国内首个1.1类抗ED创新药展现硬核实力！近100亿市场的大起大落 谁说了算？

随着新年钟声的敲响，中国首个原创抗ED新药——枸橼酸爱来克斯被美国食品药品监督管理局政府批准上市。日前，记者从ALEX柠檬酸阿丁那非片的发布仪式和销售签约仪式上了解到，该产品已全面登陆阿里健康药房等各大电商平台、连锁药店、医院和各级诊所，在男性生理健康领域的红海中强势划出了属于自己的蓝色区域。

这也意味着国内抗ED药物市场的竞争将会越来越激烈，未来谁来主导大起大落？毫无疑问，强大的品牌力和产品力将导致市场重组。

据悉，阐明柠檬酸盐由越康药业有限公司研发生产，是科技部“十五”重大项目和“十二五”重大新药创制项目。中国工程院院士郭应禄带领团队指导临床试验，获得北京大学人民医院、中国人民解放军总医院等10家国家权威机构参与临床验证。作为国内首个1.1类抗ED新药，ALEX化学结构全新，药代动力学独特，安全性好，有效性高，受饮食影响小。已在中国、美国、欧盟、俄罗斯、日本、加拿大、韩国等22个国家和地区获得专利。

中国工程院院士、中国泌尿男科领军人物郭应禄院士坦言，柠檬酸接骨木脂的成功上市，代表了国内医药企业创新和科研实力的质的飞跃，为推动中国男科健康事业做出了积极贡献，为优化临床诊疗提供了新的思路和选择，是令人瞩目的“中国创新”。

　　抗ED市场竞争激烈

随着三胎时代的到来，如何提高优生优育水平成为社会关注的热点问题，男性健康也比以往更加受到关注。022《中国男性生理健康白皮书》(以下简称“白皮书”)显示，男性对健康的需求与日俱增，超过80%的男性已经开始通过身体保养来改善健康和性功能。据调查，有性经验的18岁以上成年男性中，有近20%存在高度勃起功能障碍(ED)。当被告知勃起功能障碍时，大多数男性表示愿意寻找科学的治疗方法。

目前市场上最畅销的抗ED品种有西地那非、他达拉非、伐地那非。数据显示，目前在国内上市的西地那非主要包括辉瑞的伟哥、白云山的金格、亚邦爱普生的万飞乐、常山生化的万、成都地奥药业的奥格、吉林金恒的、齐鲁制药的犍为。

根据MINE的数据。com，西地那非、他达拉非、伐地那非在中国公立医疗机构终端、中国城市实体药店终端的总销售规模近三年来逐年增长，预计2021年将达到40亿元，该品类市场潜力不断爆发。

近三年　　抗ED主要品种销售总额(单位：亿元)

从上市品牌来看，目前抗ed药物的市场主要是国产品牌与原研药的争议。数据显示，西地那非和他达拉非片在我国公立医疗机构的销量在快速下降，而在我国城市实体药店终端的销量在缓慢上升，而部分国产品牌则受益于新医改政策，销售规模呈现持续快速增长的趋势。公开数据显示，2019年，国内西地那非市场份额排名前三的公司分别是白云山48.1%、辉瑞46.9%、雅邦爱普生3.7%。

可以看出，随着研发水平的提高；d实力雄厚的国内药企，消费者对国产品牌的信任度也在逐渐提升。白皮书数据也印证了这一趋势：近六成男性愿意尝试新研发的国产抗ed药物，近五成男性认为国产药物会更适合中国人的体质

长期以来，仿制药的生产一直被“只仿药，不仿工艺、流程、晶型”的难题所困扰。还有担心由于体质不同，原药的使用与中西药不同。随着国家药品监督管理局对创新药物的持续关注和支持，新药的研发成为制药公司之间为满足中国人的药物需求而展开竞争的关键点。

据统计，2021年我国创新药物获批数量创历史新高，达到68个，较2020年增长50%。而且，本土创新的力量在不断增强。从获批比例来看，2021年国内创新药获批比例为42.6%，中国创新呈现硬核实力。

作为2021年获批的全球首个针对中国男性生理特点的抗ED1.1创新药，枸橼酸爱来克斯从立项到研发，以中国男性生理特点为药物研发参考，在药物空间结构、分子对接模型、靶点选择特异性、体内吸收代谢、剂量等方面进行了全面创新和改进。

天津医科大学第二　　中国创新显硬核实力分校辛中成教授介绍，国内外学术指南明确指出，口服PDE-5抑制剂是ed的首选。在此之前，我国已上市的PDE-5抑制剂均为国外研发产品和仿制产品。交流中，辛中成教授指出，药物全新的分子结构是艾迪那非的优势之一。临床试验数据显示，与西地那非和他达拉非相比，艾迪那非虽然属于PDE5抑制剂家族，但在勃起硬度、插入率和安全性方面取得了全面进展。

此外，在化学结构方面，ALEX-Idifex枸橼酸盐片也有明显的特点。与PDE-5的相互作用强而特异，治疗勃起功能障碍的靶向抑制活性优于同类产品。同时，枸橼酸伊迪那非片的药物相关不良事件较少，发生率低于文献报道的同类产品。

毫无疑问，创新药物的本质是解决未满足的临床需求。随着政策的推动、审评审批的不断加快和技术的发展，创新药物的研发无疑是未来医疗市场最坚定的方向之一，我国创新药物时代即将到来。面对时代的浪潮，悦康药业集团有限公司董事长余伟时有着明确的规划：“不断加大创新药和高精尖药的研发创新力度，聚焦未被满足的医疗需求，通过研发创新和科研转化，为患者带来更多高质量的创新药。”