克罗恩病(CD)新药！伊尔·约翰逊

克罗恩病-CD

2022年2月20日/Bioon/-强生公司的子公司让桑制药公司；强生公司(JNJ)，最近宣布治疗克罗恩病(CD)2期GALAXI 1(NCT 03466411；)与Tremfya(俗称guselkumab)在2022年第17届欧洲克罗恩病和结肠炎组织(ECCO)会议上。EudraCT 2017-002195-13)。

这是一项双盲、安慰剂对照、阳性对照、剂量范围研究，在对常规治疗(皮质类固醇、免疫抑制剂)和/或生物制剂(TNF拮抗剂、entry VIO[安吉、vedolizumab、vittuzumab、47整合素拮抗剂])反应不良/不耐受的中度至重度活动性CD成年患者中进行。在研究中，患者被随机分为5组：用三种方案治疗：Tremfya、Stelara(西单抗、ustekinumab、IL-12/23抑制剂)和安慰剂。

结果显示，在治疗的第48周，接受Tremfya的大多数患者(57.4%-73%)达到临床缓解(克罗恩病活动指数[CDAI]& lt；150).此外，48周的结果还显示，使用Tremfya治疗后实现临床缓解的大多数患者(57.4%-73%)没有接受皮质类固醇治疗(实现无类固醇缓解)。

第48周的结果表明：

3354临床缓解：接受Tremfya 200mg静脉输注(IV)/100mg皮下注射(SC)治疗的患者中有63.9%，接受Tremfya 600mg IV/200mg SC治疗的患者中有73%，接受Tremfya 1200mg IV/200mg SC治疗的患者中有57.4%达到临床缓解，阳性对照药物Stelara。

3354无皮质类固醇临床缓解：59%接受Tremfya 200mg IV/100mg SC治疗的患者、71.4%接受Tremfya 600mg IV/200mg SC治疗的患者和55.7%接受Tremfya 1200mg IV/200mg SC治疗的患者未实现皮质类固醇临床缓解(CDAI 150，第48周未接受

3354名患者报告了结果(PRO)-2缓解：57.4%接受Tremfya 200mg IV/100mg SC的患者、69.8%接受Tremfya 600mg IV/200mg SC的患者和50.8%接受Tremfya 1200mg IV/200mg SC的患者实现了PRO-2缓解。

在ALI1研究的48周治疗期内，所有Tremfya剂量组均具有可比的安全性数据，这与Tremfya在批准适应症中的已知安全性一致。三个Tremfya剂量组的关键安全性事件发生率相似。Tremfya 200 mg IV/100 mg SC、600 mg IV/200 mg SC、1200 mg IV/200 mg SC和Stelara的不良事件(AE)发生率分别为71.2%、80.8%、69.9%和84.5%。严重不良事件发生率分别为8.2%、6.8%、6.8%和12.7%。任何一组都没有机会性感染、肺结核病例或死亡的报告。感染率分别为34.2%、41.1%、34.2%和36.6%。严重感染的发生率分别为2.7%、2.7%、1.4%和1.4%。

Tremfya尚未被批准用于治疗CD。此次公布的GALAXI 1研究的48周数据代表了Tremfya发展的重要一步。在这项研究中，大多数患者达到了无皮质类固醇的缓解，这是非常重要的。因为在这些患者的治疗中，避免长期使用类固醇是一个重要的考虑因素。此前，让桑已经发表了Galaxi二期研究的12周中期分析和48周顶线数据。Tremfya治疗中度至重度活动性CD的3期评估正在进行中。

Tremfya是首个获得监管机构批准的选择性IL-23抑制剂。该药物为单克隆抗体，可选择性结合白细胞介素-23(IL-23)的p19亚单位，抑制其与IL-23受体的相互作用。IL-23是一种在许多疾病中起关键作用的细胞因子。

截至目前，Tremfya已在全球多个国家和地区获得批准，用于治疗中重度斑块型银屑病(PsO)和活动性银屑病关节炎(PsA)的成年患者。

在中国，Tremfya(泰诺雅)于2018年11月获准在港上市，2019年6月下旬申报在mainland China上市，2019年12月获得中国(NMPA)国家医疗产品管理局批准，用于治疗适合系统治疗的中重度斑块型银屑病成年患者。

值得一提的是，Tremfya由NMPA药品审评中心(CDE)出具的《第一批临床急需境外新药名单》上市，其治疗适应症为：红皮病型银屑病、斑块型银屑病、脓疱型银屑病、银屑病关节炎、寻常型银屑病。NMPA根据优先审查和批准程序加快批准Tremfya上市。(100yiyao.com 100医疗网)