原料稀缺的血液制品首次进入广东集中采集 砍价的是“血”

最大的跨省联盟首次在广东11个省份采购——份血液制品，引起业内高度关注，并引发资本市场巨大波动和系列反应。

由于原料的稀缺性，血液制品很难复制仿制药“以量换价”的逻辑，那么血液制品集中采集的价格降幅有多大呢？行业现状如何？未来市场格局会有怎样的变化？

3月10日和11日，广东药品交易中心先后发布了两份带量采购中标/备选结果文件。本次聚购联盟涉及山西、江西、河南、广西等11个省份，被业界誉为最大的跨省联盟聚购。由于对相关市场的巨大影响，有人欢喜有人忧。

这一次集合联盟备受关注，不仅仅是因为它的体量，更是因为生长激素和血液制品首次进入集合，在宣布成立后在资本市场引起了巨大的波动和一系列的反应。

此次采集的血液制品涉及静脉注射人免疫球蛋白(pH4)、人免疫球蛋白、人凝血因子、人纤维蛋白原、人白蛋白。根据PDB数据库，2021年样本医院这五个品种的销售额预计为84.4亿元。

看这个集子，1月19日《广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购文件》发布后，2月23日广东省药品交易中心发布了两批符合申报条件的注册产品和价格申报规范信息，供企业查询核对。这个榜单其实也反映了这些产品的竞争格局。

根据本次收集的具体信息，结合PDB数据库的相关统计数据，对国内血液制品市场和注册企业进行分析如下。

01、静注人免疫球蛋白（pH4）和人免疫球蛋白：20亿争夺战进行时

根据PDB数据库，2020年国家样本医院人免疫球蛋白和静脉免疫球蛋白(pH4)销售额为17.34亿元，2021年前三季度销售额为14.82亿元，预计全年接近20亿元。

静脉注射人免疫球蛋白(pH4)和人免疫球蛋白是免疫刺激剂。静脉注射人免疫球蛋白(pH4)用于原发性免疫球蛋白缺乏症、新生儿败血症、重症原发性免疫性血小板减少症、川崎病、全身性重症肌无力、急性格林-巴利综合征的适应症，以及人免疫球蛋白预防性治疗麻疹、传染性肝炎接触者的适应症，均已列入国家医保乙类目录，为用量大、采购高的品种。

　　5省区销售约占全国1/4份额

参与药品集报的联盟涉及广东、山西、江西、河南、广西、海南、贵州、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团等11个省份。PDB数据库显示，按城市销售额计算，2021年前三季度5个省区(其余6个省区未显示数据)注射人免疫球蛋白(pH4)和人免疫球蛋白的样本医院总销售额为3.71亿元，分别占全国销售额的25.03%和26.08%，约占全国的四分之一。

从报告量明细表公布的名单来看，静脉注射人免疫球蛋白(pH4)和采集人免疫球蛋白涉及企业近30家，其中上海莱士血液制品、华兰生物工程重庆、山东泰邦生物制品、四川远大沭阳制药、贵州泰邦生物制品的报告量处于领先地位。

　　最高销售单价728元

PDB数据库显示，2021年前三季度，全国样本医院中两家泰邦企业的山东泰邦生物制品和贵州泰邦生物制品销售总额占比28.76%，四川远大沭阳药业占比13.64%，华兰生物工程有限公司和华兰生物工程重庆占比11.82%，成都荣盛法尔

本次征集中，还公布了276种药品的最高有效申报价格/最高日均费用。不同规格的静脉注射免疫球蛋白(pH4)和人免疫球蛋白也有不同的最高有效申报价格。从价格对比来看，只有广东林爽生物制药有限公司0.15g人免疫球蛋白平均单价为577.76元，明显是最高有效申报价，其他企业所有规格均低于最高有效申报价。

　　冻干2.5g规格仅一家企业报名

根据2月23日公布的企业注册情况，以静脉注射方式注册了5% (50ml: 2.5g)人免疫球蛋白(PH4)的企业有很多。此外，还有8家企业未在上述样本医院展示和销售，分别是博雅生物制药集团、广东林爽生物、国药集团上海血液制品、河北金奎大制药、兰州兰生血液制品、深圳伟光生物制品、新疆安德宇生物工程、郑州莱士血液制品。5% (25ml: 1.25g)规格也由深圳伟光生物制品注册；而5% (100ml: 5g)规格只有一家成都荣盛制药有限公司注册，乳山东泰邦生物制品、博雅生物制药集团、四川远大蜀阳制药有限公司等几个销量较大的产品没有注册。广东丹霞生物制药、广东伟伦生物制药、河北大安制药、桐庐生物制药也注册了10% (3 ml: 0.3 g)的人免疫球蛋白，河北大安制药、华兰生物工程也注册了10% (1.5 ml: 0.15 g)。冻干静脉注射人免疫球蛋白(pH4) 2.5g规格注册的只有广东伟伦生物制药公司一家，博雅生物制药集团、深圳伟光生物制品等几家销量较高的公司均未注册。

　　02、人凝血因子：外企抢切8.4亿蛋糕

根据PDB数据库，2020年全国样本医院凝血因子VIII销售额为7.69亿元，2021年前三季度销售额为6.29亿元，预计全年接近8.4亿元。

　　5省区销售额超全国一半

人凝血因子为国家医保甲类目录，重组人凝血因子治疗儿童甲型血友病和成人甲型血友病的适应症被列入国家医保乙类目录，样本医院平均单价和销售额近三年略有上升。

PDB数据库显示，按城市销售额计算，2021年前三季度五省区(其余六省区未显示数据)人凝血因子样本医院总销售额为3.32亿元，占全国销售额的51.39%，超过全国销售额的一半，占全国销售额的43.84%。

　　最高销售单价是最低的7.9倍

根据报告附表公布的名单，人凝血因子的采集涉及6家企业，其中山东泰邦生物制品、上海莱士血液制品、华兰生物工程有限公司位列前三。

PDB数据库显示，2021年前三季度，拜耳和百特两家外企在全国样本医院的销售总额占比71.98%，单价明显高于国内企业，其中上海莱士占比9.84%，山东泰邦占比9.26%，平均单价在400元左右。辉瑞欧洲最高价3065.53元，最低山东泰邦387.81元，最高价是最低价的7.9倍。

本次集采还公布了276种药物的最高有效申报价格/最高日均费用，不同规格的人凝血因子也有不同的最高有效申报价格。从比价来看，只有广东林爽生物制药200IU规格的人凝血因子单价略高于最高有效申报价420.11元，其他企业所有规格均低于最高有效申报价。

根据2月23日公布的企业注册情况，人凝血因子300 iu规格注册的只有两个；200IU规格注册另外

人纤维蛋白原治疗低纤维蛋白原所致活动性出血的适应症已被列入国家医保乙类目录。三年来，样本医院销售额略有上升，平均单价略有下降。

PDB数据库显示，按城市销售额计算，2021年前三季度五省(其他六省无数据)人纤维蛋白原样本医院总销售额为1.06亿元，占全国销售额的24.03%，占全国销售额的23.79%。

　　03、人纤维蛋白原：前三产品垄断近6

根据报告附表公布的名单，人纤维蛋白原采集涉及7家企业，其中博雅生物制药集团、上海莱士血液制品、山东泰邦生物制品位列前三。

PDB数据库显示，2021年前三季度，销售额前三的博雅生物制药集团、上海莱士血液制品、山东泰邦生物制品合计占比94.80%，基本垄断市场，平均单价在840-960元之间。

本次集采公布了276种药物的最高有效申报价格/日均费用，人纤维蛋白原也有最高有效申报价格。从价格对比来看，只有哈尔滨派斯菲科生物的0.5g人纤维蛋白原单价略高于最高有效申报价956.42元，其他企业所有规格均低于最高有效申报价。

根据2月23日公布的企业注册情况，人纤维蛋白原的规格仅为0.5g除了以上所列的7家，还有四川远大蜀阳制药在上述样本医院并未展示和销售。

亿市场　　5省区销售额与数量约占全国1/4

根据PDB数据库，2020年全国样本医院人血白蛋白销售额为42.18亿元，2021年前三季度销售额为37.08亿元，预计全年接近50亿元。

　　前三产品占近95%江山　　04

人血白蛋白用于急诊、重症或治疗白蛋白低于30g/L的肝硬化、癌症所致胸腹水患者的适应症已被列入国家医保乙类目录，属于用量大、采购金额高的品种。可以看到，三年来平均单价基本持平，而样本医院的销售额略有增长。

PDB数据库显示，按城市销售额计算，2021年前三季度五省区(其余六省区未显示数据)人血白蛋白样本医院总销售额为7.99亿元，分别占全国销售额的21.56%和22.56%，约占全国销售额的五分之一。

根据报告附表公布的名单，人血白蛋白的采集涉及近40家企业，其中瑞士杰特贝林生物制品公司、西班牙Instituto Grifols SA、德国CSL Behring GmbH、美国Grifols Biologicals LLC、Baxalta US Inc、奥地利Baxter AG、山东泰邦生物制品、华兰生物工程的报告处于领先地位。

、人血白蛋白：群雄逐鹿剑指50亿

PDB数据库显示，2021年前三季度，CSL贝林在全国样本医院总销售额占比31.80%，Grifols 22.21%，Baxter 19.31%，山东泰邦生物制品7.96%，Octapharma 4.63%，占比85.91%，占据主要市场。各厂家平均单价在220-500元，最高为百特医疗保健506.26元，最低为华兰生物工程(苏州)224.98元，最高价格是最低的2.25倍。

本次集采公布了276个药品的最高有效申报价格/最高日均费用，人血白蛋白也有最高有效申报价格，各企业所有规格均低于最高有效申报价格。

根据2月23日公布的企业注册情况，注册20%人血白蛋白(50ml: 10g)规格的企业较多。此外，还有9家公司未在上述样本医院展示和销售，如瑞士杰特贝林生物制品公司、德国Octapharma公司、baxalta US公司(从百特分离出来的美国公司)、广东丹霞生物制药公司、河北大安制药公司、美国Grifols Biologicals LLC公司、新疆安德宇生物工程Grifols Therapeutics LLC公司、郑州莱克斯血液制品公司。20% (25ml: 5g)规格也由河北金奎大药业注册；而25% (50毫升：12.5克)的规格仅注册了一家成都荣盛制药有限公司，该公司不在上述名单中，而Baxter Healthcare、Grifols Biologicals Systems和Octapharma等几家高销量公司没有注册。

　　5

本次集中采集的市场规模(按最高申报价格计算)约为30.8亿元，其中静脉注射用免疫球蛋白(pH4)、人免疫球蛋白、人凝血因子、人纤维蛋白原、人血白蛋白(折合成省区销量约占全国1/5规格)预购量分别为91.4万瓶、13.14.5瓶、29万瓶、15万瓶、307.9万瓶。分别占2020年相应类别申报企业批量发行的7.7%、0.1%、17.0%、12.8%和4.7%，按最高申报价格计算的市场规模分别为8.4亿元、36.3万元、1.2亿元、1.4亿元和18.6亿元。

由于原料的稀缺性，血液制品很难复制仿制药“以量换价”的逻辑。此次集中采集，血液制品单独上市，中标规则温和，无需竞价：企业申报的产品规格和其他产品规格的报价只需小于或等于企业联盟区域内最高有效申报价格和最低价格之间的最低值，即可进入拟中标名单，获得联盟区域内企业第一年100%预购金额，无需竞价。因此，理论上可以以不高于企业联盟区域最低价的价格选择血液制品企业，降价幅度可控。

血液制品纳入集中采集后，一方面有望减轻销售终端负担，降低销售费用，帮助相关企业提质增效；另一方面，此次采集的血液制品价格有望下降极低且相对稳定，对血液制品企业来说较为温和。但由于市场需求仍在快速扩张，预计批量发行将继续增加。长期来看，血液制品行业仍具有良好的增长潜力。