注射剂上市 过度评价！齐鲁、杨紫茳和科伦领衔

今年以来，齐鲁、杨紫茳、科伦在注射剂上市和审评数量上实现了双丰收，在部分治疗领域取得突破。随着第七批国矿的临近，注射剂市场将迎来新一轮洗牌。

　　齐鲁制药：抗感染注射剂优势明显

今年以来，齐鲁制药已有11款注射剂获批，产品涵盖抗菌、抗肿瘤、不孕不育等领域，具有良好的市场前景和竞争格局。其中，公司还获得了部分品种的首仿，首个作为过评，具有明显的先发优势。

　　齐鲁制药今年获批上市(截至12月28日)。

注射重组人卵泡刺激素。

顺铂注射液

醋酸卡波芬注射液

注射用头孢他啶艾伐巴坦钠。

左西孟旦注射液

注射用头孢唑啉钠

注射奈达铂。

注射比阿培南。

注射盐酸吉西他滨。

盐酸法舒地尔注射液

磷沙平双甲胺注射液

抗感染一直是齐鲁制药的重点研发领域，头孢菌素系列、bactam系列等十余种个人原料占据全球市场份额第一，多种抗菌剂出口美国、欧洲、日本等法规高端市场。今年批准的注射用醋酸卡波芬是一种新型棘白菌素类抗真菌药物。根据Minenet的数据，2020年我国公立医疗机构终端销售额将超过20亿元。齐鲁制药申报批准生产仿制品4大类，成为继恒瑞之后第二家超评企业；注射用头孢唑啉钠属于第一代头孢菌素类抗生素。近年来，我国公立医疗机构终端销售额保持10%以上的增速，2020年突破15亿元。注射用头孢唑啉钠的生产厂家有60多家，齐鲁是当地第三家被高估的企业。

此外，注射用齐鲁头孢他啶、阿维菌素钠为国内首仿。本品是由第三代头孢类抗菌药物头孢他啶和新型-内酰胺酶抑制剂阿维菌素钠盐组成的新型酶抑制剂复方制剂。可治疗耐药革兰阴性菌引起的感染，包括CRE、多重耐药铜绿假单胞菌、产超广谱内酰胺酶细菌等。原研产品辉瑞的赛福图于2019年5月在中国获批。2020年我国公立医疗机构头孢他啶、阿维菌素销售额突破2亿元，同比增长1343.39%，增速惊人。

在其他治疗领域，顺铂注射液是一种金属铂络合物，主要通过干扰DNA复制来控制肿瘤。2020年，我国公立医疗机构终端顺铂注射剂销售额突破1亿元。齐鲁制药的产品被认为是中国第一。前不久，齐鲁制药的注射用重组人卵泡刺激素获批上市，用于治疗不孕症。MINE.com数据显示，近年来，我国公立医疗机构重组人卵泡刺激素注射剂销售额突破10亿元，2021年上半年同比增长62.91%。

　　扬子江：首款化药1类新药上市

今年，杨紫茳已有10余种注射剂获批上市，其中包括第一类新药“十年一剑”和市场潜力巨大的大品种。

　杨紫茳注射液今年获批上市(截至12月28日)

三磷酸胞苷二钠注射液

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液

单硝酸异山梨酯注射液

多西他赛注射液

注射用左奥硝唑磷酸二钠

注射用硼替佐米

注射用阿奇霉素

雷替曲星注射液

盐酸右美托咪定氯化钠注射液

盐酸替罗非班氯化钠注射液

盐酸纳布芬注射液

门冬氨酸洛美沙星氯化钠注射液

门冬氨酸鸟氨酸注射液

今年5月，杨紫茳首个一类新药获批上市。它是一种硝基咪唑类抗生素，是奥硝唑左旋异构体磷酸酯衍生物的钠盐。奥硝唑主要用于预防和治疗厌氧菌感染

12月，杨紫茳右美托咪定盐酸氯化钠注射液获批，按3类仿制品审批，视为过度评价。右美托咪定主要用于全麻患者气管插管和机械通气时的镇静。注射液为盐酸右美托咪定注射液和盐酸右美托咪定氯化钠注射液。2018年之前，恒瑞是右美托咪定盐酸注射液的龙头公司，市场份额超过80%。在“47”集中挖掘中，长江被新分类视为高估，成为该品种独家中标者，随后成功拿下大部分市场，份额超过90%。2020年，中国公立医疗机构终端盐酸右美托咪定注射液销售额上升至近40亿元，2021年上半年增速达到两位数。2021年恒瑞医药获得国内首个仿右美托咪定盐酸氯化钠注射液，随后成都比特药业获批，杨紫茳第三。

门冬氨酸鸟氨酸注射液在杨紫茳是六大类的仿制药，是常见的保肝药。2020年，我国公立医疗机构终端销售额将超过10亿元。丙泊酚中/长链脂肪乳注射液是第四批国家品种。Mi.com数据显示，2019年我国公立医疗机构终端丙泊酚中/长链脂肪乳注射液销售额超过19亿元，费森Juska占市场份额61.92%。2020年上半年，该产品销售额超过7亿元。在第四批国家级矿业中，费森巨石、杨紫茳、江苏英科生物、科伦药业入选。

　　科伦：切入造影剂领域

作为主要的输液龙头，科伦药业今年表现不错，大量注射剂获批上市，在造影剂和腹膜透析领域取得突破。

科伦注射液今年获批上市(截至12月28日)

-3鱼油中/长链脂肪乳注射液

三磷酸腺苷二钠注射液

乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液

乳酸环丙沙星氯化钠注射液

乳酸钠林格注射液

双乙酸乙二胺氯化钠注射液

单硝酸异山梨酯葡萄糖注射液

葡聚糖40氯化钠注射液

复方氨基酸(15)二肽(2)注射液

复方氨基酸(15AA-)/葡萄糖(10%)电解质注射液

复方氨基酸注射液(14AA)

复方氨基酸注射液(17AA-)

复方氨基酸注射液(9AA)

己酮可可碱氯化钠注射液

氟康唑氯化钠注射液

氨基酸(15)腹膜透析液

三磷酸腺苷二钠注射液

注射乳酸环丙沙星。

注射用头孢他啶

注射用头孢他啶/葡萄糖注射液

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠

注射用硫酸核糖霉素

美洛西林钠注射液

甘油果糖氯化钠注射液

甲硝唑注射液(甲硝唑氯化钠注射液)

甲硝唑葡萄糖注射液

盐酸多巴酚丁胺注射液

盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液

盐酸布比卡因注射液

盐酸普鲁卡因注射液

硫酸卡那霉素注射液

硫酸巴马汀注射液

碘普罗醇注射液

碳酸氢钠注射液

维生素C注射液

肌苷氯化钠注射液

胞磷胆碱钠葡萄糖注射液

莪术油葡萄糖注射液

葡萄糖氯化钠钾注射液

葡萄糖氯化钠注射液

葡萄糖注射液

海藻酸钠氯化钠注射液

诺氟沙星葡萄糖注射液

钆二钠塞注射液

注射用头孢呋辛钠

据Miintranet数据显示，2020年我国公立医疗机构终端造影剂市场规模将超过150亿元，碘伏注射液在TOP10产品中排名第五，2019年销售额超过11亿元。碘普罗醇注射液是科伦药业股份有限公司进入诊断造影领域的第一个药品，依西酸钆二钠注射液是继碘伏注射液之后第二个获批的造影剂，也是继郑达桑尼之后中国第二个获批的仿制药。根据Mi.com的数据，2020年我国公立医疗机构钆喷酸二钠注射液销售额超过2亿元，同比增长36.8%。未来，这两种产品将与已申报的四醇钆注射液及一系列X射线一起形成科伦的产品集群，

抗生素方面，头孢他啶是GSK研发的第三代强效广谱头孢。2019年和2020年，我国公立医疗机构终端注射用头孢他啶销售额分别超过60亿元和50亿元。头孢他啶/5%葡萄糖注射液被用作科伦注射液的第一种药物。近年来，左氧氟沙星注射液在中国公立医疗机构的终端销售额已超过60亿元，科伦是第三家获批上市的本土企业。此外，复方氨基酸(15AA-II)/葡萄糖(10%)电解质注射液是百特研发的即用型肠外营养双室袋，科伦荣获“首仿、首过评”。

　　注射剂过评数量领跑

　　第七批国采加速洗牌

值得注意的是，齐鲁、杨紫茳、科伦等企业一直在加速双轮驱动，创新药和仿制药都取得了不错的效果。

齐鲁制药坚持创新驱动战略。目前其在研的1类新药有23个处于临床应用及以上阶段，17个大分子创新药物分布在单克隆抗体、双抗体、ADC领域。同时，在仿制药业务中，齐鲁制药获评品种数量领先，在前五批全国挖掘中，分别以5个、4个、8个、6个、11个品种中标，共计34个品种，数量排名第一。

杨紫茳重视研发；研发和创新作为企业发展的战略基础，并已建立研发；北京、上海、广州、南京和成都的创新药物、中药和生物药物中心。米内网数据显示，目前长江流域共有15个创新药物(不含上市新药开发新适应症)，处于临床应用及以上应用阶段，其中1类新药14个，涵盖抗肿瘤、神经系统、消化代谢系统、肌肉骨骼系统等治疗领域。

长江流域评价品种数量逐年增加，2018年5个，2019年14个，2020年25个，2021年以来40个。国家集中开采启动以来，长江流域已有31个品种中标，前5轮分别中标2个、4个、7个、8个、10个。

科伦药业坚持研发；在输液、抗生素和创新研发三个领域具有较强的市场竞争力；d .目前科伦药业有25个创新药物(17个1类新药)处于临床应用阶段及以上，涵盖PD-L1、ADC、RET、双抗体等热门靶点。在前五批国采中，入选品种分别为1、5、4、4、11个，共计25个。

2021年，对注射剂的过度评价迎来了爆发。接下来，第七批国家级矿业即将启动。随着超评品种的增多，注射剂成为集中采集的“主角”。超评注射剂企业中，齐鲁、科伦、杨紫茳居首，超评注射剂33家。

据Minenet统计，2020年我国公立医疗机构终端化学注射剂销售规模超过5000亿元，增速较上年有所下降。2021年，随着疫情常态化，医院患者数量逐渐恢复正常，注射剂市场开始复苏。2021年上半年销售规模接近3000亿元，同比增长14.41%。未纳入国家采购的注射剂中，已有50种达到集中采购要求，2020年我国公立医疗机构终端总销售规模将超过600亿元。其中22家销售额突破10亿元，哌拉西林他唑巴坦注射液、美罗培南注射液、奥美拉唑注射液年销售额突破50亿元。

随着集中采购的推进，注射剂市场将快速洗牌，大量高估的企业将抢占市场先机。