湖北牵头省中成药联盟取得突破

2021年12月21日，湖北率先在19个省联盟进行中成药集中采购开标，157家企业182个产品参与投标，采购规模近百亿元。最终有97家企业、111款产品入选，中标率达到62%，入选产品平均价格下降42.27%，最大降幅达82.63%。按照19个省联盟每年的需求量，预计每年可节约药品费用26亿元以上。作为全国首次中成药集中采购，采用了哪些创新，突破了哪些难点？未来如何加快全国征集？

　　中成药集采难点多

“中成药没办法收。”曾几何时，这是业内流传的一种观点。自2018年药品集中采购改革以来，没有中成药被纳入大规模集中采购。这是因为中成药有其特殊性，进行采集和收集的难度相当大。

首先，中成药的质量很难评价。化学质量和疗效的一致性评价保证了仿制药的疗效和安全性。中成药一般没有“原研药”和“仿制药”的说法。如何比较同一种药物的「一致性」？缺乏一致性评价的支持，意味着中成药之间的质量和疗效没有统一的、令人信服的判断标准。这不仅是一个技术问题，也是一个政策问题。——医保部门作为采购方，能否通过集中采购的方式采购到质量优良、价格合理的中成药，发挥其战略采购作用？中成药集采是“唯低价论”吗？会不会“劣币驱逐良币”？这些都是有争议的问题。

其次，有很多中成药的独家产品。根据以往化学药品、耗材、生物制剂集中采集的规则，进入集中采集的药品为非独家产品，可以保证充分竞争，有降价空间。但由于中药“一源多流”的学术文化特点，中成药分类命名复杂，配方和工艺稍有变化就成为新品种，因此独家产品很多。目前我国中成药独家品种有1000多个，竞争并不充分。其中少数是“独家”甚至是量身定制的，以避免市场竞争，这是中成药收藏的另一大困境。

收集中成药很难，但势在必行。

多年来，虚高价格的问题不仅存在于化学药品、生物药品和耗材行业，也存在于中成药行业。国家医保局医药价格与招标处负责人介绍，近年来，国家大力支持中医药发展，国家医保局与国家中医药管理局联合出台了配套文件。但是，支持行业高质量发展并不等同于认可不合理、虚高的药价，行业的特殊性也不是虚高药价的避风港。通过带量集中采购，解决药品购销链条中的量价脱钩、竞争不规范、带金销售等问题，是集中采购的重要意义之一，也是本次省联盟开展中成药集中采购的原因之一：不仅要让百姓享受到更低的药价，还要净化行业环境，让药品回归治病救人的本质属性。所以，再难，医保部门也要啃这块硬骨头。

　　五大创新规则破解集采难题

中成药征集的破冰行动始于湖北省，这与湖北作为李时治的故乡，在中医药的应用和研究方面有着丰富的经验有关

集中采购工作的重点是制定集中采购方案。70余名医疗机构临床专家、药学专家、高校和行业政策专家组成专家组，为规划的制定提供智力支持；通过10次专家座谈会、3次湖北省相关部门联席会议、3次企业沟通会、2次联盟地区联席会议，最终确定了一个极具创新性的中成药集中采集方案，该方案针对中成药的特点、难点和争议点，

创新：合并通用名称采购。按照化学药品集中集采的方式，需要多家企业通过一致性评价，竞争相同通用名的药品。如果要用这个标准来收很多独家产品的中成药，肯定是不行的。针对这种情况，根据全国中成药销售金额排序，结合医疗机构实际使用的品种，选择部分价值较大的品种，遵循中医辨证论治原则，结合现代医学的实际诊疗情况，根据临床实际情况，对不同名称、功能主治相近的药品进行合并汇总，最终确定17个产品组76种中成药采购目录。

一种是合并收集同名不同剂型的品种。比如生产企业的银杏叶就有57个品种。这个分类里的药都是“银杏叶提取物”，医保在“内科祛瘀通脉药”分类里，主要作用非常相似，所以合并成一类集中收藏。另一种是同侧合并采集不同品种，如涉及15家企业的血塞通、血栓通注射液，均为“三七总皂苷”，医保也在“内科祛瘀通脉药”分类中，主要功能相同，所以也合并为一类集中采集。

这种分组方式科学地解决了独占品种过多时的分组合并问题。

创新：入围作品采用综合评分。由于中成药没有一致性评价的支持，质量体系复杂，直接采用简单的价格竞争容易造成“劣币淘汰良币”的争议。因此，本次征集创造性地采用综合评分法，价格竞争评分占60%，技术评审评分占40%。技术分还涵盖了医疗机构认可度、医药企业供应能力、企业创新能力、招采信用评价、产品质量安全等。这样就解决了没有质量评价体系的问题，不仅考虑了价格因素，还考虑了企业的供应能力、信用、质量等因素，努力实现降价、供应、临床使用等多重目标。

创新：产品内竞争与产品间竞争相结合，打破竞价。17个产品组的所有A竞争单元(市场份额大的组)按降序排列，降序前70%的企业直接获得入选资格。如果最低跌幅相同，他们都将有资格获得拟议的成功选举。下降后，30%的企业进入议价过程，接受17个产品组所有A竞赛单元的中位数下降(50%排名下降)，获得入选资格。这种方法可以使同一集团有更高的选择率，同时与其他产品集团企业竞争，从而避免了同集团企业串通投标的可能。是本次集采的重要创新，让更多企业获得发展机会，保证竞争力。

创新：引入医疗机构认可度指数。在此次调查中，综合得分中引入了医疗机构的认可度指标，所有二级及以上医疗机构的综合得分均高于综合得分

创新：可以选择日均治疗费用最低的。不同企业的药价虚高存在较大的空间差异，部分企业的产品价格在集中采购前已经偏低，下降空间不大。如果单纯按照价格下降来竞争，这些企业走出去的概率很大，低价药很容易被淘汰。本次征集中规定，给予同组日均治疗费用最低且无任何回扣分项的产品补充选择的机会，以保证人们的获得感和企业公平。

　　中选价格存争议

每次集中采购结果公布后，社会各界都非常关注中标价格。对于此次征集，大部分业内人士持肯定态度，但也有观点认为所选产品存在价格异常。

争议一：个别产品群中不同的入选产品价格相差很大，最极端的情况下甚至相差10倍。是不是说明这次集中采购没有达到目标？

国家医保局药品价格与招标采购司负责人表示，同类药品价格差问题由来已久，成因复杂。价格高是因为质量水平和品牌溢价的因素，以及虚高的空间和薄弱的成本控制能力。价格低可能反映了成本控制能力和市场策略强、品牌知名度低、疗效认可度不够等因素，以及价格低、无货源等一些问题。中成药集中征集的目的不是为了拉平价格，更不是为了生产企业的成本和利润，而是着眼于去除或降低企业实际出厂价和终端销售价之间不合理的虚高部分，改善不合理的销售模式，使入选产品在不过度营销的情况下获得不低于甚至高于原市场的销量，这是一个“虚胖”的集体过程。中标价格由企业结合质量、疗效、货源、信用等因素进行申报，差价恰恰反映了本次中成药集采不存在“只有低价”，回应了行业的合理诉求。下一步，各地将在不断总结的基础上，进一步完善采购规则，努力实现更多元目标的平衡。

国家医疗保障研究院价格征集办公室主任姜认为，本次中成药集中征集的价格结果达到了预期水平，总体符合量价挂钩原则，大部分产品尤其是采购量较大的产品都达到了相当大的降幅。在后续的津贴核定和购买使用过程中，医保部门将进一步引导医疗机构和医务人员优先选择质量好、价格合理的产品。当然，也需要进一步总结中成药征集经验，完善规则，引导企业更好地竞争。

争议二：有人认为入选结果平均降幅超过30%的预期，有两个产品降幅达80%，不利于中成药的长远发展；还有一种观点认为42%的平均降幅过于平缓，水分没有挤出来，选择个位数降幅的产品不合理。

国家医保局医药价格与招标采购司负责人指出，集中采购改革的目的是理顺价格机制，改变医药行业竞争方式，净化行业环境，促进医药行业高质量发展。40年来，我国医药产业发展迅速，“质”和“量”都有了很大提高。而在原有的竞争模式下，企业往往会在终端市场做出高出数倍的价格，形成的人为高价空间被用来通过不规范的手段打开市场，用利益捆绑巩固市场。在这样的价格形成机制和销售机制下，真正重视产品质量和疗效的企业很难迅速脱颖而出。各类企业主动或被动对不规范行为形成路径依赖，成为行业顽疾。集中采购是通过“招采合一”的方式，提前明确采购数量，确保入选企业在不过度营销的情况下实现销售，打破不合理的销售机制对行业良性发展的阻碍，引导企业专注于药品质量和疗效。从长远来看，集中采购有利于中成药行业的高质量发展。具体到具体品种的降价幅度，不应该以跌幅来判断结果。企业自身的发展高低、高低、强弱不同，价格虚高的程度也不同，降价的幅度也很正常。整体来看，集中采购在相当程度上去除了价格“浮肿”，引导企业卸下包袱再出发。

江强调，开展药品集中采购改革的目标不是简单的降价，更不是降幅越大越好，价格越低越好。不同成本的企业面临的竞争格局和市场预期不同，降价决策存在差异是完全正常的。在集中采购中，各企业自愿参与，自主报价，给出的价格也要理性合理。

　　集采提速扩面为民谋利

中成药集中定量采购的成功开展，体现了各方勇于攻坚克难、啃硬骨头的改革精神，影响必然是持续而深远的。

一是探索了中成药集中采集的模式，为全国中成药集中采集的发展提供了经验。其次，中成药种类多，用途广，普通百姓常用。它们覆盖人群广，使用率高，治疗周期长。以量换价，患者的负担会大大减轻。三是通过集中采购，降低企业营销成本，有利于挤出药品流通中不合理的“水分”，净化市场环境。同时，随着集中采购工作的深入，有利于促进中医药产业在竞争中的集中度，推动产业创新升级。第四，通过建立科学的评价体系，一方面保障老百姓的用药安全，另一方面倒逼企业更加重视生产质量，对中医药行业的规范化、高质量发展影响深远。

集中采购的成功开标，也标志着集中采购改革延伸到中成药领域，对全面推进集中采购改革具有重要意义。国务院总理李克强1月10日主持召开国务院常务会议指出，近年来，药品和高值医用耗材集中带量采购改革不断推进，药品虚高价格受到市场化机制有效挤压。截至去年年底，累计节省医疗保险和患者支出2600亿元，这也促进了医药行业的发展