进口垄断近九成 国内辅助生殖设备市场如何破局？

近年来，生育相关问题被频繁搜索，育龄妇女生育意愿下降成为全民话题。

在现代化进程中，生育率的降低是必然的结果。为了应对这一挑战，国家出台了一些政策和措施，如“三孩政策”和“建设生育友好型社会”，这需要社会各界的协调和合作。这是一项可以预见的长期工作。

显然更容易让一些有生育意愿，却被不孕不育困扰的家庭顺利生下新生儿。

2021年5月，《柳叶刀》发布的一份报告指出，中国的不孕不育率已经从1993年的不到3%上升到2020年的18%左右，这意味着中国有近4800万不孕不育夫妇。

对于这类人群，临床上通常采用辅助生殖技术(ART)、药物治疗和手术治疗。

据辅助生殖权威杂志《ReproductiveBiology and Endocrinology》统计，我国医生对不孕症治疗的选择比例高达52%，药物治疗和手术治疗分别为22%和9%。

　　01、近9成高值耗材进口垄断

辅助生殖技术(ART)是指利用医学技术和方法，人工操作配子(卵子和精子)、合子(受精卵)和胚胎，达到受孕目的的技术。所需的医疗器械称为“辅助生殖设备”，主要包括检测试剂、取卵针、冷冻液、导精管等。

据中成大学统计，截至2022年4月30日，我国辅助生殖装置有效注册产品数量为185个，国产90个，进口95个。其中，辅助生殖导管29根，辅助生殖穿刺针29根，辅助生殖微型工具39件，体外辅助生殖液65件，专用辅助生殖器械23件。

值得注意的是，在体外辅助生殖高值耗材注册产品数量方面，进口产品有56个，占比高达86%。

目前附加值低、技术壁垒低的二类产品，如取卵针，基本已经国产，但壁垒高的PGT试剂、胚胎培养基等仍依赖进口，没有形成国产品牌。

全国政协委员、复旦大学医院妇产科院长徐从建在公开报告中表示，在卵巢组织玻璃化冷冻复苏试剂领域，目前国内没有注册产品，完全依赖进口。主要原因是相关产品的申报周期长，难度大。根据产品检测和注册的规定，培养液等相关试剂和设备的自主研发和认证需要经过至少三家临床试验机构的细胞和动物实验安全性研究和报告。从检测到批文，预计需要2-3年，申报成本高。因此，该领域国内替代空间巨大，但要取得技术突破仍需较长时间，且很大程度上依赖于政策的支持。

　　02、医保入局有望解决价格难题

目前我国辅助生殖设备不仅面临高端技术难题，市场推广也任重道远。

首先，是价格约束。以试管婴儿为例，一个周期的费用在3-5万之间。按照《中国高龄不孕女性辅助生殖临床实践指南》的计算，女性35岁及以下，平均需要3个治疗周期才能顺利分娩，总价在9-15万之间。高昂的价格让大多数患者望而却步。

解决价格问题，一方面要控制所有产品的国产化率，打破进口产品的垄断；另一方面，我们需要医疗保险。近年来，很多省市都在探索辅助生殖技术相关项目医保化的可行性。北京成为全国首个将辅助生殖技术纳入医保的省级行政区。2021年9月，北京医保局

目前，虽然没有其他省市将辅助生殖项目纳入医保，但北京的举措表明，国家对支持生育的力度和重视程度在不断加大，为辅助生殖器械释放了巨大的利益。

　　03、辅助生殖中心发展不明朗

此外，行业下游的辅助生殖中心现状能否满足行业发展也存在争议。国家卫健委数据显示，截至2020年12月，我国已有536家医疗机构和27家医疗机构获准开展辅助生殖技术，设立人类精子库。

针对目前的情况，一方面增加辅助生殖中心数量的呼声不断，另一方面辅助生殖中心的服务量明显下降。2020年，国家卫健委在答复十三届全国人大三次会议第7858号建议时表示，随着育龄妇女数量的持续下降，全国辅助生殖技术服务数量基本稳定，部分地区服务数量呈下降趋势。从供需角度看，现有辅助生殖机构已基本能够满足群众对生殖健康服务的需求。所以相信辅助生殖中心的开放和准入会继续严格。还是需要更明确的市场信号来推动辅助生殖中心的准入机制改革。

我国辅助生殖设备领域被视为黄金赛道，尤其是高值耗材领域。国内替代空间巨大，但面临的挑战也不容小觑，政策依存度较高。随着生育意愿的持续下降，市场增长趋势势必面临诸多不确定因素。