四部门发布的《中药材生产质量管理规范》号公告

2022年3月17日，国家美国食品药品监督管理局、农业农村部、国家林草局、国家中医药管理局于《中药材生产质量管理规范》发布公告。

原文如下：

为贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，推进药材中部地区标准化生产，加强中药材质量控制，促进中药材高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》，国家美国食品药品监督管理局、农业农村部、国家林草局、国家中医药管理局研究制定了《中华人民共和国中医药法》(以下简称本规范)，现予公布实施，并就有关事项公告如下：

1.本规范适用于中药材生产企业规范中药材生产的全过程管理，是中药材标准化生产和管理的基本要求。本规范所涉及的中药材，是指来源于药用植物、药用动物等资源，在产地经过标准化种植(包括生态种植、野生抚育和仿野生栽培)、繁育、采收、加工，用于生产中药饮片和中药制剂的药用原料。

本公告所称中药材生产企业包括专业合作社或具有企业性质的种植、养殖合作社。

二是鼓励中药材生产企业、中成药市场许可证持有人和其他中药材生产企业在中药材产地自建和共建符合本规范的中药材生产企业和生产基地，并将药品质量管理体系延伸至中药材产地。

鼓励中药生产企业优先使用符合本规范要求的中药材。药品批准文件有明确要求的，中药生产企业应当按照规定使用符合本规范要求的中药材。相关中药生产企业应当依法进行供应商审核，并按照本规范的要求进行审核和检查，确保符合要求。

三。使用符合本规范要求的中药材，相关中药材生产企业可参照药品标签管理的相关规定，在药品标签适当位置标注“中药材符合GAP要求”，可依法公示。中药复方制剂，所有处方成分符合本规范要求的，方可标注。

药品省级监督管理部门应当加强监督检查，必要时对应当使用或者标注符合本规范的中药材的中药材生产企业进行延伸检查，重点检查其是否符合本规范。发现有不合格的，依法严厉查处，责令中药生产企业限期改正、取消标签等。并将相应的中药生产企业及其品种予以公布，并通报中药产地人民政府。

4.各省有关行政主管部门要在省委、省政府的领导下，配合、协助中药材产区人民政府做好中药材规范化发展工作，如完善中药材产业高质量发展工作机制；制定中药材产业发展规划；完善激励政策，促进中药材规范化发展；建立中药材生产企业及其生产基地台账和信用档案，实施动态监管；建立中国标准化生产追溯信息平台

特此公告。

附：医药

美国食品药品监督管理局农业和农村事务部

企业国家林业和草业局

2022年3月1日