公开征求对药品上市许可持有人检查要点的意见

3月31日，国家美国食品药品监督管理局综合司向《药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）》公开征求意见。

意见指出，为贯彻《中华人民共和国药品管理法》103010，全面落实药品上市许可持有人对药品研发、生产、经营、使用全过程的安全性、有效性和质量可控性的主体责任，进一步规范对药品上市许可持有人的监督检查，国家美国食品药品监督管理局组织起草了《中华人民共和国疫苗管理法》，现向社会公开征求意见。

　　附件：

　　药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）

为加强对药品上市许可持有人(以下简称持有人)的监督管理，监督持有人依法履行药品全生命周期质量管理责任，进一步规范持有人监督检查工作，根据《药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）》《药品管理法》1《疫苗管理法》制定本检查要点。

　　一、适用范围

本检验点适用于委托生产药品的国内持有者的监督检验。对国产药品的持有人，按照法律、法规、规章和规范的要求，并参照本检验点的相关要求进行监督检查。

　　二、检查内容

　　（一）总体要求

1.(持有人总体要求)持有人应当建立覆盖药品研发、生产、销售和使用全过程的质量保证体系，不断加强质量控制和质量保证能力，依法对药品研发、生产、销售和使用全过程的安全性、有效性和质量可控性负责。

2.(上市放行要求)持有人负责药品上市放行，应建立药品上市放行管理制度，审核委托生产企业制定的产品出厂放行规定，明确产品上市放行标准，审核委托生产企业的药品出厂放行，以及药品生产记录、检验记录、偏差调查等。符合相关规定的，由质量受权人签字后方可投放市场。

3.(委托生产管理要求)持证人应当与委托生产企业签订委托合同和质量协议，履行《药品生产监督管理办法》中规定的法定义务和《良好生产规范》中规定的各项质量管理要求。

4.(追溯管理要求)持有人应当建立药品追溯体系，实施药品追溯制度，并按规定提供追溯信息；在销售药品时，向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息，实现药品全过程可追溯。

5.(药物警戒要求)持有人应建立和完善药物警戒体系，规范药物警戒活动的开展。持有人委托第三方机构开展药物警戒活动的，应当审查受托方的药物警戒能力，以确保药物警戒质量管理规范和法规相关要求的实施。

　　（二）机构和人员

6.(机构设置)持有人应当设立职责明确的管理部门，配备与委托药品生产规模相适应的管理人员。应有组织机构图，设立的管理部门应明确药物研发管理、生产管理、质量管理、销售管理、储运管理、药物警戒、上市后研究等职责。并满足相关技术规范的要求。其中，质量管理部门应独立设置，履行质量管理职责。质量管理部门应参与所有与质量有关的活动，并负责审核所有与药品生产和销售质量管理规范有关的文件。质量管理部门不得将其职责委托给其他部门。

7.(关键人员)企业负责人、质量负责人、质量授权人、负责人

8.(工作职责)组织内各岗位的职责应涵盖药品法律法规规定的持有人应履行的全部义务和责任，不得遗漏，并确保职责的有效实施；部门和人员应准确理解岗位职责并接受必要的培训，包括岗前培训和继续培训。

　　（三）生产管理

9.(确认设施设备)持有人应当确认委托生产企业的工厂设施设备的生产条件和能力符合委托生产品种的生产工艺和质量标准的要求。

10.(生产过程监管)持有人应对受委托药品的生产过程给予指导和必要的监管，确保受委托生产企业能够按照注册流程稳定生产符合预期用途和注册要求的药品。

11.(工艺验证)持证人应对受委托生产企业的药品工艺验证、连续工艺确认等活动进行审核，确保产品的生产过程和质量处于受控状态。

12.(现场审核)持证人应根据风险制定对委托生产企业的现场审核周期，定期对委托生产企业进行审核，对无菌药品等高风险品种的委托生产企业增加现场审核频次，持续确保药品质量安全的文件体系。

13.暂停(审查流程程序等。)