抗肿瘤中成药1类新药来袭 冲刺10亿品种！

近日，国家美国食品药品监督管理局发布公告，批准申诺基1.2类中药创新药淫羊藿苷(Akeladine)软胶囊上市，这也是2022年首个获批上市的中药新药，该产品的获批上市再次点燃了市场对治疗肿瘤疾病中成药的关注。米内网数据显示，近年来，我国公立医疗机构终端癌症疾病中成药销售规模在200亿元左右，2021年上半年同比增长9.33%。

　200亿市场再掀波澜！今年首个抗肿瘤中成药1类新药获批，冲刺10亿大品种

近日，国家美国食品药品监督管理局发布公告，通过优先审评审批程序，有条件批准申诺基1.2类中药创新淫羊藿苷(Akeladine)软胶囊上市，为肝癌患者提供了新的治疗选择。

该产品于2021年4月提交上市，并被CDE接受。9个月后获批上市，成为2022年首个获批上市的中药新药。资料显示，深诺基是圣诺基的全资子公司。此前盛诺基预计，预计2022年淫羊藿苷软胶囊上市，2024年该产品营收达到9000-10亿元时，公司整体可实现盈亏平衡。

日前，华东制药发布公告称，其全资子公司杭州中美华东制药与圣诺基全资子公司签订独家营销协议，获得淫羊藿苷软胶囊在中国大陆27个省份的独家营销权。

值得一提的是，2021年共有12种中药新药获批上市。从治疗的角度来看，没有产品被批准用于肿瘤疾病的药物。

近几年我国公立医疗机构晚期癌症中成药销售情况(单位：亿元)

来源：中国公立医疗机构Minenet终端竞争格局

MINE.com数据显示，近年来，中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)癌症疾病终端中成药销售规模在200亿元左右，2021年上半年同比增长9.33%。从销售渠道来看，城市公立医院仍是主力军，但市场份额在下降；县级公立医院和城市社区中心稳步增长。从TOP10厂商来看，浙江康莱特药业、陕西东泰药业和贵州白一药业排名前三。

　TOP10排位生变！两大产品大涨超40%，新10亿品牌或创新高

2021年上半年全国公立医疗机构肿瘤疾病中药产品TOP10

来源：中国公立医疗机构Minenet终端竞争格局

TOP10前四名产品销售额均超过5亿元，其中6款为独家产品。其中，通管腾注射液(消癌平注射液)增速最快，华蟾素胶囊以超过40%的增速位居榜首。

2021年上半年中国公立医疗机构晚期癌症疾病中成药品牌TOP10

来源：中国公立医疗机构Minenet终端竞争格局

TOP10品牌中，浙江康莱特药业有限公司康莱特注射液连续多年排名第一；2020年陕西东泰药业华蟾素胶囊销售额突破10亿元大关后，2021年上半年同比增长近40%，有望创下全年新高。增长率方面，利群利民药业的参芪扶正注射液、山西振东药业的复方苦参注射液等5个品牌均超过20%。

华蟾素胶囊主要用于中晚期肿瘤，也可用于慢性乙肝，2018年进入国家基本药物目录，2021版国家医保目录为A类，仅用于癌痛。米内网数据显示，近年来，中国公立医疗机构华蟾素胶囊销售额超过10亿元，同比增长

通关腾注射液(消癌平注射液)是从单一药用植物通关腾注射液的有效部位提取的具有抗癌有效成分的天然植物药，用于治疗食管癌、胃癌、肝癌等肿瘤，以及配合放化疗的辅助治疗。根据MINE的数据。com，2021年上半年，同官藤注射液(消癌平注射液)在我国公立医疗机构终端的销售额同比增长超过50%，成为TOP10中增长最快的产品。目前，只有南京和盛药业和通化金马药业集团两家企业拥有该产品的生产批文，其中市场份额最大的是南京和盛药业。

企业　　利好政策频出！3个抗肿瘤中成药1

近年来类新药蓄势待发批准的治疗肿瘤疾病的中成药临床情况

来源：CDE官网

日前，淫羊藿苷软胶囊获批上市，再次点燃了市场对治疗肿瘤疾病中成药的关注。CDE数据显示，近年来已有2个1.1类新药和1个1.3类新药获得临床批准。其中和胃解毒胶囊的适应症为胃腺癌；马家子胶囊适应症为晚期结直肠腺癌；曹金消毒颗粒的适应症是晚期肝细胞癌。

刚刚进入2022年，国家在中医药领域出台了多项重磅政策。

1月5日，CDE发布公告，征求《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则》意见。通知指出，为结合中国和　　理论、人类经验和临床试验，推进中药注册评价证据体系建设，引导“三合一”评价证据体系下开发的中药新药申请临床专业交流。

1月7日，国家美国食品药品监督管理局发布了三个通知，分别是《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》、《中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则（试行）》和《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（试行）》。

1月10日，国家发展改革委等21部门发布《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（试行）》明确医疗卫生方面，加强基层中医药人才培养，鼓励引导基层医疗卫生机构提供适宜的中医药服务；坚持中西医并重、优势互补，大力发展中医药服务，充分发挥中医药在疾病预防、治疗和康复中的独特作用。

1月15日，国家中医药管理局和推进“一带一路”建设领导小组办公室联合发布《“十四五”公共服务规划》。指导思想明确以传承创新、发展中医药为重点，以推进中医药现代化、产业化、国际化为目标，聚焦重点领域、重点国家、重点国际组织，传承精华、守正创新，充分发挥中医药在防治疾病、服务“一带一路”国家人民、为人类健康共同体建设贡献力量等方面的独特优势和作用。

近年来，随着国家层面中医药相关利好政策的频出，从市场准入、支付、审评审批等多个维度对中医药产业形成了政策支持。而后续各地的政策细化也会得到推进，行业将进入快速发展期。

医药来源：国家美国食品药品监督管理局官网、Minenet数据库、公司公告。

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