南京郑达天晴造影剂“一战成名” 9个新产品获批

4月8日，南京郑达天晴再次对首个仿制产品发起进攻，承担了4类仿制马来酸阿凡特罗帕片的上市申请。该产品未被国内药企批准上市。南京郑达天晴药业有限公司成立于2001年，现已发展成为“药物研发、生产、销售”三位一体的企业。其产品覆盖治疗领域的众多明星企业。南京郑达天晴的模仿能力在业内备受关注。2021年，公司在创新药领域取得新突破。2022年，另一种造影剂将被纳入该系列。公司能否在造影剂市场乘风破浪再上新台阶？

　　造影剂“一战成名”，9大新品获批，复方制剂超亮眼

南京郑达天晴的首款造影剂碘克沙醇注射液于2018年获批上市，正式开启了这个千亿级市场的大门。Minenet数据显示，2019年，全国重点省市公立医院终端对比剂企业前20名中，南京郑达天晴位列TOP15；2020年，公司第二种造影剂碘伏注射液获批。在两款产品的合力推动下，公司排名升至TOP 9；2021年，公司迎来了新的机遇。碘克索注射液中标国家第五批矿，拿下安徽、广东、河北等7个供应省份。在集中开采的推力下，公司产品迅速沉入市场，排名再创新高，升至TOP8。

图1:2018-2021年重点省市公立医院南京郑达天晴对比剂销售额(单位：万元)

来源：明尼阿波利斯重点省市公立医院终端竞争格局

Minenet数据显示，2021年，南京郑达天晴药业在重点省市公立医院终端的销售增速高达35.33%，为近五年来最高，其中对比剂销售额占比超过20%，为公司第二大子类别。

自2021年以来，南京郑达天晴已有9个新产品获批，其中1个为国内首仿，4个为国内第二，2个为国内第三。公司抢仿能力不容小觑。值得注意的是，公司去年获得首个抗精神病药，为公司打开了新的市场局面。

表1:南京郑达天晴2021年以来获批上市的产品(根据批文统计)

资料来源：Minenet的MID药物索引综合数据库

西格列汀二甲双胍是一种重型复方降糖药，在默沙东的全球销售额接近20亿美元。2021年，重点省市公立医院销售额增幅高达107.42%。此前，东阳广药股份有限公司、中美华东有限公司、通化东宝股份有限公司已获得普通片生产批文，南京郑达天晴是第一家申报生产缓释片的公司并获批首仿，上海许安泰等三家国内药企的上市申请正在审批中。

公司2021年获批的索非布韦片、氨氯地平阿托伐他汀钙片、托伐普坦片(不含原研国产化)和2022年刚刚获批的米拉贝隆缓释片是国内第二个。其中，氨氯地平阿托伐他汀钙片是辉瑞公司的重磅复方降脂药物，最近5年在重点省市公立医院终端保持正增长趋势。目前，韩晖制药领先市场。

近年来，国内复方制剂市场呈快速增长趋势。一方面，国内新品加快了上市速度，为患者提供了更多选择；另一方面，国产品牌质量不断提升，患者对国产品牌的信任度也越来越高。这两种复方制剂在南京郑达天晴的市场潜力很大。

甲磺酸伦伐替尼胶囊和阿里匹坦胶囊获得国内第三名。

右美托咪定是抗精神病药物TOP1的一个品种，2018年底进入国家征集目录，当时是匹罗

图2，　　研发实力再升级！首个抗肿瘤1类新药曝光，8个产品抢首仿:南京郑达天晴近期申报的一类新药。

来源：Minenet新数据库

2021年5月，南京郑达天晴提交了新一类药物NTQ1062片的临床应用，随后获批临床应用。目前正在进行晚期实体肿瘤的I期临床治疗。资料显示，NTQ1062片是AKT抑制剂。

　药品目前是郑达天晴的主要市场之一，2021年占重点省市公立医院的30%以上。其中，注射用雷替曲塞是公司最畅销的抗肿瘤药物，2021年在重点省市公立医院为公司贡献了超过1亿元的销售额。此外，公司2020年获批评估的注射用盐酸伊达比星，2021年在重点省市公立医院的销售增长率为1377.78%，市场潜力看好。

肿瘤表2:南京郑达天晴的待批拟上市申请。

来源：Minenet MED2.0中国药物评价数据库

Minenet的数据显示，截至目前，南药郑达天晴有13个高端仿制药上市申请正在审评审批中，分布在六大类。4月8日，公司率先提交了马来酸阿凡特罗帕片仿制上市申请。

目前，ralphine片、pezopanine phosphate片、Rubiprostone胶囊、休假的缬沙坦钠片、moxidectin片、马来酸阿托伐他汀片等8个产品无国产仿制药获批。目前国内只有一家药企获得了注射用右丙亚胺、注射用磷酸特唑胺和聚多卡醇注射液三个产品的批文，达格列嗪片和碳酸镧片为咀嚼片。

8个首次仿制的产品中，很多都是全球重量级品种：2021年全球沙库巴曲沙坦钠片销售额超过35亿美元；2021年，马藤坦片全球销售额超过18亿美元，南京郑达天晴为第二大报纸生产企业；2021年，瑞格非尼和Pezopanine全球销售额均超过5亿美元，南京郑达天晴为第二大报纸生产企业；目前，只有南京郑达天晴公司申请了瑞前列酮胶囊的仿制上市。

目前只有乐施会获得了注射用右美沙芬的批文，2021年在重点省市公立医院终末期抗肿瘤治疗解毒剂排行榜中排名第一。近几年销售额都超过了2亿元。目前，包括南京郑达天晴在内的三家企业已上报生产，正在接受试验。2022年4月6日，NMPA官网公布，杨紫茳获得国内首个注射用磷酸特唑胺仿制药，南京郑达天晴为第三个申报企业，仍有望争取全国第二。聚甲酚磺醛注射液早前已获陕西天宇药业公司批准，但尚未进行评价。目前只有南汽郑达天晴申请了仿制上市，拿下国内第一个已评估的是大概率事件。

　29个产品过评，4大中标产品份额飙涨，再有造影剂备战新集采表3:目前已评估的南京郑达天晴产品。

来源：Minenet MED2.0中国药物评价数据库

　表4:南京郑达天晴中标产品份额变化。

来源：明尼阿波利斯重点省市公立医院终端竞争格局

截至目前，南京郑达天晴已在六轮国采(不含胰岛素)前五批中标六个产品，第二批至第五批四个产品市场份额大幅提升。2020-2021年，重点省市公立医院替罗片销售增速高达1676.47%和248.01%，2021年注射用盐酸吉西他滨销售增速为113.79%，2019-2021年碘克沙醇注射液销售增速高达8253.85%、358.29%和113.52%。

第七批国采在即，南京郑达天晴将对甲磺酸伦伐替尼胶囊和碘伏注射液发起进攻。甲磺酸伦伐替尼胶囊自2020年进入国家医保谈判目录以来，销量一路飙升。2021年，重点省市公立医院销售额接近4亿元。目前已评估企业9家，竞争比较激烈；碘伏注射液是造影剂TOP5产品。2021年，重点省市公立医院销售额2.7亿元以上。南京郑达天晴制药有限公司在2020年获得批文后迅速占领市场，并在2021年成为该产品的三甲企业。目前只评估了4家企业，竞争相对温和。值得注意的是，南京郑达天晴已经凭借碘克沙醇注射液较早赢得了造影剂市场的高位。如果本次国矿也如预期拿下碘克沙醇注射液，有望进一步巩固公司在造影剂市场的地位。

来源：Minenet数据库，NMPA官网

复习数据统计截至4月8日。如有错误或遗漏，请指正。

注：Minenet重点省市公立医院化学终端竞争格局数据库是基于20个省市近700家样本省市公立医院的化学　　数据，连续监测所有类别化学药品的样本省市样本医院数据库。