《“十四五”医疗装备产业发展规划》解读

近日，工业和信息化部、国家卫生健康委、国家发展改革委、科技部、财政部、国务院国有资产监督管理委员会、市场监管总局、国家医保局、国家中医药管理局、国家美国食品药品监督管理局等10部门联合发布《“十四五”医疗装备产业发展规划》(以下简称《规划》)。为了解《规划》的内容，做好实施工作，现将相关内容说明如下。

　　一、 《规划》 出台背景

医疗设备是医疗保健和健康的重要物质基础，直接关系到人们的生命安全和身体健康。党中央、国务院高度重视医疗器械产业发展。Xi总书记强调，“要加快填补我国高端医疗设备的短板”。“十三五”期间，工业和信息化部、国家卫生健康委等相关部门着力完善政策体系，加大支持力度，充分发挥科研机构、医疗器械行业、医疗系统等各方积极性，推动我国医疗器械行业快速发展。市场规模从2015年的4800亿元增长到2020年的8400亿元，复合年增长率为11.8%。制造体系基本健全，形成了22大类1100多个品类、涵盖健康各方面的产品体系，基本满足我国医疗机构诊疗、养老、慢性病防治、应急救援等需求。企业主体壮大了。2020年规模以上企业将超过2300家，主营业务收入超过4100亿元。在珠三角、长三角、环渤海地区，形成了一批竞争力强、产业集群鲜明的龙头企业。中国已成为世界重要的医疗设备制造基地。特别是在新冠肺炎抗疫中，医疗器械企业积极组织生产，保障供应，有力支撑了国内疫情防控需求和国际抗疫合作。

“十四五”时期是全面推进健康中国建设、深入实施制造强国战略、推动医疗器械产业高质量发展的关键时期。中国医疗器械行业面临着巨大的机遇和挑战。一方面，新一轮科技革命和产业变革进一步推进，制造业与新一代信息技术融合加速，给医疗设备发展带来新机遇。与此同时，全球“大健康”“大健康”产业快速发展，医疗服务模式从疾病医疗服务向“疾病健康”医疗服务转变，持续服务方向从院内诊疗向院前家庭健康管理、院间资源共享、院后康复延伸拓展，医疗器械行业发展空间巨大。另一方面，新冠肺炎疫情加速了全球产业链供应链的区域和局部调整，发达国家对医疗设备的竞争日趋激烈。中国医疗器械走向产业链价值链高端的阻力和竞争压力明显加大。

为贯彻落实《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》任务部署，加快推进医疗器械产业高质量发展，更好满足人民群众日益增长的医疗卫生需求，工业和信息化部、国家卫生健康委、国家发展改革委、科技部、财政部、国务院国有资产监督管理委员会、市场监管总局、国家医保局、中国中央医药局、国家美国食品药品监督管理局或

2019年7月，工业和信息化部会同国家卫生健康委组织行业专家启动“十四五”医疗器械产业发展规划研究。2020年5月，工业和信息化部、国家卫生健康委、国家发展改革委、科技部、财政部、国务院国有资产监督管理委员会、市场监管总局、国家医保局、国家　　二、 《“十四五”医疗装备产业发展规划》 编制过程局、国家美国食品药品监督管理局等10个部门组成编写组，正式启动《规划》的研究起草工作。《规划》编制过程中，编制团队和行业专家深入基层开展调研，在北京、上海、深圳不同区域召开座谈会，广泛听取地方政府部门、行业组织、医疗机构、科研院所、高校、重点企业包括外资企业等的意见和建议。同时，通过工信部门户网站，公开征求社会各界意见，组织多个专家组进行研究论证、修订完善。

003010的编制，深入贯彻落实了党中央、国务院“十四五”规划编制中“开门求教、集思广益、研究新情况、制定新方案”的重要指导精神，广泛凝聚了医疗器械行业和社会各界的智慧和共识。

中医药

03010总体思路是，以Xi金平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中、六中全会精神，全面、准确、全面贯彻新发展理念，构建新发展格局，坚持以人民为中心的发展思想，统筹发展和安全，实施健康中国和制造强国战略规划，聚焦临床需求和健康保障。加强医患协作，推动技术创新、产品创新和服务模式创新，提升产业基础和产业链现代化水平，推动医疗器械产业高质量发展，为人民群众生命安全和身体健康提供有力支撑。

　　三、 《规划》 总体考虑

一是坚持以人民为中心的发展思想。003010以更好满足人民日益增长的医疗卫生需求为根本出发点，聚焦临床需求和健康保障，首次提出医疗器械概念和七大重点发展领域，明确要加快推进医疗器械产业高质量发展，为人民群众生命安全和身体健康提供有效保障。

二是坚持为全人群提供全方位全生命周期医疗设备保障服务。《规划》提出医疗器械七大重点发展领域，包括疾病预防、诊断、治疗、健康促进、养老等方面的医疗器械；推动“5G医疗健康”、居家社区、医养融合等新模式发展，推动医疗服务从院内诊疗向院前家庭健康管理、院间资源共享、院后康复持续服务方向拓展。同时还考虑了重大传染病、自然灾害等突发公共卫生事件的装备保障需求，明确要加强应急医疗救援装备的研制。

三是坚持统筹发展和安全。医疗设备直接关系到人们的生命安全和身体健康。《规划》明确提出，始终把质量安全作为医疗器械行业发展的生命线，坚持创新发展和安全第一。要加快填补产业发展瓶颈，增强产业创新发展能力，保障产业发展安全；还要加快完善安全防护体系，确保医疗设备自身安全、使用安全和网络安全。

第四，坚持

003010提出了2025年医疗器械产业发展总体目标和2035年远景目标。到2025年，医疗器械产业基础高级化，产业链现代化水平显著提升，主流医疗器械基本实现有效供给，高端医疗器械产品性能和质量水平显著提升，初步形成公共卫生和医疗健康需求综合保障能力。到2035年，医疗设备的研发、制造和应用将提升到世界先进水平。中国进入医疗设备创新型国家前列，为保障人民全方位、全生命周期健康服务提供了有力支撑。

为确保2025年总体目标的实现，《规划》围绕全产业链、技术水平、企业活力、产业生态、品牌影响力等设定了五个子目标：

一是全产业链优化升级。医疗设备急需基础元器件和元器件、基础软件、基础材料、基础技术和产业技术基础等。瓶颈和短板基本补齐，初步建成创新性强、附加值高、安全可靠的产业链供应链。

二是技术水平不断提高。医疗设备已在预防、诊断、治疗、康复、健康促进和公共卫生领域得到大规模应用。应用了体外膜氧合器(ECMO)、内镜手术机器人、7T全身磁共振成像系统、质子重离子综合治疗系统等一批高端产品。

三是企业活力明显增强。医疗器械龙头企业的生态优势和核心竞争力大幅提升，涌现出一批细分领域世界领先的单项冠军企业，以及一批掌握核心技术和独特工艺的专、特、新“小巨人”企业，让大、中、小企业共同发展。

四是产业生态逐步改善。医药、　　 《规划》 编制充分贯彻了以下原则：工厂、医生、工程师等医务工作者多维协同创新模式初步建立，健康医疗服务快速发展，远程医疗、移动医疗、智慧医疗、精准医疗、中医药特色医疗等新业态全面发展。

五是品牌影响力明显提升。医疗器械产品的认可度、品牌美誉度和国际影响力迅速提升，在全球产业分工和价值链中的地位大幅提升，有6-8家企业跻身　　四、 《规划》 发展目标50强行业。

总的来说，《规划》目标虽然很有挑战性，但对于产业发展来说是必然的，也是可行的。03010目标的确立，是落实党中央、国务院在新发展阶段、新发展理念、新发展格局下部署的各项任务，满足人民日益增长的健康需求，适应国际发展环境深刻变化的必然要求，是基于“十三五”期间取得的一系列成就所期待的必然愿景。

医院

003010聚焦人民群众日益增长的医疗卫生需求、临床需求和健康保障，提出“7556”思路，即聚焦7个重点领域，部署5项重点任务，实施5项专项行动，采取6项保障措施，推动实现医疗器械产业发展目标。

七大重点领域：包括诊断检测设备、治疗设备、监测与生命支持设备、中医诊疗设备、妇幼保健设备、保健康复设备、主动植入干预设备，基本覆盖从预防、诊疗到康复、护理、护理全生命周期全人群对医疗卫生服务设备的需求。

五项重点任务：一是推进跨界融合，提升技术创新能力。发挥我国制造体系的大产业优势，推动医疗装备与智能制造、新一代信息技术、新材料、生物技术等领域融合创新，补短板、锻长板，渗透全产业链，夯实产业基础，打造可持续创新发展能力。二是加强医患合作，提高有效供给能力。强化需求牵引，深化供给侧结构性改革，搭建医企合作平台，完善医疗器械产品创新体系，快速提升安全、有效、先进、优质的医疗器械产品供给能力。三是加强品牌建设，提升国际竞争力。以质量提升为核心，以品牌培育为重点，多措并举，努力打造产业链优势医疗器械，建立大中小企业融合发展的良好生态，激发行业创新活力，提升全球资源整合和核心技术管控能力。四是培育新模式新业态，提升全方位服务能力。针对“大健康”“大健康”发展需求，以及突发传染病、重大自然灾害等紧急医疗救援需求，加快培育医疗器械发展新模式、新业态，牢牢织牢国家公共卫生防护网，着力提升老龄社会医疗卫生服务保障能力，着力提升为全人群提供全方位全生命周期医疗卫生服务的能力。五是优化产业生态，提升基础支撑能力。加快建立健全医疗设备标准体系，完善医疗设备本体安全、使用安全和网络信息安全防护体系，完善产业基础平台体系，夯实产业发展基础，推动产业持续优化升级。

五大专项行动：为确保任务顺利推进，每项重点任务设置一个专项行动，即产业攻关行动、提升重点医疗设备供给能力行动、建设高端医疗设备应用示范基地行动、提升应急医疗救援能力行动、完善医疗设备产业和应用标准体系行动。

六项保障措施：包括创新支持模式、推进推广应用、加强人才培养、加强知识产权保护、深化开放合作、加强组织协调。

　　五、 《规划》 主要任务措施

为了推动《规划》的实施，下一步将重点关注三个方面：

一是组织宣传解释。工业和信息化部、国家卫生健康委等相关部门将组织专家为行业组织、地方行业主管部门、医疗器械生产企业、医疗机构详细宣传解读《规划》。

二是细化分解任务。制定重点任务分工，明确相关部门分工，落实推进措施、时间表、责任单位和责任人。鼓励地方行业主管部门研究出台符合本地区实际的政策措施，形成部门协同、央地联动的机制。

三是加强总结评价。定期总结工作成果和经验，组织地方行业主管部门、重点企业和医疗机构交流典型经验做法，不断完善政策措施，确保推动医疗器械行业高质量发展取得务实进展。