从GAP十年中医药发展看如何更接地气？

3月17日，国家四部委联合发布关于《中药材生产质量管理规范》(以下简称GAP)的通知，自发布之日起正式实施。从2002年6月1日开始实施《中药材生产质量管理规范（试行）》，到2012年和2017年两次修订，再到新版中药材GAP发布刚好10年。

从上世纪90年代末进入中药材信息领域开始，我就深知中药材精细化、标准化生产的重要性。我也经历了GAP从诞生到推广修改，再到这次正式发布的一系列过程。在中药材生产和供应不能满足人民群众对“绿色、正宗、高效”强烈需求的背景下，及时出台中药材生产质量标准极为关键。

但是，在仔细阅读了细则和要求后，笔者对这个版本的GAP 3354还是有些失望，因为新版GAP仍然不符合中医药行业的特点和当代中医药行业的发展规律，存在三个明显的缺陷，可能导致实施效果大打折扣。

　　一、未能从根本上体现中医实战需求

中医的本质和生命力在于“临床疗效”，在此基础上理论自洽。然后将这一理论运用到中药“天人合一”的配方和原料选择上，以“管法治方”的制度来贯彻“道法神器”的理念，最终使中药和中药形成了合作发展、共生的关系。同时，中医文化的“宏观叙事”特征使其在实际应用中具有很大的操作空间。

首先，从中医语言的独特性来说，比如“瓜蒌有清热化痰、宽胸散结之功，而色黄者善化痰，色绿者善清痰”，其中的“化”和“清”充分体现了中医语言的深刻内涵。

比如芦苇根和芦苇茎，虽然两者都是芦苇的根，现代医学的理化分析表明，两者的核心成分完全相同，但“芦苇根生于水下，善于利湿；苇茎生于水泥，善排脓。因此，有“芦根汤”、“千金苇茎汤”等经典名方的不同用法。它们的精妙只有从临床实践中才能体会到，而从理化指标上很难区分。

现在药典根据理化标准取消了“青瓜蒌”“芦根”等品种，这显然是从西医角度对中医的一种指挥，是对中医语言的误读。

其次，从中医选材的出发点来说，中医一直认为中医融合了天地之精华，应该“物尽其用，物尽其用”。例如，甘草。调和各种药物，而甘草。尾可去尾，善利水通淋。柴胡苗长于发汗退热，芦头柴胡长于解表半里之热，无芦头柴胡长于清骨蒸潮热等。这些都充分体现了“物尽其用”的传统。

但是现在的饮片标准规定甘草只能做片剂，柴胡只能不用芦头。这一规定不仅脱离了临床实际，也是对中医药资源的浪费。

最后，从用药的弹性空间来说，中药的选择要因时、因地、因人而异，弹性操作空间巨大，这有赖于中医临床的丰富经验。

作者母亲从医60余年，善用大剂量黄芪治疗心力衰竭。上世纪70年代她在农村联合诊所工作时，药材供应站提供的黄芪又细又sm

这些细微的差别都是从几千年的实战中总结出来的经验，只能用中医理论来解释。但在现代科学面前，很多都变成了所谓的“玄学”、“牵强附会”，不被主流科学界和管理层认可(2019年福建一老中医使用青瓜蒌，导致饮片厂被重罚110万)。如果一定要用某种统一的标准和规范来限制中药的临床使用，那么中药产业的可持续发展空间将会受到极大的限制。

此次发布的新版GAP，无论从理论基础、参与制定的专家组，还是最终的实施环节和质量控制环节，都没有体现中医临床的实际需求，延续了“医药分开”患秤病的逻辑。“穿新鞋，走老路”3354试想一下，没有中医的逻辑，没有中医临床参与的指导，生产出来的中药如何能得到中医临床实践的认可。

医院

传说中“神农尝百草”就有了中医，充分体现了中医源于并用于生活实践、来自民间、回归民间的“包容性”特点。一定要把中医打造成严重脱离群众和市场的“优质”标准化　　二、违背了中药简便实用的“普惠性”原则。

药品

图1:2020年国内艾草消费渠道比例示意图

首先，这种包容性体现在“安全高效”上。以艾草和艾草制品为例。得益于它们“安全、亲民、高效”的特点，20年来社会需求的快速增长，终端应用推广实体近4万家，成为目前中药材行业最大的产业链(图2)，并开始走出国门，走向世界，惠及全球。

巨大的需求带来了艾草产量的迅速扩大。据天地云图中药大数据平台统计，2004年至2020年，国内艾草产能从6828吨增长到85444吨，年均增速16.87%，成为中药材产能增长第一品种。艾蒿种植面积也从2.17万亩迅速增加到27.12万亩，成为河南、湖北、陕西、四川等贫困地区产业扶贫的利器(见图3)。

图2:2004-2020年国内艾草产量和种植面积增长示意图

为什么AI行业会得到这么大的发展？除了产品特性，还得益于AI行业宽松的发展环境。——个国家既没有将其列为药物，也没有将其纳入　管理。

天地云图中药材行业大数据显示，从2000年到2020年，国内中药材需求增长的80%以上是由管理松散的药食两用品种贡献的。但对于黄连、穿心莲、牛膝、山豆根等许多非药食同源的品种，由于相关中成药消费的下降，需求较20年前不增反降。所以中医界甚至有“管得越多死得越快”的说法。

其次，这种包容性也充分体现在价格成本上。根据笔者的研究，国内外以及国内不同地区、不同收入群体对中药的消费水平存在明显差异，对中药产品的价格接受程度也完全不同。另一方面，不像西药往往是刚性需求，大量消费中药材，尤其是广泛使用的药食两用品种。“性价比”一直是基层中医和老百姓首先考虑的，需求弹性非常明显。

如果成本太高，只能少用甚至不用，或者选择替代品。比如草果、高良姜，价格低的时候，年需求量很容易就能过万吨，价格涨了，年需求量就降到4000以下

新GAP看似守口如瓶，实则“矫枉过正”。过高的门槛会大大限制大部分中药材尤其是药食两用品种的产业链延伸；同时，过于繁琐的控制环节必然会大大增加认证成本和投入成本，导致终端药品支出大幅增加。

医疗器械

中药材首先是农副产品，然后成为中药材的原料。是农副产品摆脱不了依靠“三农”支撑和“靠天吃饭”的特点。

首先，在劳动力投入方面，虽然中药材是　　三、忽视了中药材依然是农副产品的特性的产业的物质基础，但到了2021年，中药材的初级销售总额只有1860亿元左右，且不说与粮食、水果、蔬菜相比，即使与烟草、棉花等经济作物相比，也只是广大农村的“边缘经济”。

尤其是在过去30年农村劳动力大量流失的背景下，农民首先要保证粮食生产。除了一些大批量的道地药材，大部分的亚产区、中小品种、野生药材都是在中药材价格上涨的时候才种植的。

2021年8月，酸枣仁价格飙升至480元以上，连翘价格涨至100元以上。农民在山上采摘大枣、连翘一天，收入可达600元左右，刺激了产区大量老人、学生到山上采摘。但9-9月，暑假结束，随着学生开学，老人回家帮孩子做饭，山里的人潮很快就消失了，导致这两个品种出现了“高价无高产”的怪现象。

其次，在基地建设方面，中药材生产基地的话题提了近30年，国家也给予了大量的政策引导和生产补贴，但实际收效甚微。对国内绝大多数中药材生产基地的实地考察表明，基本上都是“挂羊头卖狗肉”，找个合作地块，打个牌子。

表1:2022年甘肃省六种中药材生产成本比较

为什么医药不想建立一个生产基地？两个字——“成本”！人家自己种药材，吃饭、劳动、工具甚至生产资料都不要钱，还会日夜照顾。企业自建基地，每一根草绳都要计入成本。

如表1所示，通过对甘肃省六种主要药材生产成本的调查，我们发现公司的基地种植成本平均比农户或合作社高出30%-120%，极不经济。更重要的是，由于缺乏维护，基地高价种植的药材产量往往低于非基地生产地块，也就是种植的药材质量未必比普通百姓好。

目前中药材价格暴涨，部分企业仍有在产区发展规模化种植的主动权，但中药材价格低怎么办？长此以往，人家也不想麻烦，不如等货上门或者新收购。——的努力是吃力不讨好的，这也是始于2002年的GAP进程受挫的关键原因。

最后，在产地迁移方面，近年来，随着精准扶贫的快速开展，中药材主产区迁移速度明显加快。既有政策支持因素，也有产区劳动力成本变化和城市化进程的影响。更重要的是，因为很多种类的中药材无法通过“连作或轮作”生产，尤其是根茎类药材，在产地和种植地块的流动性更大。

比如地黄，基本上是沿着黄河滩地两岸向上下游延伸；东北人参，一块地种完了，以后几十年都不能再种了。这给我们造成了很大的麻烦

从目前的需求水平分析，中成药和颗粒剂企业注重原料的含量指标；企业和中医诊所更注重外观、性价比和实战效果；人们更加注重绿色、正宗、无污染的药食两用品种。

国家在制定中药标准时，要充分考虑这种需求的差异化，建立不同层次的标准体系，而不是一个《药典》吃遍产业链。今年两会期间，全国政协常委、国家中医药管理局副局长黄璐琦院士提出《关于制定国家中药材质量规范的提案》，实际上充分考虑了这种需求层次分化。

笔者认为比较理想的路径是：中成药和颗粒剂标准偏重《药典》，中药饮片标准偏重《国家中药材质量规范》，药食两用品种偏重蔬菜、粮食无公害标准，这样实施的GAP会更接地气，更贴近市场实际。

企业

建议GAP重点关注重点突破品种。一是中医临床上不可替代的“帅药”或“君药”品种，如附子、细辛、半夏、柴胡、人参、大黄等。二是对含量和质量要求高的品种，如红花、连翘、金银花等。注射剂和颗粒剂的原料必须按照GAP标准建立基地，全程质量追溯；三是大众关注度高、用量大的品种，如燕窝、三七、党参、当归、黄芪等。但GAP质量控制的重点应该是农药残留、重金属等。而不是内容指标。

　　四、对新版GAP

目前来看，要实现全方位的缺口落地是不现实的，尤其是在中药饮片领域。笔者建议首先从中医临床最关心的点，如品种来源、用药部位、生长周期、采收期、炮制方法等方面进行突破。并分别制定关键控制参数和要求。

明确以上环节后，在供应流通或中成药、中药饮片集中收集环节，划分不同的质量等级。比如黄芪有不同的等级，野生的，多年生仿野生种植的，3年生的，2年生的；细辛有7年根，6年根，5年根。有人参、朝鲜种、地参、田参等不同种源、不同种植年限的标志。把具体的选择权交给中医诊所，医生可以根据患者不同的病程、发病机制和消费能力，选择不同质量和价格的中药产品。同样，消费者可以根据产品标识选择不同质量和价格的品种。

第四，尽可能降低GAP认证的成本负担。

一方面，除了政策支持，国家还应该对企业进行GAP基地建设给予一定的补贴，甚至免费GAP认证；另一方面，国家在中成药限价、中药采集等活动中，应允许GAP认证产品价格高于非GAP认证产品价格；第三，加大宣传力度，在需求端建立“优质优价”的语境，消化GAP认证带来的相应成本增加。

最后，要从结果导向追溯差距过程。

就目前的技术水平和生产区域分散的现状来看，完全监控GAP的全过程几乎是不可能的，只会导致大量的数据造假和工艺造假。

笔者建议可以根据GAP的结果追溯生产过程，比如不允许使用剧毒农药，不允许过量施用化肥，尤其是膨胀剂。那么，有哪些实验室指标可以验证这些违法行为呢？从理化指标上，如何指导生长周期、采收时间或加工方式？作者认为这是目前中药检测的核心任务，也是保证中药质量的“科技工具”