治疗慢性偏头痛的新药！Alberto口服CGRP受体拮抗剂Qulipta的III期临床成功:显著减少每月偏头痛！

来源：原网站2022-03-16 02:15

奎利他是一种口服CGRP受体拮抗剂，专门用于偏头痛的预防性治疗。

2022年3月15日/Bion/-艾伯维最近宣布，评估曲利他(atogepant)对成年患者慢性偏头痛(CM)的预防性治疗的III期进展试验(NCT03855137)已达到主要终点：在12周的治疗期内，与安慰剂相比，两种曲利他方案(60 mg QD，30 mg BID)在所有次要终点均显示出统计学显著改善。该研究的总体安全性与之前在阵发性偏头痛(EM)人群中进行的临床研究中观察到的安全性结果一致。

慢性偏头痛(CM)的特点是每月至少有15天头痛，其中8天或以上为偏头痛，患者病情持续3个月以上。PROGRESS试验的结果将用于支持Qulipta预防性治疗CM的新适应症的应用。

Qulipta的活性药物成分是atogepant，这是一种口服CGRP受体拮抗剂，专门用于预防性治疗偏头痛。CGRP及其受体在与偏头痛的病理生理学相关的神经系统区域中表达。研究表明，偏头痛发作时CGRP水平升高，选择性CGRP受体拮抗剂对偏头痛具有临床疗效。

2021年10月，Qulipta被美国批准用于成年患者阵发性偏头痛(EM)的预防性治疗。值得一提的是，曲利他是首个专门为偏头痛预防性治疗而研发的口服降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂(gepant)，为患者提供了一种简单、安全、有效的预防性治疗药物，每天一次。

偏头痛是世界上第三大常见疾病，也是第六大致残疾病。它是一种常见的慢性神经血管疾病，以反复剧烈头痛为特征，多为单侧。据估计，全球有超过10亿偏头痛患者，其中约90%是阵发性偏头痛(em)，其特征是每月多达14天的偏头痛。其余10%为慢性偏头痛(CM)，表现为每月头痛天数至少15天，其中8天以上为偏头痛，患者病情持续3个月以上。目前，还没有治愈偏头痛的药物。世界卫生组织(WHO)已将偏头痛列为10大致残疾病之一。与其他人相比，偏头痛患者更容易出现抑郁、焦虑、睡眠障碍、其他疼痛和疲劳。

阿托格潘特化学结构式(图片来源：genome.jp)

PROGRESS是一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照、平行组3期试验，旨在评估口服阿托格潘特在慢性偏头痛(EM)预防性治疗中的疗效、安全性和耐受性。总共有778名被诊断患有EM至少一年的患者被纳入研究。在试验中，这些患者被随机分为三个治疗组：60毫克QD阿托格潘特，30毫克BID阿托格潘特和安慰剂。

根据美国和欧盟监管机构的反馈，使用了两种略有不同的患者群体定义来分析疗效。美国监管机构关注的改良意向治疗(mITT)人群包括755名患者，他们在双盲治疗期间收集了可测量的头痛中间数据。欧盟关于停止治疗假设评估(OTHE)的法规涉及的人群包括760名患者，他们在双盲治疗和随访期间收集了可评估的头痛中间数据。

主要终点结果如下：

3354根据mITT人群分析，在12周的治疗期内，阿托格潘特60mg QD治疗组和30mg BID治疗组的偏头痛天数分别减少了6.88天和7.46天，而安慰剂组的偏头痛天数减少了5.05天(60mg QD vs安慰剂，P=0.000930毫克BID与安慰剂相比，p 0.0001)。

3354基于其他人群分析，在12周的治疗中，阿托格潘特60mg QD治疗组和30mg BID治疗组的偏头痛天数分别减少了6.75天和7.33天，安慰剂组的偏头痛天数减少了5.09天(60mg QD与安慰剂相比，P=0.002430毫克BID对安慰剂，p=0.0001)。

此外，该研究表明，与安慰剂相比，两种阿托格培南方案在两个疗效分析组的所有次要终点方面均具有统计学显著性改善。一个关键的次要终点是测量在12周的治疗期内平均每月偏头痛天数减少50%的患者比例。根据mITT人群分析，阿托格潘特60mg QD治疗组和30mg BID治疗组的41.0%和42.7%的患者下降50%，而安慰剂组为26.0%(均p0.0009)。基于其他人群，阿托格潘特60mg QD治疗组和30mg BID治疗组的40.1%和42.1%的患者减少50%，而安慰剂组为26.5%(所有p0.0024)。

该研究的总体安全性与之前在发作性偏头痛(EM)患者中观察到的安全性结果一致。(100yiyao.com 100医疗网)

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