史上最严！财政部发文:公立医院限制进口设备

　　进口采购收紧，国产开闸？

不知从什么时候起，从医疗器械进口的采购模式变得非常苛刻。

日前，安徽省财政厅、省卫健委、省医保局联合发布《关于规范公立医疗机构政府采购进口产品有关事项的通知》，被业内广泛讨论，视为国产设备的一大优势。该文件明确提出，将加强进口产品的审核管理，严格审查进口产品的采购。

新规规定，从6月1日起，公立医疗机构使用预算资金和自有资金采购进口产品，必须有主管预算单位和设区的市级以上财政部门的批准。未经批准，他们不得购买进口产品。

根据赛昂仪器的观察，政府采购进口产品专家论证意见模板中只明确写了“国内不可用”和“合理商业条款不可用”两个因素，其他原因需要单独阐述。

此外，根据《通知》的内容，新规实施后，相关部门将对进口产品采购进行严格审查，重点是专家对项目采购需求的论证意见。不具体和模棱两可的论点不会通过审查。

在加强进口审批的同时，文件还强调要支持国产创新医疗器械。

其中，对我国自然人、法人和非法人组织的科技创新产品和服务给予充分肯定。尤其是首次投放市场，政府采购将率先采购，不会以商业业绩为由进行限制。此外，如果产品尚待研发，将通过订购的方式实施。

其实早在去年5月份就有《政府采购进口产品审核指导标准》的文案在业内流传。器械行业资深从业者Grace告诉Cyberblue Equipment，国家参考标准出来后，后续过程中地方会进一步限制各医院执行。

根据Cyberblue devices的观察，进口医疗器械的采购政策正在收紧。

与2019版相比，2021-2022年浙江省政府采购进口产品统一示范目录(医疗器械类)中，可采购的进口医疗器械由232项减少至195项。

更直接的是，杭州市财政局明确提出了降低进口产品采购总额的目标。

该局指出，根据《关于规范政府采购进口产品管理的通知》，除了满足特殊需要外，政府采购的进口产品总额自2021年起三年间每年减少超过10%。

2021年广东省卫生健康机构进口产品清单中，可从采购进口的医疗器械从132种减少到46种，超过三分之二的产品被剔除出清单。

在四川省，根据《省级2021-2022年政府采购进口产品清单论证意见公示（医疗卫生设备类）》，只有59种医疗设备可以进口。

看来，国家政策的引导在一定程度上减缓了高价进口医疗器械的市场，为后期进入市场的国产医疗器械留下了空间。但是，医疗市场的选择是有自己的尺度的。

　　本土品牌的崛起还有多少内驱力？

“攻防战”不可避免，三甲医院成为主战场？

在政策的支持下，国产医疗器械正在加速占领市场。但不可否认的是，这些加速变化大多发生在三级以下医院。

国产与进口机械企业之战的主战场是3354三甲医院，其对国产产品的接受度是决定市场格局的控制力。一场国产与进口设备的攻防战正在这些医院上演。

国家颁布的《中国制造2025》要求必须提高大型医疗设备的国产化率；003010提出，到2025年，主流医疗设备将基本实现有效供给，高端医疗设备产品的性能和质量水平将显著提高

"现在，它正处于一个逐渐被接受的过程中."

她说，“其实专家们非常清楚目前的产品现状和情况，以及进口产品和国产产品的区别。这些论证专家心里其实是有杆秤的，他们会对哪些产品适合临床需求进行非常实际和专业的论证，并且一直在尽力保持良好的平衡。”

在推进国产化的大环境下，如何综合考虑价格、临床经验和政策支持要求，最终采购到合适合理的医疗设备，对公立医院的论证机构、专家和采购人员都是一大考验。

不仅如此，国产与进口产品在中高端领域的客观差距也使得本地化政策在当地实施时需要更多的考虑。

Grace认为，相对于自下而上的带量采购，国产化的推进是自上而下的，各地在落地时都会有自己的实际考虑。比如一些开放程度高的地方，比如上海、江苏、广东，医院还是有一些自主能力的。

但在收费管制的大环境下，推进本土化政策形成的价格鲶鱼效应，会在一定程度上打破外资企业垄断的高价生态，市场格局会不断逆转。

“虽然进口医疗器械的市场规模和份额仍然占主导地位，特别是在一些相对高端的CT机或者外科腹腔镜、超声刀、透析机等领域，但我认为外资企业的市场份额这两年应该会面临大幅下滑，而内资企业无论是在民企、融资上市还是产品线开发方面都会呈现出特别快速的变化。”她补充道。

明天，本土化是外资企业的“王牌”。

对于外资来说，这场攻防战的消耗是不可避免的。

即使市场份额逐年减少已成定局，但推进“国产化”始终是外资机械企业手中的一张王牌。

“在政府限制进口之前，其实很多价格战已经把进口机械企业逼到了墙角。他们的回应其实很简单，就是在中国建厂，取得中国字头的注册证。另外，有些进口企业会直接和国内很多公司合作，比如直接合并一些新的国内生产线，或者买一个子公司。”格蕾丝的意思是。

去年10月25日，财政部在官网发布《“十四五”医疗装备产业发展规划》，要求在政府采购活动中平等对待内外资企业。其中提到，我国生产的产品，无论其供应商是内资还是外资企业，都应依法保障其平等参与政府采购活动的权利。

据Grace分析，各地在执行政策时都会有自己的现实考量，当地政府也大力支持进口企业投资建厂。

其实最早的时候，进口机械企业来中国建厂纯粹是出于节约成本的考虑，因为无论是进口关税还是运费成本都非常高，所以才会在中国建厂。

后来国家和地方政府逐步推进国产化，所以进口企业也在这种政策背景下继续推进国产化。

“近年来，国家如此大力度推进国产化，也在一定程度上催生了外资机械企业国产化新的战略方向，即进口企业开始在中国增加不同产品和法规的生产线。一开始外资企业在中国的生产线并不是核心技术的生产线，可能只是生产一些耗材或者一些入门级的设备。但现在，更多的核心设备生产线已经开始增加，这真的是因为进一步的国产化政策。”

她认为，目前国内企业在技术上有很大进步，但营销思路和学术宣传还不够完善。“民营企业基本以销售为主。他们通过一些渠道销售产品。临床培训和后期维护服务不够。很多还停留在原来卖一个的过程