医疗器械生产经营监督管理办法

近日，市场监管总局发布修订后的《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》，自2022年5月1日起施行。

《办法》提到要落实最严格的监管要求。加强医疗器械注册人监督管理，明确注册人和委托生产企业双方责任，将委托生产管理的相关要求纳入质量管理体系，进一步完善医疗器械生产中检验责任、检验方法、结果处置、调查取证等监管要求。提高销售、运输、仓储等管理要求。在业务环节，细化进货查验、销售记录等追溯管理相关规定，强化注册人和备案人销售其注册备案医疗器械的质量安全责任。

　　附件：

　　医疗器械生产监督管理办法

　　第一章 总 则

第一条为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。

第三条从事医疗器械生产活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械生产质量管理规范，保证医疗器械生产全过程信息的真实、准确、完整和可追溯。

医疗器械注册人和申报人对上市医疗器械的安全性和有效性负责。

第四条根据医疗器械的风险程度，对医疗器械的生产实行分类管理。

从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市、药品监督管理部门批准，并依法取得医疗器械生产许可证；从事第一类医疗器械生产活动的，医疗器械生产记录应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。

第五条国家医疗器械管理局负责全国医疗器械生产的监督管理。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内第二类、第三类医疗器械生产的监督管理，依法按照职责负责本行政区域内第一类医疗器械生产的监督管理，并加强对本行政区域内第一类医疗器械生产监督管理的指导。

设区的市级药品监督管理部门按照职责依法对本行政区域内的第一类医疗器械生产活动实施监督管理。

第六条药品监督管理部门依法设立或者指定的医疗器械评价、检验、检测、监测、评价等专业技术机构，应当按照职责分工承担相关技术工作，为医疗器械生产监督管理提供技术支持。

国家医药产品监督管理局食品药品审核检验中心组织起草医疗器械检验体系规范和技术文件，承担重大原因检验和境外检验，对省、自治区、直辖市医疗器械检验机构质量管理体系进行指导和评价。

第七条国家医疗器械管理局要加强医疗器械生产监督管理信息化建设，提高网上政务服务水平。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门分别负责

第十条在中国境内生产第二类、第三类医疗器械的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可证，并提交下列材料：

(一)生产的医疗器械注册证书及产品技术要求复印件；

(2)法定代表人(企业负责人)身份证明复印件；

(三)生产、质量、技术负责人的身份、学历、职称等相关材料复印件；

(4)生产管理和质量检验岗位员工学历和职称清单；

(五)生产场地相关文件的复印件。有特殊生产环境要求的，还应提交设施和环境相关文件的复印件；

(6)主要生产设备和检验设备目录；

(7)质量手册和程序文件目录；

(八)生产工艺流程图；

(9)证明售后服务能力的相关材料；

(10)代理人的授权文件。

申请人应保证提交的材料合法，真实、准确、完整和可追溯。

相关材料可通过网络核实，无需申请人提供。

第十一条省、自治区、直辖市药品