龙头药企销售35亿独家中药新产品风暴百亿妇儿市场！

最近三年，中成药新药审批加快，有成绩的药企要数。Tasly还能创纪录：2019年获得儿科新药少马止惊颗粒，2021年获批妇科新药坤怡宁颗粒。当行业记得自己是心血管中成药的龙头梯队企业时，公司是用自己强大的研发；d实力逐步覆盖中成药其他领域，构建自己的专属产品矩阵。注射用重组人尿激酶原，一类新型生物药，已在市场上站稳脚跟，公司也涉足当下热门的治疗领域；有一批一类新药和化学药品的改良新药.公司正在逐步实现中成药、生物药、化学药协同发展的大生物医药产业格局。

　　独家中成药大卖35亿，抢占心血管TOP1品牌

作为中医药第一梯队领军人物，田丽倡导“现代中医药”理念，积极推动中医药产业进入新型工业化、智能制造新时代。起初，大众普遍使用的复方丹参片，通过技术改进，发展成为独家复方丹参滴丸，如今已成为公司醒目的“名片”。“出海”之路虽有波折，但仍是中医药进入国际市场道路上最强的开拓者。

　图Tasly复方丹参滴丸近三年整体销量(单位：万元)

来源：Minenet数据库

米内网数据显示，2020年，Tasly复方丹参滴丸独家产品在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端、中国城市实体药店终端已成长为超过35亿个品种。2021年上半年，在国内公立医疗机构终端，复方丹参滴丸成为心血管疾病中成药TOP1品牌，市场占有率5.98%。但在我国城市，实体药店终端长期占据市场高地，市场份额超过10%，该产品的市场空间依然巨大。

图Tasly养血血清脑系列近三年整体销量(单位：万元)

来源：Minenet数据库

2020年，田丽另一大中药品种养血清脑在中国城市公立医疗机构和实体药店终端的总销售额也突破10亿元。养血清脑颗粒和养血清脑丸是独家产品，用于血虚肝亢引起的头痛。该品种在国内公立医疗机构终端的销量一路高歌。2020年，在疫情影响下，增速仍高达9%。2021年上半年疫情进入防控常态化阶段后，增速超过11%。在中国城市实体药店终端中，预计2021年增长率在4%左右。

图3:近三年Tasly替莫唑胺胶囊整体销量(单位：万元)

来源：Minenet数据库

Tasly不仅夯实了心血管疾病中成药的领先地位，还在化学药物市场取得了成绩。在抗肿瘤重磅产品替莫唑胺胶囊的市场竞争中，Tasly是唯一能与原药抗衡的国产品牌。2020年终端销售总额已超过12亿元。在第四批全国挖掘中，Tasly与双鹿药业共同中标，将抢占原研药公司默克的市场份额，Tasly凭借较早积累的品牌实力有望在竞争中立于不败之地。此外，Tasly于2021年10月获得注射用替莫唑胺的生产批准。随着口服和注射的互补，有望进一步增加销量

经过长期的积累，Tasly的几款独家产品已经成为市场重量级品种。“老药开发新适应症”可以拓宽销售规模，延长产品生命周期。在这方面，Tasly近年来持续实施大品种二次开发战略。

2018年底，复方丹参滴丸获得中央军委后勤保障部下发的《军队特殊需求　4大品种二次开发，猛攻当前热门领域》批复，同意增加预防和缓解急性高原反应的适应症，有助于该产品在军队的推广应用。2021年10月，复方丹参滴丸获批新适应证，新增功能主治“期(轻度)和期(中度)非增生性糖尿病视网膜病变气滞血瘀证所致的视力模糊、面色晦暗、眼底斑片状出血、舌质紫或瘀点瘀伤、脉涩或细涩”。有券商预测，复方丹参滴丸的市场渗透率可达5%-10%，根据24周/疗程和现有治疗方案，糖网病适应症复方丹参滴丸的市场空间约为15-30亿元。

药品图4:近年来获批的新临床适应症最新情况。

来源：Minenet中国药物临床试验宣传库

2020年，天士力芪神益气滴丸和养血清脑丸新适应症补充申请获得临床批准。目前，芪神益气滴丸治疗心力衰竭的适应症已进入第二临床阶段，养血清脑丸治疗轻中度阿尔茨海默病的适应症也处于第二临床阶段。这两种独家产品较早在市场上占有一席之地。心力衰竭和阿尔茨海默病是当前医学领域的痛点和难题。新适应症获批后，不仅能为患者提供新的治疗方案，还能进一步提升Tasly的市场竞争力。

图5，　　:注射用重组人尿激酶原最新生产报告

来源：Minenet MED2.0中国药品审评数据库

此外，2021年，公司1类生物制药新药注射用重组人尿激酶原申报上市2.2类新药。适应症高概率为急性缺血性卒中(脑梗死)，急性肺栓塞的适应症将紧跟其后，值得期待。

2019年12月，Tasly的6.1级中药新药少麻止痉颗粒获批上市，可满足抽动秽语综合征(Tourette syndrome)和慢性抽动障碍未得到满足的临床需求，体现了公司现代中药的创新研发实力，丰富了公司现代中药产品组合，进一步提升了公司在儿科中成药市场的竞争力。随后，产品谈判成功进入2020版国家医保目录，现为2021版国家医保谈判目录B类品种。

中药新药持续输出，生物药、化学药1类新药将迎井喷图6:少马止惊颗粒医疗保险情况

来源：Minenet中国医保目录大全数据库

2021年11月，我公司妇科中药1.1新药坤怡宁颗粒获批上市，为　更年期综合征患者提供了新的用药选择。同时，该产品能否进入2022版国家医保谈判目录也引起市场关注。米内网数据显示，近年来，妇女儿童药品市场规模保持稳定增长。2020年妇科中成药终端总销售额为185亿元，儿科中成药终端总销售额也将超过100亿元。预计新增药品将为医保保驾护航，实现快速增长。

女性表1:2017年以来批准临床使用的新药

来源：Minenet MED2.0中国药品审评数据库

Tasly在中成药领域的5个新药取得快速临床进展，有望实现公司不断有新药获批上市的愿景。1.急性高原反应的防治指征

在生物制药领域，Tasly的注射用重组人尿激酶原目前在市场上取得了不错的成绩，新适应症正在申报生产和审批中，有望实现销售规模的新台阶。公司不断加大生物制药的研发力度。三种临床批准的1类新药涵盖了慢性乙型肝炎、高胆固醇血症、晚期消化道恶性实体瘤等适应症。其中，治疗性乙肝腺病毒注射液进展最快。该产品是国内首个获批以病毒为载体进行临床试验的慢性乙型肝炎治疗性疫苗，有望与核苷类药物联合应用，实现乙肝治疗的新突破。

2021年12月底，Tasly获得了新一代ADC产品STRO-002的独家授权。这种新药是一种靶向叶酸受体(FR)的抗体偶联药物，目前正在欧美进行卵巢癌和子宫内膜癌的临床研究。STRO-002通过非天然氨基酸采用无细胞蛋白质合成技术和ADC定点偶联技术，两者技术壁垒较高，有望解决传统ADC非定点偶联带来的产品的药物质量和药理问题。田丽表示，目前，公司生物制药研发；d管道越来越丰富，STRO-002的引入将形成差异化优势，提升产品组合。

随着中成药的有序发展和生物制药的亮点，Tasly也将有4个化学药领域的1类新药和2个改良新药走向战场。4个1类新药覆盖中重度抑郁症、二型糖尿病、晚期实体瘤等热门治疗领域，其中TSL-1806胶囊已进入 C-期临床阶段；改良新药PXT3003已进入期临床阶段。这款新药是Tasly于2017年通过股权和可转换债券投资法国Pharnext公司推出的重要产品。目前已被FDA、EMA授予孤儿药地位。此外，2008年公司获批为治疗男性勃起功能障碍的1.1类新药，2021年也进入III期临床。

Tasly继续加大研发力度；d，有研发；d 2020年投资6亿元，占公司营业收入的4.42%，位居　　结语某中药集团前列。2021年半年报数据显示，公司在研项目超过80个，其中I类创新药40个，已有44个进入临床研究阶段。公司紧跟国际前沿新技术，快速推进自主研发、产品引进、合作研发、投资市场许可优先等药物创新研发模式，稳步推进现代中药、生物药、化学药研发进度。

企业

注：Minenet中国城市实体药店终端竞争格局数据库是城市实体药店数据库的放大版，覆盖297个城市及以上(不含县乡实体药店)，持续监测所有品类。以上销售金额按终端产品平均零售价计算。截至1月18日的临床进展统计。