上海浦东新区关于推进张江生物医药产业创新高地建设的规定

近日，上海市人大常委会第三十八次全体会议正式表决通过《上海市浦东新区促进张江生物医药产业创新高地建设规定》(以下简称《规定》)。《规定》是在上海市经济信息委和浦东新区政府的领导下，为浦东新区量身定制的，将全力推进张江生物医药产业创新高地建设，解决发展中的瓶颈问题。

《规定》，共34篇文章，其亮点总结在以下两个方面：

一是国家层面的事权灵活，比如生物制品可以在上海多点委托，体外诊断试剂自行开发使用的相关管理办法由上海制定。

二是巩固完善上海层面的治理法律体系，如建立生物医药研发项目和特殊项目进出口通关便利化机制，推进实验动物供应保障和动物生物安全实验室管理。

同时，支持创新型药品和医疗器械在医疗机构使用。上海和浦东新区相关部门将浦东新区医疗机构采购使用的创新药品和医疗器械，不纳入药品(耗材)收入比例、药品总品种规格、采购比例限制等考核。

针对研发中人类遗传资源管理的相关问题；d流程，上海将在浦东新区设立人类遗传资源管理服务机构，开展人类遗传资源咨询、服务、培训、研究等工作，并协助国家和市人类遗传资源管理机构开展人类遗传资源事后监管等工作。

总的来说，该法为浦东新区bio-医药产业发展营造了世界级的营商环境，为打响张江生物医药产业创新高地品牌、打造世界级生物医药产业集群提供了有力的法律保障。

本规定自2022年1月1日起施行。

　　上海市人民代表大会常务委员会公告

　　〔十五届〕第一百零一号

03010经上海市第十五届人民代表大会常务委员会第三十八次会议于2021年12月29日通过。现予公布，自2022年1月1日起施行。

　人大常委会

2021年12月29日

　　上海市浦东新区促进张江生物医药产业创新高地建设规定

(2021年12月29日上海市第十五届人民代表大会常务委员会第三十八次会议通过)

第一条为充分发挥张江作为生物医药科技创新引领源和产业生态优势，落实国家战略要求，促进浦东新区生物医药产业高质量发展，推动浦东新区形成世界级生物医药产业集群，更好满足人民群众健康生活需求，根据有关法律、行政法规的基本原则和浦东新区实际，制定本规定。

第二条本规定适用于浦东新区行政区域内的生物医药研发、生产、经营、使用及相关推广保障活动。

第三条本市坚持制度引领、改革创新、以人为本、开放合作、风险防范、科学规范的原则，促进浦东新区生物医药产业高质量发展。

第四条市人民政府应当加强对浦东新区生物医药产业发展的领导，建立健全促进生物医药产业发展的议事协调机制，深化与国家有关部门的合作，统筹协调浦东新区生物医药产业发展的重大事项。

浦东新区人民政府要建立促进浦东新区生物医药产业发展的工作机制，加强以张江为引领的生物医药产业发展，推动浦东新区生物医药产业创新发展。

浦东新区有关镇人民政府、街道办事处和公园管理机构应当

第六条浦东新区人民政府设立浦东新区生物医药产业发展专家委员会。专家委员会负责对浦东新区生物医药产业发展、项目规划和重点布局进行科学论证，提出意见和建议。专家委员会的意见和建议是生物医药产业发展决策的重要参考。

第七条市和浦东新区人民政府应当将人类细胞和基因产业促进纳入生物医药产业发展协调促进机制，支持符合条件的多元化投资者在风险可控的前提下开展人类细胞和基因技术研发，推进产业化进程。

浦东新区科技、卫生等部门应加强对浦东新区生物医药企业人体细胞和基因技术开发应用的监管，加强风险管控。

第八条浦东新区生物医药企业在国家有关部门允许的范围内，探索货物(包括材料、耗材、试剂等)保税监管。)进行跨国研究和开发。

根据监管部门信息共享和风险控制的要求，浦东新区相关重点生物医药企业可按照国家规定开展高附加值、高技术含量、符合环保要求的医疗器械保税维修业务；浦东新区特定区域的相关企业可以按照国家规定进行出口高端医疗设备的退货维修。修理后的医疗器械应根据来源运往海外。

第九条浦东新区具备药品商业规模生产条件，符合生物医药企业良好生产规范要求。在药品临床试验阶段申请药品生产许可证时，市药品监管部门在承诺的临床样品生产条件与申请上市许可阶段一致的情况下，可以签发《上海市浦东新区促进张江生物医药产业创新高地建设规定》。

第十条浦东新区药品经营许可证持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业依法生产药品。经国家药品监督管理局批准，浦东新区药品经营许可证持有人可委托本市范围内一家或多家有资质的药品生产企业生产。市药品监管部门应当提供指导和服务，配合国家药品监管部门开展相关审查工作。

血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和易制毒化学品不得委托生产，国家药品监督管理部门另有规定的除外。

第十一条对于未在国内上市的同类体外诊断试剂，浦东新区有条件的医疗机构可以根据临床需要，在执业医师指导下，在本单位自主研发和使用。具体办法由市药品监督部门会同市卫生部门制定。

第十二条市人民政府可以在国家授权范围内，批准浦东新区有条件的医疗机构进口少量临床急需的药品和医疗器械。进口药品和医疗器械应当在定点医疗机构用于特定医疗目的。

鼓励有条件的生物医药企业对临床急需进口的少量药品和医疗器械开展临床真实世界数据应用研究，探索临床真实世界数据在药品和医疗器械注册中的应用，加快药品和医疗器械上市。

第十三条按照国家有关授权，本市将尝试在相关区域推广浦东新区合格药品医疗器械交易平台开展部分药品医疗器械跨境电子商务零售进口业务。

市药品监管部门要结合浦东新区生物医药产业发展的实际需求，在确保经营质量、安全可控的前提下，优化药品批发许可实施，满足现代药品物流需求。

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浦东新区卫生健康部门会同农业农村部门负责浦东新区新建、改建、扩建与人体健康相关的动物生物安全二级实验室的备案工作。

第十五条本市建立微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等生物医用特殊物品出入境联合监管机制。浦东新区人民政府应当会同有关部门对生物医药企业及其出入境特殊物品进行综合评价，对评价合格的企业和物品颁发相应生物安全控制能力证书。上海海关将利用企业提交的证明等材料简化通关手续。

建立生物医药研发试点进口联合推进机制；这个城市的d类商品。浦东新区人民政府应当会同有关部门对企业和进口研发物品进行认定。通过认证的企业和物品在办理通关手续时，无需提交《进口药品通关单》。

为企业研发浦东新区进口微量耗材建立管理服务平台，在进口许可、通关、配送等方面给予支持。

第十六条本市在浦东新区设立人类遗传资源管理服务机构，开展人类遗传资源咨询、服务、培训和研究，协助国家和本市人类遗传资源管理机构开展人类遗传资源事后监管。

第十七条浦东新区行政区域内的药品检验检测机构可以开展国家药品监督管理部门指定的创新药品注册和检验工作。市药品监管部门和浦东新区人民政府应当为提高药品检验检测机构的检验检测能力提供政策支持和保障。

浦东新区应加强生物医药产品注册指导服务工作站建设。对于符合产业发展方向的药品和医疗器械，注册指导服务工作站要及时跟踪对接注册进度，为药品和医疗器械注册提供前期指导服务，加快药品和医疗器械上市。

第十八条本市支持国家药品监督管理局长三角药品审评检验分中心和长三角医疗器械技术审评检验分中心建设，协助配备专业审评员和检验人员，建立科学、高效、专业的审评检验机制。

浦东新区相关部门要依托国家药品监督管理局长三角药品审评检验分中心和长三角医疗器械技术审评检验分中心，为生物医药企业提供高效便捷的指导和服务，推动创新药物和医疗器械按相关规定纳入优先审评审批通道，加快创新药物和医疗器械注册上市。

第十九条本市支持创新药品和医疗器械进入医疗机构使用。浦东新区有关部门在浦东新区医疗机构采购使用的创新药品和医疗器械，不纳入药品(耗材)收入比例、药品品种规格总数、采购比例限制的考核。

第二十条本市支持浦东新区高校、科研院所和医疗机构与生物医药企业合作，通过实验室和科研院所共建，促进创新合作产业生态系统建设。支持本市国家级、市级医学临床研究中心建设，探索浦东新区研究型医院试点建设，推动科技成果与临床研究对接，促进产学研医生深度融合。

浦东新区科技、经济、卫生健康部门应当开展

市卫生部门和浦东新区人民政府应当建立生物样本研究、应用和共享的有效机制，支持企业牵头或参与制定样本库建设和管理标准。浦东新区卫生部门应加强对生物样本及其信息数据存储和管理的指导，确保生物样本的收集、存储、使用和共享符合生物安全管理标准。

医疗卫生机构的生物样本可以由具有相关资质的第三方机构集中存储和管理。

第二十三条本市支持张江综合性国家科学中心建设，推进大型科学设施规划建设，完善设施使用和保护，严格管理周边设施，为生物医药产业发展提供基础研究和保障。

第二十四条符合条件的新型生物医药研发；市和浦东新区的机构、相关部门应当在管理模式、成果转化、体制机制改革等方面给予指导和支持。

浦东新区人民政府应当支持符合条件的生物医药企业开放创新中心建设。在建设运营、人才奖励、知识产权保护等方面支持符合条件的创新中心。

第二十五条本市鼓励各类市场主体建设空间创造、孵化器、加速器等生物医药共享公共服务平台。要创新服务模式，提供完善的基础设施、有针对性的运营管理和专业的研发；为处于不同发展阶段的创新企业提供服务，并加强工业园区、创新研发；研发企业和研发；生产服务企业。

第二十六条本市推进生物医药制造业创新链、产业链、人才链深度融合。鼓励生物医药产业链核心企业率先带动产业链供应链持续向先进、现代水平发展，打造一批拥有关键核心技术的生物医药龙头企业。

第二十七条本市建立浦东新区生物医药项目信息库，动态更新，创新研发成果有序转化的利益共享机制，实现本市生物医药创新研发与制造协同发展。

第二十八条对符合生物医药产业发展定位的重点项目，市和浦东新区有关部门可按规定优化用地、容积率和建筑高度。

浦东新区规划资源部门应深化工业用地“标准化”出让模式改革，增加混合工业用地供应。浦东新区生物医药产业用地试点项目在满足生物医药项目产业功能定位和主导产业用途的前提下，允许受让方自主确定产业用地比例。

第二十九条本市对符合要求的生物医药创新产品实行首购和订购制度。浦东新区将完善创新型生物医药产品优先使用的政府采购政策，加大创新型生物医药产品政府采购力度，推动创新型生物医药产品研发和示范应用。

第三十条市地方金融监管部门和浦东新区人民政府应当创新生物医药产业金融服务模式，推动生物医药企业在科创板等资本市场上市。持续优化张江指数样本和权重，突出张江国家自主创新示范区生物医药等优势产业，引导资本市场支持张江生物医药产业发展。

市、地方金融监管部门要加大对生物医药供应链金融的指导力度，重点支持金融机构围绕生物医药供应链核心企业开发适合产业发展的供应链金融产品，为生物医药上下游中小企业融资提供服务

第三十一条浦东新区生态环境部门可以会同科技经济部门制定分部门生态环境管理办法，对抗体、疫苗、血液制品等生物制品领域的建设项目实施差异化监管。按照生态保护红线、环境质量底线、资源利用在线清单和生态环境准入清单，根据建设项目所在区域的环境敏感性，对建设项目可能产生的环境影响和风险进行评估。

第三十二条生物医学研究与开发；浦东新区的机构、医疗机构可以将其依法取得的职务科技成果的知识产权或者知识产权的长期使用权授予该成果。

浦东新区成立生物医药职称评审委员会，对全区非公有制生物医药行业专业人员的职称进行评审；根据国家授权，制定并公布国际职业资格证书清单，研究国际职业资格与国内职称的衔接方法。

如生物医药研发专业技术人员；d .浦东新区事业单位和医疗机构在其他企事业单位兼职工作或利用与其专业相关的科技创新设立企业的岗位上，相关权利和义务由其所在单位规定，或由其所在单位和专业技术人员约定。

第三十三条本市将实施国家生物安全战略，建立健全生物安全风险监测预警系统，完善生物安全研究机制，促进生物安全技术及其产业应用在本市的发展。

第三十四条本规定自2022年1月1日起施行。