慢性自发性荨麻疹(CSU)新药！赛诺菲/regene Ron Dupixent 3期临床失败:对接受omalizumab治疗的难治性CSU患者无效！

来源：原网站2022-02-19 02:54

Dupixent (dulcet，duvaliumab)已在中国上市，用于治疗特应性皮炎。

自发性荨麻疹(基社盟，图片来源：rler.com)

2022年2月18日/Bion/-赛诺菲及其合作伙伴Regeneron近日更新了治疗慢性自发性荨麻疹(CSU)的抗炎药物Dupixent(中文名：Dubitub，通用名：dupilumab)的三期项目。

在公告中，双方表示，根据预先指定的中期分析，Dupixent治疗omalizumab难治性CSU患者的III期试验(CUPID研究B)将被停止，因为它被判断为无效。虽然瘙痒和荨麻疹的减少呈正的数字趋势，但中期分析结果显示主要终点无统计学意义。

该分析由独立的中期分析审查委员会进行。在该试验中，对omalizumab难治且仍未得到抗组胺药治疗控制的CSU患者接受Dupixent和标准治疗，或仅接受标准治疗，治疗持续24周。安全性数据通常与Dupixent在其批准适应症中的已知安全性特征一致。

2020年启动LIBERTY-CUPID重点项目，采取加速直接进入第三阶段的策略。先前报道的III期试验评估了一组未接受生物制剂治疗的不同患者(biological-naive)。结果显示，试验在治疗第24周达到了主要和所有关键次要终点：表明与单独使用标准护理抗组胺药相比，度哌森与抗组胺药的联合治疗可以显著减少瘙痒和荨麻疹。

赛诺菲和Regeneron仍致力于开发Dupixent用于未控制的CSU患者的抗组胺治疗，并正在评估下一步。第一次实验的详细结果将在本月晚些时候的AAAAI年会上公布，预计两家公司将在科学论坛上分享第二次实验的结果。赛诺菲和Regeneron正在快速推进一项广泛的临床开发计划，以评估Dupixent在严重医疗需求未得到满足的疾病和2型炎症可能起作用的疾病中的作用。

最近，两家公司也宣布了Dupixent治疗嗜酸性食管炎(EoE)和结节性痒疹(PN)的三期试验的积极结果。预计今年晚些时候将在儿科EoE、慢性荨麻疹(CindU)和手足特应性皮炎方面获得更多结果。

赛诺菲执行副总裁兼全球研发主管约翰里德博士；d博士说：“尽管我们对这些最新的结果感到失望，但这项中期分析有助于我们进一步了解2型炎症在对其他批准的疗法无效的CSU患者中的作用。根据我们在第一个3期试验中看到的结果和在中期分析中观察到的数字趋势，我们仍然致力于将Dupixent作为抗组胺药无法控制病情的CSU患者的一种选择。我们期待与监管机构讨论下一步措施。”

Dupixent针对2型炎症的关键驱动因素，是一种完全人源化的单克隆抗体，可特异性抑制两种关键蛋白IL-4和IL-13的过度激活信号。IL-4/IL-13是两种炎症因子，被认为是过敏性疾病和其他2型炎症性疾病中内源性炎症的关键驱动因素，包括特应性皮炎、嗜酸性食管炎、草过敏、花生过敏等。

Dupixent于2017年3月底上市，已被批准用于治疗2型炎症引起的三种疾病：中重度特应性皮炎(6岁患者)、中重度慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP，成年患者)。

在中国，2020年6月，Dupixent获得NMPA国家医药产品管理局批准，用于治疗成人中重度特应性皮炎(AD)。生物托吡酯是世界上第一个也是唯一一个被批准用于治疗成人中重度特应性皮炎的靶向生物制剂，填补了国内尚未满足的临床需求，能够快速、显著、持续改善特应性皮炎患者的皮损和瘙痒症状。得益于药品监管改革的推进，达比妥提前两年在中国获批，为中国患者提供了一种全新的治疗选择。

目前，赛诺菲和Regeneron还在开展一项广泛的临床项目，以评估Dupixent对过敏和其他2型炎症引起的疾病的治疗，包括慢性阻塞性肺病(3期)、儿童特应性皮炎(6个月至5岁，3期)、嗜酸性食管炎(3期)、大疱性类天疱疮(3期)、结节性痒疹(3期)、慢性自发性荨麻疹(3期)、慢性诱发性荨麻疹(3期)、无鼻息肉的慢性鼻窦炎(3期)、过敏性真菌性鼻窦炎(3期)、过敏性支气管肺曲霉病

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