百亿品种跌落神坛！降血脂药物的TOP10洗牌

近日，降脂药物领域迎来新进展。诺华长效降脂药物在美国上市，3种新药进入国家医保目录，鲁抗制药罗苏伐他汀钙片获批上市。降脂药物市场重新洗牌。2020年，我国公立医疗机构终端类脂调节剂销售额突破160亿元，同比下降38.52%。他汀类药物销量普遍下降，依泽替米贝片首次闯入前三，阿昔莫司分散片独家品种猛增105%。在12种被过度评价的血脂调节剂中，4种他汀类药物集中采集后市场份额下降，浙脉补片和氨氯地平阿托伐他汀钙片已符合集中采集条件。

　　长效降脂药再下一城！3款降脂新药进医保

12月22日，诺华宣布，PCSK9 siRNA药品Leqvio (Inclisiran)已获FDA批准上市。Inclisiran是一流的降脂药物，是第一个也是唯一一个小干扰核酸(siRNA)疗法，可实现半年一次的长期降脂。Inclisiran于2020年12月11日首次获得欧盟(EC)批准，目前在国内已处于III期临床阶段。

近年来，降脂药物领域的新药研发不断取得进展，作为降脂治疗基石的他汀类药物面临着日益激烈的竞争。

2018年7月31日，安进的伊洛珠单抗注射液获准在中国上市，成为中国首个治疗12岁以上成人或青少年纯合型家族性高胆固醇血症(HoFH)的PCSK9抑制剂。

2019年12月26日，赛诺菲的Allisy Uzumab注射液获准在中国上市。通过阻断PCSK9，该产品可以更快地清除血液中的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)，从而降低胆固醇水平。

2021年6月25日，海正药业新药海波脉补片获批在中国上市，成为中国首个口服肠道胆固醇吸收抑制剂，全球第二个口服肠道胆固醇吸收抑制剂。

值得注意的是，2021年公布的最新国家医保目录显示，伊洛珠单抗注射液、Allisy注射液、海波脉布片等3种新型降脂药物已通过医保谈判成功进入国家医保目录。其中，海波脉补片的医保支付价格为6.7元(10mg/片)、11.39元(20mg/片)。

　　降血脂药市场“滑铁卢”！TOP10排位生变

国家集中采购实施以来，国内调脂市场开启了“滑铁卢”模式，市场规模持续萎缩。

米内网数据显示，2020年中国城市公立、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端调脂员销售额突破160亿元，同比大幅下降38.52%。2021年上半年，其销售额突破70亿元，同比下降12.43%。

医院公立医疗机构终端调脂仪销售额(单位：万元)

来源：中国公立医疗机构Minenet终端竞争格局

TOP10产品中，阿托伐他汀钙片和瑞舒伐他汀钙片长期为前两位王牌产品，胆固醇吸收抑制剂依泽替米贝片从2018年的第10位上升至2021年上半年的第3位，原“千禧四品”辛伐他汀片已降至第10位。

2021年上半年，阿托伐他汀钙片、瑞舒伐他汀钙片销售额均超过10亿元，其余8款产品销售额均超过1亿元。增速方面，阿昔莫司分散片、非诺贝特胶囊、依泽替米贝片等三款产品增长强劲，增速均超过50%。他汀类药物普遍下降，辛伐他汀片下降61%，匹伐他汀钙片下降59%。

2021H1中国公立医疗机构终端调脂产品TOP10

来源：中国公立医疗机构Minenet终端竞争格局

在TOP10品牌中，外资企业占据6席，辉瑞的阿托伐他汀钙片、阿斯利康的瑞舒伐他汀钙片和默克的依泽替米贝片位列前三。六个品牌的销售额

截至目前，已有12个品种(118个受理号)通过/被认为通过一致性评价。其中，独家评价了6个品种，包括中国制药的-3脂肪酸乙酯90软胶囊、塔斯利迪益的苯扎必提缓释片、晶鑫药业的匹伐他汀钙分散片、久瑞　的阿托伐他汀钙分散片、通用三洋的瑞舒伐他汀钙胶囊和石桥生物的氟伐他汀钠缓释片。

阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、辛伐他汀、匹伐他汀等4种他汀类药物均处于领先地位，其中瑞舒伐他汀钙片23片，阿托伐他汀钙片18片。阿托伐他汀和瑞舒伐他汀首先被纳入第一批，辛伐他汀和匹伐他汀随后被纳入第二批和第三批。

血脂调节物质估值过高

来源：Minenet MED2.0中国药品审评数据库

作为血脂调节剂市场上的成熟品种，阿托伐他汀和瑞舒伐他汀在集采后销量明显下降。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构阿托伐他汀和瑞舒伐他汀销售额分别下降56.12%和54.19%，阿托伐他汀销售额从2018年的137亿元下降至2020年的56.59亿元，瑞舒伐他汀销售额也从2018年的68.62亿元下降至2020年的30亿元。

值得注意的是，虽然阿托伐他汀钙片和瑞舒伐他汀钙片已于2018年纳入集采，但近年来市场规模大幅萎缩，但仍无法降低国内药企的仿制热情。2019-2021年三年间，申报仿制阿托伐他汀钙片企业15家，批准生产企业16家，申报仿制瑞舒伐他汀钙片并批准生产企业17家。

在四种他汀类药物中，匹伐他汀一度被认为是他汀类药物市场的中继产品。当阿托伐他汀和瑞舒伐他汀的市场份额下降时，匹伐他汀的市场份额从2018年的3.95%上升到2020年的12.45%，超过了排名第三的辛伐他汀。但被纳入第三次集采后，匹伐他汀的上升趋势被扭转。2021年上半年销售额同比下降59.80%，市场份额回落至5.84%。

　　四大他汀进集采，百亿大品种“腰斩”公立医疗机构终端四种他汀类药物市场份额的变化

来源：中国公立医疗机构Minenet终端竞争格局

目前，在12个被过度评价的调脂药中，有2个品种尚未采集，符合采集条件，包括依泽替米贝片和氨氯地平阿托伐他汀钙片。其中，有5家企业获得了迈步的评估，包括山德士、药业、重庆圣华西、富源、吴。氨氯地平钙片已获得健康三家公司的评级，包括南京郑达天晴、华润赛科和嘉林药业。

随着第七批集采的临近，依泽替米贝片和氨氯地平阿托伐他汀钙片是否纳入集采值得关注。

注：截至12月27日的数据统计，如有遗漏，请指正！