恒瑞与石爻强攻超10亿品种 国产脂质体第一家来了

近日，恒瑞和石爻相继申请伊立替康脂质体上市，原研产品今年4月刚刚获批进入国内市场。伊立替康是抗肿瘤活性超过10亿元的大品种。恒瑞较早有一定的市场地位，石家庄医药作为国内脂质体头部企业也有优势。

图1:　:近期上市的伊立替康脂质体相关产品。

来源：CDE官网

图2:近年来伊立替康销售额(单位：亿元)

来源：Minenet中国公立医疗机构终端竞争格局

根据Minenet的数据，目前国内市场上最畅销的伊立替康制剂有盐酸伊立替康注射液和注射用盐酸伊立替康。2020年，两种产品在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)的终端销售规模超过17亿元，2021年上半年增速高达12.80%。

恒瑞已获得盐酸伊立替康注射液和注射用盐酸伊立替康的生产批文，2021年上半年占该品种的半壁江山。

原盐酸伊立替康脂质体注射剂于2022年4月获准进入国内市场，其适应症为与5-氟尿嘧啶(5-FU)和亚叶酸(LV)联合用于接受吉西他滨治疗后进展的转移性胰腺癌患者。

早在2018年，石爻就率先宣布伊立替康脂质体注射剂在三类仿制中上市，最终获批临床。这次是按照四类仿制申报上市；恒瑞的盐酸伊立替康脂质体注射剂被列为2.2类新药。

图3:石爻伊立替康脂质体注射剂的临床情况。

来源：Minenet新数据库

针对晚期胆道癌、晚期胰腺癌、小细胞肺癌、乳腺癌等适应症开展了伊立替康脂质体注射液的临床试验，其中胰腺癌的生物等效性试验已于2021年1月完成。

图4:恒瑞盐酸伊立替康脂质体注射剂的临床情况

来源：Minenet新数据库

恒在公告中提到，提交上市申请的盐酸伊立替康脂质体注射剂的适应症为吉西他滨治疗失败后，联合或LV二线治疗局部晚期或转移性胰腺癌。资料显示，目前恒瑞还针对食管癌、一线晚期胰腺癌等适应症开展了相关临床试验。该项目累计研发费用已过亿元。

此外，南京绿叶制药有限公司、四川科伦药物研究所、江苏奥赛康制药有限公司、齐鲁制药有限公司也在较早前获得了盐酸伊立替康脂质体注射剂的临床批文。可以预见，在接下来的一段时间内，这种高端制剂的市场竞争将会加剧。

医药　　来源：CDE

临床数据统计截至4月25日，如有错漏请指正。