清洗，交由本医疗机构相关部门统一处理。

第三十四条医疗机构应当根据临床诊疗需要，提高消毒静态配药中心的服务水平，减少残留药液的产生，建立相应的规章制度，依法处置残留药液。

第三十五条静态配送中心应当建立应急预案管理体系和处置措施，包括危险药品泄漏、水、电、信息系统故障、清洁设备故障等应急预案

省药事管理和药物治疗委员会应当及时将静脉用药集中调配管理专业组的工作情况向省卫生行政部门报告。

第三十七条鼓励医疗机构在静脉用药调配中心设计、筹建和现场验收期间，向省级静脉用药集中调配管理专业组提供技术咨询并邀请现场指导；在日常操作过程中，可向省静脉用药集中调配管理专业组提供技术咨询。

第三十八条省级静脉用药集中调剂管理专业组应当根据本指南的有关规定，对辖区内医疗机构静脉用药调剂中心的建设和管理提供专业技术指导，并及时组织现场检查、人员培训和经验交流等。医疗机构应积极配合。

第三十九条省卫生行政部门应当建立健全静脉用药调配中心监督管理制度，结合指导检查结果和省药监委静脉用药集中调配管理专业组的意见建议，要求不符合要求的静脉用药调配中心进行整改，确保静脉用药集中调配工作符合相关规定。

采购

第四十条本指南下列用语的含义。

(1)静脉用药集中调配：是指医疗机构药剂科根据医生处方或用药医嘱，由药师进行适宜性审核干预，药学专业技术人员按照无菌操作要求，在清洁环境下混合调配静脉用药，使其成为成品输液，用于临床直接静脉输液的过程。

(2)高警戒药物：指使用不当会对患者造成严重伤害甚至危及生命的药物。

(3)有害药物：是指能引起职业暴露风险或危害的药物，即具有遗传毒性、致癌性、致畸性或对生育能力有危害作用，低剂量时能引起严重器官或其他毒性的药物。

(4)成品输液：根据医生处方或用药医嘱，经药师适宜性审查后，由药学专业人员通过无菌操作技术将一种或几种静脉用药混合调配，可直接用于患者临床静脉输液。

第四十一条本指南由国家卫生委员会负责解释。

第四十二条本指南自发布之日起施行。《静脉用药调配中心建设基本要求》(卫办郑怡发〔2010〕62号)就同一事项与本指南规定不一致的，以本指南为准。