发布《新冠肺炎核酸20合1混合检测技术规范》

近日，国务院联防联控机制医疗救治组发布《新冠病毒核酸20合1混采检测技术规范》。003010指出，20合1混合检测技术(在一个采集管中采集20人20份拭子进行核酸检测的方法)可以大大提高检测效率，更适合大规模人群核酸筛查。

　　关于印发新冠病毒核酸20合1混采检测技术规范的通知

　　联防联控机制医疗发〔2022〕21号

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团应对新冠肺炎疫情联防联控机制(领导小组、指挥部):

为指导各地做好新冠肺炎混合采样检测工作，进一步提高核酸检测能力和效率，落实“四早”要求，基于目前新冠肺炎核酸10合1混合采样检测工作，我们组织制定了《规范》。现印发给你们，供参考。

国务院应对新型冠状病毒疫情

医疗救治组联合防控机制

(表演章)

2022年1月15日

(信息披露形式：主动披露)

抄送：各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委员会。

　　新冠病毒核酸20合1混采检测技术规范

为指导各地在新冠肺炎开展混检，进一步提高核酸检测能力和效率，在现有10合1混检技术基础上，针对新冠肺炎核酸20合1混检技术(一个采集管采集20人20份拭子进行核酸检测的方法)，特制定本规范。

　　一、样本采集耗材规格

(1)病毒收集管。帽和管体应由聚丙烯制成，螺丝口可以密封，密封性适中。管体透明，可视性好。收集管(包括管帽)的高度为(1005)毫米，容积企业刻度为20 ~ 30毫升，并装有11 ~ 12毫升胍盐或其他有效的病毒灭活剂保存液。保存液应具有易于观察和识别的颜色(如粉红色)，并保持一定的流动性，便于取样。

(2)采集拭子。擦拭巾应选用聚酯、尼龙等非棉、非海藻酸钙材质，手柄应采用非木质材质。断裂点距离棉签头顶部约3厘米，容易折断。

　　二、采集地点要求

选择一个开放、通风良好的场地作为大规模人群筛查的集中采集场地。根据原有场地条件，分为等候区、采集区、缓冲区和临时隔离区，有效分散待检人群密度。应急设备应设置备用。

(1)等候区。设置人行通道，同时设置一米线，确保候车人员的防护安全。根据天气情况配备保温、降温、遮阳、防雨等设施。老年人、儿童人、孕妇和其他行动不便者优先。

(2)采集区。根据气候条件，提供帐篷、冷/暖风扇、合适的桌椅，确保医护人员能够在相对舒适的环境中工作。配备消毒用品、棉签和病毒收集管进行收集，并为考生准备纸巾、呕吐袋和口罩。如果标本不能及时送到实验室，应准备一个4的冰箱或低温储存箱临时保存。应制定应急计划，防止病原微生物的传播和感染。

(3)缓冲区。空间要相对封闭，以便采集人员更换个人防护用品，摆放防护用品、采集用消毒用品、拭子和采集管，以及与采样点规模相匹配的室外消毒设备。

(4)临时隔离区。用于暂时隔离采集过程中发现的疑似患者或高危人群。

　　三、采集流程

(1)身份识别和信息登记。

1.注册过程。收集前，工作人员将20名受试者分组，收集并登记rel

2.注册要求。建议利用身份证阅读器、二维码等信息技术将考生的信息进行关联，提高信息读取的效率和准确性。

(2)收集方法。被采集者头部微仰，嘴巴张得大大的，发出“啊”的声音，两侧咽扁桃体露在外面。被采集者将拭子放在被采集者的舌根上，前后擦拭两侧咽扁桃体至少3次，然后上下擦拭咽扁桃体至少3次。手术结束后，将棉签头放入管内，将棉签断掉的点放在管口处，轻轻折断使棉签头落入收集管的液体中，丢弃折断的棉签棒，拧紧管盖，将收集管放在稳定的架子上。每次收藏后，收藏者应消毒双手。

(3)混合拭子。按照上述采集方法依次采集剩余的19个拭子，将采集的拭子放入同一个采集管中，动作要轻柔，避免产生气溶胶。连续收集20个拭子后，拧紧管盖以防止溢出。请注意，咽拭子应浸入保存液中。如果收集管中的拭子少于20个，应做特殊标记并记录。

　　四、标本送检

(1)检查信息。检查采集管标签和混采登记表的信息，确保准确、完整和编号一致。

(2)标本放置要求。将检查过的收集管放入透明塑料密封袋(第一层容器)中，密封袋口，并用75%乙醇喷洒密封袋外部。将密封好的袋子放入二层容器中(可选择带有适当吸湿材料的包装盒或双层医疗垃圾袋)，密封后用75%乙醇喷洒消毒。将二层集装箱放入带有“生物危害”标志的专用标本转运箱(建议使用符合《新冠病毒核酸20合1混采检测技术规范》 A类货物运输要求的转运箱UN 2814标准)，二层集装箱与转运箱之间应放置一个冷却凝胶冰袋。第二个容器应固定在转移箱中，以保持标本直立。密封好分动箱后，喷上75%乙醇，分动箱表面干净无污染。

(3)标本转移要求。标准转移箱应由专门的标本运输人员运输。样本应在采集后2 ~ 4小时内送至实验室。不能立即送检的，应当保存在专用的冰箱或者冰柜中，样品应当接收、保存、登记。样品采集后24小时内可在4保存。

　　五、实验室接收

(1)样本收据。交付和接收人员应在标本上签字。接收人员应检查转运箱和二楼集装箱是否损坏。

(2)标本开放。转运箱应在生物安全二级实验室核心区开启，取出第二个容器。打开生物安全柜内二层容器，用75%乙醇喷洒或擦拭，取出密封袋，用75%乙醇试剂喷洒或擦拭，检查密封是否完好。

(3)标本检查。取出收集管，检查管壁是否损坏或喷嘴是否泄漏等。确认无破损、无渗漏后，用75%乙醇喷洒或擦拭消毒。如果有任何损坏或泄漏，应立即停止操作。用吸水纸覆盖后，用0.55%含氯消毒剂消毒，不合格产品登记后销毁。

(4)标本的保存。不能及时检测的标本保存在专门的冰箱里。24小时内检测到的样品可在4下保存。24小时内检测不到的样品应储存在-70或以下。如果在-70没有储存条件，将暂时储存在-20。避免标本反复冻融。设置专门的仓库或柜台保存标本，并实行双锁管理。

(5)转运集装箱的拆除。用过的二层容器内壁和外壁用75%乙醇擦拭消毒，然后从生物安全柜中取出，实验结束后用紫外线灯消毒。

　　六、标本检测与质量控制

根据《危险品航空安全运输技术细则》的相关要求。

　　七、检验结果处理

核酸质量检测报告

2.如果单管核酸检测为阴性，将根据阴性结果上报。暂时隔离人员，然后解除隔离；如果测试结果为阳性，请按照程序报告。

　　八、检测后样本处理

加工后的样品应按照《医疗机构新冠病毒核酸检测工作手册（试行第二版）》的相关要求进行加工。

　　九、技术人员基本要求

采样人员和检测人员的要求应符合《全员新型冠状病毒核酸检测组织实施指南（第二版）》的要求。

　　十、生物安全防护

标本采集和运输人员及实验室工作人员的保护应按照《医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册（试行第二版）》的相关要求进行。