和源生物自主研发的BCMA汽车

来源：和源生物2022-03-28 15:03

2022年3月25日，和元生物发布公告称，公司自主研发的针对B细胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T疗法候选产品HY027，在科研人员发起的临床试验中，完成了首个受试者给药。

2022年3月25日，和元生物发布公告称，公司自主研发的针对B细胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T疗法候选产品HY027完成了首次由研究人员发起的受试者给药。该试验由中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液研究所)淋巴瘤/多发性骨髓瘤诊疗中心主任邱教授作为主要研究人员发起，旨在评价HY027治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的安全性和有效性。输注后，患者状况良好，研究人员正在根据临床研究计划评估其安全性和有效性。

HY027是和源生物自主研发的针对BCMA CAR-T的产品。通过使用高度特异的人源化抗BCMA单链抗体序列，可以有效避免耐药性抗体的产生。结合国际领先的制造技术和质量控制体系，有望为复发/难治性多发性骨髓瘤患者带来快速、深入、持久的治疗效果。在前期的体外和动物实验中，HY027表现出了优异的抗活性和持久性。

中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液研究所)淋巴瘤/多发性骨髓瘤诊疗中心主任邱教授表示，“复发/难治性多发性骨髓瘤的治疗一直是临床治疗的一大难点，CAR-T治疗成为近年来复发/难治性多发性骨髓瘤研究的热点，其中靶点是最受关注的靶点。预计和元生物自主研发的靶向BCMA CAR-T产品将通过差异化的改善策略，增强CAR-T细胞治疗的有效性和适用性，进一步改善多发性骨髓瘤患者的预后。”

合生元CsO的李周博士表示， "开发针对BCMA的差异化CAR-T产品"是整体重要的研发项目之一。公司的布局。在团队的共同努力和第一次实验的成功回输下，R & amp研发中心已经完成了研发；D core等各类免疫细胞治疗药物的核心能力建设，深度密集布局CAR技术平台、基因编辑技术平台、CS技术平台。不断促进各技术平台的协同效应，推动技术创新，以临床需求为导向，持续输出覆盖血液肿瘤、实体等疾病的差异化自制和通用管道产品，努力让患者早日用上安全、有效、实惠的产品。"

和源生物CEO陆路路博士表示，“hy 027”的成功回归，体现了公司上游研发；d能力建设涵盖抗体筛选、构建、CAR-T设计、临床前研究、工艺开发、质量体系建设、临床研究开发等。与公司稳步推进的CAR-T商业化生产体系相衔接，逐步完成从上游研发开始的全流程核心能力链；d到商业化。目前，公司核心产品CNCT19细胞注射剂注册工作稳步推进，已进入新药申报准备阶段。后续公司将继续进一步扩大研发；D pipeline通过自主研发和与国内一流机构的紧密合作，逐步实现管道产品的平台化输出，争取在血液、实体肿瘤、性病等领域取得新的突破，帮助更多患者早日受益于免疫细胞治疗。”(100医疗网bioon)

关于HY027HY027是针对B细胞成熟抗原(BCMA)的自体CAR-T疗法的候选产品，是以抗BCMA人源化scFv为胞外抗原识别区，以4-1BB为胞内共刺激信号的第二代CAR-T结构。目前，由中国医学科学院血液病医院淋巴瘤/多发性骨髓瘤诊疗中心主任邱教授发起的倡议

多发性骨髓瘤(MM)多发性骨髓瘤(MM)是第二常见的血液恶性肿瘤。据globo can 2018年统计，全球每年新增MM患者约16万人，其中我国每年新增MM患者约2万人[1]，且呈逐年递增趋势。MM患者的临床表现是终末分化的骨髓浆细胞恶性膨胀，同时导致体内产生大量病理性免疫球蛋白。免疫球蛋白分泌过多，浆细胞不受控制，会对患者的终末器官造成损害，疾病的进展最终会导致患者死亡。免疫调节药物、蛋白酶体抑制剂和单克隆抗体药物是目前治疗MM的主要药物。虽然这些药物的使用显著延长了患者的生存期，但MM仍然无法治愈，患者反复复发并最终发展为复发难治性MM。对于复发难治性MM，目前缺乏有效的治疗药物，预后不良，临床需求大量未得到满足。

参考文献：[1]，蒋，等。中国多发性骨髓瘤的发病率和死亡率，2006-20163360 2016年全球疾病负担研究分析。血液肿瘤杂志。2019年12月10日；12(1):136.

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