氢溴酸地塞米松口服处方转化为处方药

12月27日，国家美国食品药品监督管理局宣布，为确保公众用药安全，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》(原国家医药产品管理局令第10号)规定，经国家医药产品管理局组织论证批准，氢溴酸右美沙芬口服单方制剂由非处方药转为处方药，按处方药管理。

　　具体如下：

1.相关品种药品上市许可持有人(附件1)应根据《药品注册管理办法》等相关规定，于2022年3月24日前向国家美国食品药品监督管理局药品审评中心提交修订说明书的补充申请，其中安全性信息根据相关要求进行修订(附件2)，说明书其他内容根据处方药要求进行修订，药品标签应一并修订。

二.本产品说明书修改补充申请批准后，相关品种药品销售许可证持有人应在9个月内更换已出厂药品的说明书和标签，同时及时收集和报告不良反应信息，做好风险控制和药品警惕工作。

相关品种的药品销售许可证持有人、企业生产经营单位、临床使用单位应严格按照处方药相关管理要求生产、销售和使用本产品。

3.临床医生和药师在选择药物时，应根据新修订的说明书进行充分的效益/风险分析。患者应严格听从医生的建议。

四是省级药品监管部门要督促本行政区域内上述药品的药品经营许可证持有人按要求修订更换相应的说明书和标签，依法严肃查处违法违规行为。

　　附件1.品种名单

　　附件2.说明书安全性信息修订要求

　　一、【不良反应】项应包含：

上市后监测发现，使用氢溴酸右美沙芬口服单一制剂时出现以下不良反应：

神经系统：嗜睡、头晕、头痛、头晕、乏力、肌肉不自主收缩。

消化系统：恶心、呕吐、食欲不振、嗳气、口干、腹部不适(如胃痛)、便秘。

免疫系统：超敏反应和过敏反应，包括皮疹、荨麻疹、水肿、瘙痒和心肺功能障碍。

精神障碍：易怒、幻视、精神错乱，这些不良反应在服用过量药物时更为明显。

以及皮下组织：皮疹、荨麻疹、瘙痒、红斑和过敏性皮炎。

　　二、【禁忌】项应包含：

1.对氢溴酸右美沙芬或本药任何其他成分过敏者禁用。

2.禁止怀孕3个月以内的妇女和哺乳期妇女。

3.有精神病史的人禁止入内。

4.正在服用利奈唑胺、单胺氧化酶抑制剂、5-羟色胺再摄取抑制剂(如氟西汀、帕罗西汀)、安非他酮或服用这些药物不足两周的患者禁止服用。

　　三、【注意事项】项应包含：

1.服药7天，症状不缓解或病情加重。请咨询你的医生。

2.孕妇慎用。

3.肝肾功能不全患者慎用。

4.持续或慢性咳嗽、严重肺部疾病和咳嗽变异性哮喘患者应慎用。

5.痰多者慎用。

6.CYP2D6基因多态性的人在服用本品前应咨询医生。

7.服用镇静剂、使人虚弱或卧床不起的患者应在服用本产品前咨询医生。

8.服药期间不要驾驶机车或船只，不要从事高空作业、机械作业或操作精密仪器。

9.本品不能与酒精饮料同时服用。

　　四、【相互作用】项应包含：

1.本品不应与单胺氧化酶抑制剂和抗抑郁药联合使用。服用或停止服用以下药物后2周内，禁止服用本品，因为会引起兴奋、高血压、高热(体温40)等不良反应：利奈唑胺、单胺氧化酶抑制剂(如吗氯贝胺

2.服用本产品前，如果您正在服用以下任何一种药物，应咨询医生，因为可能需要调整其中任何一种药物的剂量或停止治疗：胺碘酮、奎尼丁、非甾体抗炎药(如塞来昔布、帕瑞昔布或伐地昔布)、中枢神经系统抑制剂(其中一些用于治疗精神疾病、过敏、帕金森病等)。)，祛痰剂和粘液溶解药，以及CYP2D6。

3.本品不宜与酒精等中枢神经系统抑制剂合用，因为可增强中枢抑制作用。

　　五、【药物过量】项应包含：

过量使用右美沙芬可能引起以下症状：精神混乱、兴奋、紧张、易怒、意识不清、支气管痉挛、呼吸抑制等。这些症状可能因中毒程度不同而不同。

儿童过量使用右美沙芬可能引起以下症状：嗜睡、紧张、恶心、呕吐、步态改变等。

国外曾有报道，青少年滥用含右美沙芬的药物出现严重不良反应，如心动过速、嗜睡、高血压或低血压、瞳孔散大、躁动、头晕、胃肠道不适、幻觉、谵妄、眼球震颤、发热、气短、脑损伤、共济失调、癫痫发作、呼吸抑制、意识不清、心律失常、死亡等。中毒时应采取对症治疗，包括静脉注射纳洛酮和洗胃。

　　六、【药理作用】项

删除“长期使用后无成瘾性和耐受性”的表述。