治疗抑郁症的新药(MDD)！艾比在美国提交了Vraylar(卡丙米嗪)新适应症的申请:辅助治疗MDD疗效显著！

来源：原网站2022-02-23 01:56

Vraylar已被批准用于治疗：抑郁症、急性躁狂和与双相I型障碍有关的混合癫痫发作，以及成人精神分裂症。

2022年2月22日/Bion/--艾伯维公司近日宣布，已向美国美国食品药品监督管理局提交了Vraylar(cariprazine，卡丙米嗪)的新辅助药物(NDA)申请():作为一种辅助疗法，用于治疗正在接受抗抑郁药治疗的重症(MDD)患者。如果获得批准，这将是Vraylar的第四次适应症。

Cariprazine是一种口服，每天一次的非典型抗精神病药物。美国品牌名为Vraylar，欧洲品牌名为Reagila。在美国，该药于2015年获准上市，目前的适应症包括：(1)急性治疗成年双相I型障碍患者的躁狂或混合性癫痫发作(3-6mg/天)；(2)用于治疗成年双相I型障碍患者的抑郁发作(1.5或3毫克/天)；(3)用于治疗成人精神分裂症(1.5-6.0毫克/天)。

该sNDA基于之前发布的结果。III期3111-301-001研究显示，与安慰剂相比，接受Vraylar 1.5mg/天治疗的患者的蒙哥马利-奥斯伯格抑郁量表(MADRS)总得分从基线到第6周显示出显著的临床和统计变化(p=0.0050)。2/3期RGH-MD-75研究表明，在连续抗抑郁治疗(ADT)的基础上，与安慰剂相比，接受2.0-4.5mg/天可变剂量Vraylar的患者的MADRS总分从基线到第8周显示出显著的临床和统计变化(p=0.0114)。在这两项研究中，安全性数据与Vraylar各种适应症的既定安全性特征一致，未发现新的安全性事件。SNDA也得到RGH-MD-76研究数据的支持，该数据评估了26周治疗后Vraylar的长期安全性和耐受性。

在接受连续抗抑郁治疗(ADT)但无充分反应的重度(MDD)患者中，Vraylar现已证明，与安慰剂相比，该药物可在辅助治疗中进一步改善他们的症状，在两项大规模和良好控制的注册研究中提供了具有统计意义和临床意义的改善。

严重精神疾病(MDD)是最常见和最严重的精神疾病之一，超过一半的患者从未经历过满意的治疗结果。根据获得的研究数据，Vraylar作为一种辅助疗法有可能使这些患者受益。

Vraylar-cariprazine的化学结构式(图片来源：medchemexpress.com)

重度抑郁症(MDD)是一种常见疾病，在美国影响着1900万不同年龄的人。世界卫生组织(WHO)已将抑郁症列为世界第三大致残疾病，是全球疾病负担的主要贡献者。MDD的症状包括抑郁、对活动失去兴趣或乐趣、食欲或体重变化、睡眠变化、精神运动性激动、精力丧失、无价值感、优柔寡断和自杀念头。在美国，MDD首次发病的平均年龄是26岁，MDD代表了估计2110亿美元的经济负担。

Cariprazine由Abbrevie和Gedeon Richter Plc在匈牙利联合开发。Abbrevie负责在美国、加拿大、日本、台湾省、中国和一些拉美国家的商业化。在20多项临床试验中，全球有8000多名患者接受了卡立帕嗪治疗，这些试验评估了卡立帕嗪在治疗多种精神疾病方面的疗效和安全性。

尽管作用机制尚不清楚，但卡立哌嗪可能通过对中枢多巴胺D2和5-羟色胺5-HT1A受体的部分拮抗作用以及对5-羟色胺5-HT2A受体的激动活性来介导。药效学研究表明，作为部分激动剂的卡立哌嗪能高亲和力结合多巴胺D3、多巴胺D2和5-HT1A受体。在体外研究中，cariprazine对D3受体的亲和力是D2受体的8倍。同时，cariprazine也可作为拮抗剂，分别与5-羟色胺5-HT2B、T-HT2A受体和组胺H1受体有高/中等亲和力，但与5-HT2C和1A-肾上腺素能受体结合亲和力低，与肾上腺素能受体无明显亲和力。这些体外数据的临床意义尚不清楚。(100yiyao.com 100医疗网)

原始来源：

版权声明

本网站标注“来源：百医网”或“来源：bioon”的文字、图片、音视频资料均属于百医网网站版权所有。未经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，否则将承担责任。获得书面授权转载时，必须注明“来源：百医网”。其他来源的文章均为转载。本网站所有转载都是为了传递更多信息。转载不代表本网站的立场。不想被转载的媒体或个人可以联系我们，我们会立即删除。

87%的用户在随时阅读、评论、分享百医网APP。请扫描二维码下载-