第七批国家矿山企业开始申报涉及208个产品规格

2月17日，上海阳光医药采购网发布《关于开展第七批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》。自2022年2月18日起，联合采购办公室开展了国家组织的第七批药品集中采购相关药品的信息填报工作。

本次国家采购涉及208个规格，包括阿法替尼口服常释剂型、阿立哌唑口腔崩解片、昂丹司琼注射液等。

　　各药品相关企业：

为做好第七批国家组织药品集中采购工作，进一步优化工作流程，建立常态化工作机制，自2022年2月18日起，联合采购办公室开始填报第七批国家组织药品集中采购相关药品信息，现将有关事项通知如下：

　　一、药品要求

属于药品申报范围(详见附件)并已获得有效国内注册文件且符合下列要求之一的上市药品：

1、原研药与仿制药质量和疗效一致性评价参考制剂由国家医药产品监督管理局发布。

2.通过国家医药产品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药。

3.根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》[2016年第51号]或《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》[2020年第44号]，证明按化学注册分类批准的仿制药，其质量和疗效与参比制剂一致。

4.国家医药产品管理局药品审评中心收录的药品《化学药品目录集》。

　　二、企业要求

本次药品申报范围内符合药品要求的相关企业包括：提供药品及伴随服务的国内药品生产企业、药品上市许可持有人和来自代理的境外药品上市许可持有人。上述代理人是指取得我国药品注册证的中国法规法人，由境外药品持有人根据国家有关部门对境外药品上市许可持有人国内代理人的管理规定，委派，代表其履行企业法律规定的药品上市许可持有人义务。

　　三、填报内容

1.境外药品上市许可持有人的生产企业、药品上市许可持有人和境内代理人的证明材料(包括企业名称、统一社会信用代码、联系人、授权书等。).

2.符合药品要求的证明材料(包括药品注册文件、补充注册文件、说明书等。).

3.原料药生产能力和自产情况的说明等。

　　四、注意事项

1.申报方式：请登录“全国有组织药品集中采购综合服务平台”(网址：http://http://pub . smpaa.cn/xxsj)进行企业注册和信息申报。新用户需要选择“资格维护用户”的身份进行注册；如果有“资质维护用户”账号，需要重新提交本次集中采购相关的资质文件，审批通过后才能维护“品种信息”。用户账号长期有效，无需重复注册。

2.通过审核的药品信息经企业确认后将生成《申报信息一览表》，作为国家组织的第七批药品集中采购的申报依据。请正确填写相关信息。具体要求以采购文件的规定为准。

3.联系方式：021-31773244，31773255，31773266

(服务时间：8: 30-11: 30，13: 30-16: 30，节假日除外)

我特此通知你。